7-GMP第七章确认与验证PPT课件下载推荐.ppt

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v提出确认与验证的概念；

提出确认与验证的概念；

v确认和验证的目的；

确认和验证的目的；

v确定确认和验证范围和程度的确定方法。

确定确认和验证范围和程度的确定方法。

重点条款重点条款4风险工具在验证中的应用风险工具在验证中的应用56v确认确认：

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

预期结果的一系列活动。

v验证：

验证：

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

系统能达到预期结果的一系列活动。

确认与验证的定义确认与验证的定义7确认与验证的区别确认与验证的区别名称名称英文名称英文名称语义语义适用范围适用范围确认确认Qualification鉴定、属性鉴定、属性认定认定具体、针对的具体、针对的对象包括设施、对象包括设施、设备、方法设备、方法验证验证Validation证实、确认证实、确认或验证或验证广义的系统，广义的系统，如工艺、检验如工艺、检验方法、清洁程方法、清洁程序序第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持持续的验证状态持续的验证状态。

重点条款重点条款8v验证状态保持的主要手段有：

验证状态保持的主要手段有：

预防性维护保养预防性维护保养校准校准变更控制变更控制生产过程控制生产过程控制产品年度回顾产品年度回顾再验证管理再验证管理第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：

明达到以下预定的目标：

（一）

（一）设计确认设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

规范要求；

（二）

（二）安装确认安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

准；

（三）（三）运行确认运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

（四）（四）性能确认性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

件下能够持续符合标准；

（五）（五）工艺验证工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

生产出符合预定用途和注册要求的产品。

v新增设计确认的要求新增设计确认的要求v突出不同阶段的确认和验证要求。

突出不同阶段的确认和验证要求。

重点条款重点条款9设计确认设计确认v证明：

证明：

设计符合预定用途设计符合预定用途设计符合设计符合GMPGMP要求要求预预定用途？

定用途？

10预定用途预定用途用户需求标准（用户需求标准（URS）设计确认设计确认11制作、制造制作、制造工作测试工作测试FAT安装确认安装确认IQ运行确认运行确认OQSAT设计确认设计确认DQ性能确认性能确认PQ维修、维护维修、维护报废报废系统启用系统启用工艺、方法学验证工艺、方法学验证技术设计开发技术设计开发系统要求系统要求质量风险分析质量风险分析用户需求用户需求GXP法规法规验证计划验证计划验证发起验证发起变更控制变更控制验证生命周期验证生命周期第一百四十一条采用第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺新的生产处方或生产工艺前，前，应当验证其常规生产的适用性。

生产工艺在使用规定应当验证其常规生产的适用性。

生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

定用途和注册要求的产品。

v强调前验证的发起的时机强调前验证的发起的时机采用新的产品处方采用新的产品处方采用新生产工艺采用新生产工艺v并提出工艺验证的目标：

生产的适用性。

并提出工艺验证的目标：

重点条款重点条款13第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更变更时，应当进行确认或验证。

必要时，还应当经时，应当进行确认或验证。

必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

药品监督管理部门批准。

v依据维护验证状态的管理原则，完善当发生变更依据维护验证状态的管理原则，完善当发生变更时需要进行确认或验证的要求；

时需要进行确认或验证的要求；

v提出必要时经过药品监督管理部门批准的要求。

提出必要时经过药品监督管理部门批准的要求。

重点条款重点条款1415验证类型的选择验证类型的选择验证的验证的类型类型验证的策略验证的策略产品转产品转移移现有产品现有产品变更变更（轻微）（轻微）变更变更（重要）（重要）前验证前验证最佳最佳最佳最佳不适用不适用过于严厉过于严厉的最佳选的最佳选择择最佳最佳同步同步验证验证推荐推荐适用适用在一定条在一定条件可接受件可接受如果变更如果变更很小，且很小，且不影响关不影响关键属性键属性可以使用可以使用回顾性回顾性验证验证不适用不适用不适用不适用不强烈不强烈推荐推荐否否否否第一百四十三条第一百四十三条清洁方法清洁方法应当经过验证，证实其清应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

v对清洁程序提出明确的验证要求；

对清洁程序提出明确的验证要求；

v详细规定了清洁验证的要点和技术要求。

详细规定了清洁验证的要点和技术要求。

v设备清洁验证应：

设备清洁验证应：

选择有代表性的产品按所有共用的设备的总面积计算残留量重点条款重点条款16最差条件最差条件v最差条件最差条件在在SOP范围内，由工艺参数的上、下范围内，由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。

与理想限和相关因素组成的一个或一系列条件。

与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，但这类最差条件不一定必然导致的几率为最大，但这类最差条件不一定必然导致产品或工艺的不合格。

产品或工艺的不合格。

v挑战性试验挑战性试验确定某一个工艺过程或一个系统确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。

刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。

17清洁验证的最差条件清洁验证的最差条件v产品中活性成分的毒性产品中活性成分的毒性/活性活性v产品中活性成分的溶解性产品中活性成分的溶解性v产品的清洁难度产品的清洁难度v产品批量产品批量v设备使用至清洁的间隔时间设备使用至清洁的间隔时间v设备清洁后至使用的间隔时间设备清洁后至使用的间隔时间18讨论讨论v如果一台设备用于如果一台设备用于33个不同产品，已做过清洁验个不同产品，已做过清洁验证，此时又有证，此时又有11个新产品，是否要做清洁验证？

个新产品，是否要做清洁验证？

视情况而定，取决于第视情况而定，取决于第44个产品的特性，如个产品的特性，如应考虑是否高毒性，水溶性差等；

如果不是最差应考虑是否高毒性，水溶性差等；

如果不是最差条件，则可以不做。

条件，则可以不做。

19第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。

首第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

关键的生产工艺和操作规程应当行再确认或再验证。

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行定期进行再验证再验证，确保其能够达到预期结果。

，确保其能够达到预期结果。

v结合验证状态维护的理念，根据对产品质量回顾结合验证状态维护的理念，根据对产品质量回顾分析决定再验证的发起时机。

分析决定再验证的发起时机。

v对于产品有风险的生产设备、工艺应定期进行再对于产品有风险的生产设备、工艺应定期进行再验证。

验证。

重点条款重点条款20第一百四十五条企业应当制定第一百四十五条企业应当制定验证总计划验证总计划，以文，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

件形式说明确认与验证工作的关键信息。

v验证总计划是为公司的整个验证工作的实施提供验证总计划是为公司的整个验证工作的实施提供政策、导向以及公司生产、设施、系统和质量计政策、导向以及公司生产、设施、系统和质量计划的总体情况。

其目的包括：

划的总体情况。

l保证验证方法的一致性和合理性保证验证方法的一致性和合理性l界定工艺、设备，使其处于受控状态界定工艺、设备，使其处于受控状态l是制定验证程序、草案及报告的基础是制定验证程序、草案及报告的基础l为验证的有效实施提供保证为验证的有效实施提供保证l作为相关人员的培训工具作为相关人员的培训工具重点条款重点条款21第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

定。

v规定验证总计划文件的主要内容。

验证总计划规定验证总计划文件的主要内容。

验证总计划适用于公司内所有与生产有关的公用设施、适用于公司内所有与生产有关的公用设施、设备、生产工艺、实验室设备、清洁方法和设备、生产工艺、实验室设备、清洁方法和检验方法的验证。

检验方法的验证。

22重点条款重点条款2323验证计划体系验证计划体系验证总计划验证总计划年度验证计划（半年年度验证计划（半年/全全年）年）项目项目11验证实施计划验证实施计划项目项目22验证实施计划验证实施计划项目项目nn验证实施计划验证实施计划。

24第一百四十七条应当根据确认或验证的对象制定第一百四十七条应当根据确认或验证的对象制定确认或验证确认或