GCP医院认证检查PPT文件格式下载.ppt

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全过程的标准规定性质：

全过程的标准规定范围：

范围：

要求：

赫尔辛基宣言：

公正公正尊重人格尊重人格力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害SFDACCDGCP第二章第二章临床试验前的准备与必要条件临床试验前的准备与必要条件科学依据、预期受益与风险、伦理要求科学依据、预期受益与风险、伦理要求研究者手册、试验用药品（研究者手册、试验用药品（GMP）试验设施、人员培训、研究合同试验设施、人员培训、研究合同研究合同研究合同方案、监查、稽查、方案、监查、稽查、SOP、职责分工、职责分工SFDACCDGCP第三章第三章受试者的权益保障受试者的权益保障受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑独立的伦理委员会、向独立的伦理委员会、向SFDA备案备案WHO-伦理委员会伦理委员会伦理委员会应对研究项目的伦理学进行独立的、称职的和及时的独立的、称职的和及时的审查审查。

伦理委员会的组成、运作和决定组成、运作和决定应应不受政治、机构、职业和市场不受政治、机构、职业和市场的影响的影响。

他们应在自己的工作中证明其工作能力和效率工作能力和效率。

SFDACCDGCP伦理委员会审议：

伦理委员会审议：

1.研究者资格、时间、设备条件2.试验方案：

风险、受益、科学性3.受试者入选方法、知情同意方法4.权益保障：

治疗、保险5.方案修正可接受性6.定期审查风险程度SFDACCDGCP知情同意书和知情同意知情同意书和知情同意内容内容儿童作为受试者无法取得受试者知情同意时SFDACCDGCP第四章第四章试验方案试验方案报伦理委员会后实施报伦理委员会后实施方案内容：

方案内容：

23条条试验药物存在人种差异的可能；

试验药物存在人种差异的可能；

统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择数据管理和数据可溯源性的规定数据管理和数据可溯源性的规定临床试验的质量控制与质量保证临床试验的质量控制与质量保证试验相关的伦理学试验相关的伦理学SFDACCDGCP第五章第五章研究者的职责研究者的职责第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：

第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：

（一）在医疗机构中

（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职具有相应专业技术职务任职和行和行医资格；

医资格；

（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；

位有经验的研究者在学术上的指导；

（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

文献；

（五）有权支配参与该项试验的人员和（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验使用该项试验所需的设备所需的设备。

SFDACCDGCP-研究者的职责研究者的职责研究者必须详细阅读和了解详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行严格按照方案执行（20）研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

（21）SFDACCDGCP-研究者的职责研究者的职责研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。

实验室检查结果应准确可靠。

（22）SFDACCDGCP-研究者的职责研究者的职责研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。

研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。

（23）SFDACCDGCP-研究者的职责研究者的职责知情承诺救治、记录在案、不良事件报告记录：

真实、准确、完整、及时、合法接受检查（监查、稽查、视察）不得向受试者收取试验用药所需的费用总结报告：

签名、注明日期临床试验中止通知SFDACCDGCP第六章第六章申办者的职责申办者的职责13条条第七章第七章监查员的职责监查员的职责3条条第八章第八章记录与报告记录与报告5条条第九章第九章数据管理与统计分析数据管理与统计分析3条条第十章第十章试验用药品的管理试验用药品的管理5条条第十一章第十一章质量保证质量保证4条条第十二章第十二章多中心试验多中心试验3条条第十三章第十三章附则附则SFDACCD药物研究监督相关文件药物研究监督相关文件中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法药品注册管理办法药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范药品研究和申报注册违规处理办法药品研究和申报注册违规处理办法（试行）（试行）药品临床研究的若干规定药品临床研究的若干规定药品研究实验记录暂行规定药品研究实验记录暂行规定药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法药品临床试验、统计指导原则药品临床试验、统计指导原则药品研究监督管理办法药品研究监督管理办法药物研究机构备案药物研究机构备案SFDACCD药品临床研究的若干规定药品临床研究的若干规定药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。

工作转给未获准进行药品临床研究的单位。

（7）药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过品种的临床研究（一般不超过3个品种）。

个品种）。

（8）SFDACCD统计分析数据集的选择统计分析数据集的选择意向性分析（Intentiontotreat）对所有经随机化分组，并至少服用一次药品的全部病例，将其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据结转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生率进行意向性分析。

SFDACCD统计分析数据集的选择统计分析数据集的选择符合方案数据分析（Per-Protocolpopulation）:

所有符合试验方案、依从性好、试验期间未服用禁止药、完成CRF规定填写内容的病例。

或服用试验用药数量在80%-120%者，对其疗效进行统计分析。

SFDACCD统计分析数据集的选择统计分析数据集的选择安全数据集（Safety）SFDACCD紧急预案紧急预案确保对重大安全事件确保对重大安全事件反应迅速反应迅速决策准确决策准确措施果断措施果断运转高效运转高效处置得当处置得当处理到位处理到位SFDACCD质量保证的实施质量保证的实施质量保证环节：

质量保证环节：

研究者研究者QA、数据管理、数据管理监查、稽查、监查、稽查、质量保证措施：

质量保证措施：

合格的研究人员合格的研究人员科学的试验设计科学的试验设计标准的操作规程标准的操作规程严格的监督管理严格的监督管理质控：

质控：

所有数据完整、准确、真实、所有数据完整、准确、真实、可靠可靠记录：

记录：

所有观察结果和发现所有观察结果和发现及时及时、真实、真实、准确准确、完整完整SFDACCDGCP管理模式的选择管理模式的选择选择的原则选择的原则管理制度管理制度能做什么，不能做什么能做什么，不能做什么流程图流程图做什么做什么SOP怎么做怎么做SFDACCD机构申报内容：

A、B、CA：

整个机构B：

I期临床实验室C：

专业科室SFDACCD认定依据认定依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验机构资格认定办法SFDACCDICH-GCP国际性伦理国际性伦理科学质量标准科学质量标准受试者权益、安全性、健康受试者权益、安全性、健康对临床数据可信性提供公众保证对临床数据可信性提供公众保证SFDACCDGCP实施实施GCP规则规则获得人类共识的数据和结果获得人类共识的数据和结果SFDACCD机构负责人汇报机构负责人汇报医疗机构概况医疗机构概况基本情况基本情况医院背景资料医院背景资料床位数床位数员工（高、中、初职）员工（高、中、初职）急门诊、住院病人数急门诊、住院病人数硬件设施、仪器、设备硬件设施、仪器、设备科研与教学科研与教学科研、学术水平科研、学术水平教学、学术水平教学、学术水平成果成果获奖获奖论文论文SFDACCD机构负责人汇报机构负责人汇报申请药物临床试验机构情况申请药物临床试验机构情况人员培训情况人员培训情况培训证书情况培训内容管理制度设计规范标准操作规程承担药物临床试验情况参加药物临床试验情况SFDACCD机构负责人汇报机构负责人汇报机构主任机构主任个人教育背景、现任职务个人教育背景、现任职务学术水平学术水平承担哪些级别的科研课题承担哪些级别的科研课题获奖情况获奖情况社会兼职社会兼职发表论文发表论文是否参加或组织过新药临床试验是否参加或组织过新药临床试验药物临床试验实验技术和相关法规培训情况药物临床试验实验技术和相关法规培训情况SFDACCD认定的主要内容认定的主要内容1.健全的组织机构（100分）基地主任：

医学专业本科以上学历医学专业高级职称经过临床试验技术和GCP培训组织过药物临床试验（新申请机构可免）参加过药物临床试验（新申请机构可免）在核心期刊上发表过药品研究论文SFDACCD药物临床试验组织机构药物临床试验组织机构机构主任、副主任机构主任、副主任办公室主任办公室主任风风免免湿湿疫疫科科伦伦理理委委员员会会影像科室影像科室检验科检验科秘书秘书消消化化科科内内分分泌泌高高血血压压科科肿肿瘤瘤内内科科皮皮肤肤科科SFDACCD药物临床试验机构办公室设立药物临床试验机构办公室主任参加过药物临床试验经过临床试验技术和GCP培训设立药物临床试验机构办公室秘书具有医药专