4-质量风险管理PPT格式课件下载.ppt

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20112011年年55月月222.一组数据提示的风险一组数据提示的风险USP注射剂无菌测试结果：

试验目的：

不合格的可能性（%）试验批量：

60000支试验方法：

按美国药典无菌测试方法真实的不合格率真实的不合格率测试测试20支样品支样品不合格的可能性不合格的可能性测试测试40支样品支样品不合格的可能性不合格的可能性1%18.2%33.1%5%64.2%87.2%15%96.1%99.8%30%99.9%100.0%20112011年年55月月333.为什么要风险管理？

为什么要风险管理？

药品制造过程中风险无处不在帮助管理者进行战略决策决策的正确性方法的正确性帮助管理者工作的计划性在充分认识风险的基础上进行有效的计划实现合理的资源分配保证实施找到最薄弱的环节，并解决，使之不再是问题。

20112011年年55月月444.制药生产过程中的风险管理制药生产过程中的风险管理有什么风险？

从哪儿来？

对什么有影响？

严重程度怎样？

我们如何应对？

根据风险管理方法和工具，制定出风险因素，考虑的更为有效的决策如何让利用有限的资源，如何让利用有限的资源，最大化地减小风险。

最大化地减小风险。

严重严重应急方案应急方案积极管理积极管理轻微轻微忽略忽略过程控制过程控制几率低几率低几率高几率高20112011年年55月月555.质量风险管理模型质量风险管理模型开发开发生产生产发运发运患者患者好的风险管理能确保产品的高质量好的风险管理能确保产品的高质量识别识别并控制控制潜在的质量问题风险评估风险评估风险控制风险控制通过通过:

20112011年年55月月666.风险评估风险评估R=PXSR=PXS低可检测性低可检测性高风险高风险高可检测性高可检测性低风险低风险风险风险=严重性严重性x可能性可能性20112011年年55月月77风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。

级别级别发生的可能发生的可能严重程度严重程度1稀少（发生频次小于每十年一次）可忽略2不太可能发生（发生频次为每十年一次）微小3可能发生（发生频次为每五年一次）中等4很可能发生（发生频次为每一年一次）严重5经常发生（几乎每次都可能发生）毁灭性风险指示值=危害严重性指数值危害发生频次指数值20112011年年55月月88严重性严重性可能性可能性123455510152025448121620336912152246810112345低风险：

15；

中风险：

59；

高风险：

1025风险指数矩阵图风险指数矩阵图20112011年年55月月997.风险管理的基本流程风险管理的基本流程20112011年年55月月10108.质量风险管理的原则质量风险管理的原则l应根据科学知识对质量风险进行评估，评估应与最终保护患者的目标相关联。

就是说最终目的是在于保护患者的利益。

l质量风险管理过程的深入程度、形式和文件要求应科学合理，应与风险的级别相适应。

20112011年年55月月11119.质量管理风险起作用的项目质量管理风险起作用的项目系统风险（设施与人）系统风险（设施与人）例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素体系风险（组织）体系风险（组织）质量体系、控制、测量、法规符合性过程风险过程风险工艺操作与质量参数产品风险（安全性与有效性）产品风险（安全性与有效性）例如：

质量属性20112011年年55月月121210.质量风险管理应用质量风险管理应用1.1.可以应用于，但不仅限于以下：

可以应用于，但不仅限于以下：

验证验证使用最接近极端的情况来确定确认和验证工作的范围和程度（如分析方法、过程、设备和清洁方法）确定后续工作程度（如取样、监控、再验证）对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分生产过程中取样和检验生产过程中取样和检验评估生产过程中控制检验的频率和程度（如：

受控的情况下减少测试）结合参数和实时释放来评估并为过程分析技术（PAT）的使用提供依据。

20112011年年55月月1313稳定性研究稳定性研究结合ICH其他指导原则来确定由贮藏或运输条件的差异带来的对产品质量的影响。

超标结果超标结果在超标结果的调查期间，确定可能的根本原因和纠正措施。

再试验期再试验期/失效期失效期对中间产品、辅料和起始物料的储存和测试是否足够进行评估。

20112011年年55月月1414风险管理的方法风险管理的方法基本风险管理简易办法（流程图，检查表等）失败模式和影响分析（FMEA：

FailureModeEffectsAnalysis）失败模式、影响及危害性分析（FMECA：

FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis）故障树形图分析（FTA：

FaultTreeAnalysis）危害分析和关键控制点（HACCP：

HazardAnalysisandCriticalControlPoints）危害的可操作性分析（HAZOP：

HazardOperabilityAnalysis）基础危害分析（PHA：

PreliminaryHazardAnalysis）风险排序和过滤辅助统计工具20112011年年55月月151511.1基本的简化风险管理基本的简化风险管理分析方分析方法法流程图核查表工艺图因果分析图（又称鱼骨图）20112011年年55月月161611.211.2风险管理工具风险管理工具鱼骨图鱼骨图成品性状不稳定人机物法环模具压力颜色不均匀杂质超标润滑操作不熟方法未经验证温湿度超限未按sop操作20112011年年55月月171711.311.311.311.3失败模式和影响分析失败模式和影响分析失败模式和影响分析失败模式和影响分析（FMEAFMEA：

FailureModeEffectsAnalysisFailureModeEffectsAnalysis）主要用于评估工艺可能的失败模式及其对结果和/或产品性能可能的影响总结主要的失败模式导致这类失效的因素失败可能的影响一旦确定了失败的模式，就可以用降低风险来消除、降低或控制潜在的失败FMEA模式依赖于对产品和工艺的理解其他可能的应用领域：

可以用FMEA将风险按优先次序进行排序，并用它监督风险控制活动的有效性FMEA可用于设备和设施，也可用于分析生产操作及其对产品和工艺的影响能识别系统中的薄弱环节/操作FMEA的输出/结果可作一个基础，指导设计、进一步分析或资源的调配20112011年年55月月181812.质量风险管理作为质量体系的一部分质量风险管理作为质量体系的一部分

（1）1、产品年度回顾产品年度回顾：

对关键工艺和产品关键质量属性进行回顾，应考虑、评估并记录任何新风险。

推荐使用工具：

控制图、趋势图、过程能力分析2、投诉管理投诉管理：

通过投诉发生的严重程度和频率进行趋势分析，并进行优先分级。

而且，每个投诉报告中须进行投诉关键性评估，以确保考虑、评估并记录任何新风险。

对于不符合质量标准的产品，应进行健康危害评估。

帕累托图、控制图、失效模式和影响分析。

20112011年年55月月19193、合同管理合同管理：

通过质量风险管理，可确定合同方所承担的关键过程。

对高风险的领域应关注审计及其他资源的投入。

失效模式和影响分析、优先级。

4、纠正预防措施（纠正预防措施（CAPACAPA）：

质量风险管理在CAPA系统中的应用主要通过对CAPA的趋势分析以及优先区分。

通过风险评估确定CAPA分级。

其次，CAPA回顾报告有利于对出现问题的流程进行关键性分析及过程回顾。

回顾中常会问到如下问题：

“我们是否真正了解，确保流程始终一致最关键的是什么？

”回顾的结果可能导致识别出流程中其他关键参数。

帕累托图、控制图、失效模式和影响分析、根本原因分析。

12.12.质量风险管理作为质量体系的一部分质量风险管理作为质量体系的一部分（22）20112011年年55月月202012.12.质量风险管理作为质量体系的一部分质量风险管理作为质量体系的一部分（33）5、文件和记录管理文件和记录管理：

用于识别文件和记录的重要性，并建立保存政策，以便符合所有的使用要求，以及业务持续性计划。

优先级。

6、内审内审：

用于确定具体区域或体系的内审频率。

对高风险会比低风险区域要求更多的审计。

同时可运用质量风险管理对内审发现项进行分级，并进行趋势分析，以确定体系中的问题以及可采取更有力的纠正措施。

这种趋势分析可作为内审计划中重点审计区域的来源。

帕累托图、控制图、相关分级/风险指数7、变更管理变更管理：

用于变更分级以及变更影响的风险评估。

应主要考虑对患者、法律或法规影响的关键性评估。

优先矩阵、关键性分析、决策树。

20112011年年55月月212112.12.质量风险管理作为质量体系的一部分质量风险管理作为质量体系的一部分（44）8、管理审评管理审评：

一个有效的管理审评系统应强调趋势回顾中的关键问题。

对潜在风险的评估应确保适当的纠正预防措施可以优先执行并回顾。

管理评审的目的是识别并优先这些重要的关键风险，并取得管理委员会的关注，应对此类主题进行回顾，包括：

任何可以影响病人安全、产品有效性或产品市场供应的风险评估的结果，以及投诉健康安全评估的结果。

管理行动计划、控制图。

9、物料和产品的释放物料和产品的释放：

基于风险管理实施物料的免检或产品的参数释放。

必须确定物料/产品的关键属性。

过程必须受控。

关键质量因素必须识别和验证。

关键性分析、控制图、失效模式和影响分析、趋势图、过程能力分析20112011年年55月月222212.12.12.12.质量风险管理作为质量体系的一部分（质量风险管理作为质量体系的一部分（质量风险管理作为质量体系的一部分（质量风险管理作为质量体系的一部分（5555）10、人员组织、培训及资质人员组织、培训及资质：

进行关键性评估确定培训计划。

一旦关键步骤已确定，应比非关键步骤集中更广泛的培训和管理资源。

失效模式和影响分析、关键性分析、趋势图。

11、产品召回产品召回：

通过健康危害评估识别出潜在风险以及预测召回类型。

健康危害评估。

20112011年年55月月232312.12.12.12.质量风险管理作为质量体系的一部分（质量风险管理作为质量体系的一部分（质量风险管理作为质量体系的一部分（质量风险管理作为质量体系的一部分（6666）12、法规事物过程法规事物过程：

对开始任何变更的提议、交流及客户的反馈应进行适当的影响评估。

变更评估应考虑可能影响安全性、有效性、均一性的潜在风险。

失效模式和影响分析、相关分级/风险指数。

13、验证管理验证管理：

通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品的关键质量属性。

验证过程中应注意这些“关键的”步骤或操作。

且通过进一步分析识别关键参数。

此外，新的或变更的产品/工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确保考虑、评估、降低和记录风险。

失效模式和影响分析、工艺流程图、关键性分析、知识成熟。

20112011年年55月月242413.13.13.13.质量风险管理作为生产系统的一部分（质量风险管理作为生产系统的一部分（质量风险管理作为生产系统的一部分（质量风险管理作为生产系统的一部分（1111）14、工艺设备的清洗工艺设备的清洗：

通过清洗流