器械行业分析PPT资料.ppt

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l具体分为医疗诊断、监护及治疗设备制造，口腔科用设备及器具制造，实验室及医用消毒设备和器具的制造，医疗、外科及兽医用器械制造，机械治疗及病房护理设备制造，假肢、人工器官及植（介）入器械制造，其他医疗设备及器械制造等7小类行业。

第一章第一章行业概述行业概述行业地位医疗器械行业在卫生健康事业中的作用与地位在卫生健康事业发展中具有不可替代的支撑作用代表了一个国家和地区的卫生健康产业的水平医疗器械行业对经济的带动作用医疗器械行业在科技发展中的带动作用第一章第一章行业概述行业概述行业特点l行业波动性比较小l行业壁垒较高l行业集中度不断提高第一章第一章行业概述行业概述产业综述l产销实现高速增长l已形成三大产业集聚区l出口快速增长，贸易呈顺差l在国际上处于中等偏下水平l不断加快研究开发的步伐第二章发展环境分析-经济环境分析l国际经济环境l国内经济环境:

国民经济保持较快发展，为医疗器械行业发展提供了良好的环境适度宽松的货币政策，为行业发展提供了宽松的融资条件人口呈现老龄化趋势，市场需求容量进一步扩大第二章发展环境分析-行业管理体制分析l中国医疗器械监管机构概况国家食品药品监督管理局（SFDA，2008年划归卫生部管理）和商务部。

SFDA是医疗器械的监管局，商务部主要负责宏观经济调控和贯彻实施医疗器械行业政策。

l国家食品药品监督管理局职能改革明确食品药品监督管理局和中医药管理局直接由卫生部管理强化了国家药监局的监督职能，弱化了其相关评审权第二章发展环境分析政策环境分析及政策趋势l产业政策:

医疗卫生体制改革科技扶持政策市场准入政策财政政策市场监管重点l政策趋势大力推进医疗器械法规体系和标准建设完善医疗器械技术检测体系建设加强医疗器械技术审评体系建设扎实做好医疗器械安全监管工作第二章发展环境分析-技术环境分析l技术发展现状:

中偏下水平产品链空白较多创新能力薄弱产业体系还比较脆弱:

如东软、北研所、金科威等民族企业被外资并购政策环境不配套l技术发展趋势信息技术的渗透性更加显著，不断催生出新的产品门类:

如数字化、网络化、智能化、融合化绿色化、人性化和安全性愈加受到重视产业技术进步速度加快第三章供需分析-供给情况l供给规模生产企业数量资产规模工业产值l供给结构第三章供需分析-需求情况l需求规模产品销售收入销售产值工业产值l需求结构l潜在需求预测l供求平衡情况第四章子行业供需分析-医疗诊断、监护及治疗设备制造业l供给规模单位规模资产规模工业产值l供给结构第四章子行业供需分析-医疗诊断、监护及治疗设备制造业l需求情况产品销售收入销售产值工业产值l供求平衡情况第四章子行业供需分析-口腔科用设备及器具制造业l供给规模单位规模资产规模工业产值第四章子行业供需分析-口腔科用设备及器具制造业l需求情况产品销售收入工业销售产值l供求平衡情况第四章子行业供需分析-实验室及医用消毒设备和器具制造业l供给规模单位规模资产规模工业产值第四章子行业供需分析-实验室及医用消毒设备和器具制造业l需求情况产品销售收入工业销售产值l供求平衡情况第四章子行业供需分析-医疗、外科及兽医用器械制造业l供给规模单位规模资产规模工业产值第四章子行业供需分析-医疗、外科及兽医用器械制造业l需求情况产品销售收入工业销售产值l供求平衡情况第四章子行业供需分析-机械治疗及病房护理设备制造业l供给规模单位规模资产规模工业产值第四章子行业供需分析-机械治疗及病房护理设备制造业l需求情况产品销售收入资产规模工业销售产值l供求平衡情况第四章子行业供需分析-假肢、人工器官及植（介）入器械制造业l供给规模单位规模资产规模工业产值第四章子行业供需分析-假肢、人工器官及植（介）入器械制造业l需求情况产品销售收入工业销售产值l供求平衡情况第五章进出口情况-国际市场概况l

（一）全球医疗器械行业增长迅速2002年全球医疗器械产品市场规模为2100亿美元，2006年已达2900亿美元，2007年超过3000亿美元，年均增长率约为7%。

医疗器械产品的国际贸易额每年也以25%的速度增长，销售利润达1525%。

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（二）美、欧、日占据全球医疗器械市场的主导美国所占份额高达32%，欧盟占26%，日本占9%，其他国家占24%，中国占7%。

2006年排名前10位的大企业年销售额估计已逾1000亿美元，约占全球市场份额的30%左右。

亚洲已成为最具发展潜力的市场，中国和印度（以及后起的孟加拉国和泰国等）则成为国际医疗器械市场上的“后起之秀”。

第五章进出口情况-进出口总体情况l20042008年医疗仪器及器械进口额及增长第五章进出口情况-进出口总体情况20042008年医疗仪器及器械出口额及增长第五章进出口情况-进出口总体情况l2008年，我国医疗器械产品出口到217个国家和地区。

美国、日本、德国、中国香港和英国继续为我国医疗器械产品出口前五大贸易伙伴，出口金额前20个国家中，巴西是出口额增幅最大的国家l加工贸易为主，如广东省、江苏省、上海市、北京市及浙江省，方式主要以OEM和跨国公司的ODM为主l主要出口省市:

广东,江苏,上海,浙江,深圳第五章进出口情况-20072008年12月我国医疗仪器及器械进出口平衡情况（百万美元,%）20072008年12月我国医疗仪器及器械进出口平衡情况（百万美元,%）第六章行业竞争状况分析-行业竞争情况l市场结构及竞争格局我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，使产业竞争力处于较低水平。

2008年我国医疗器械中小企业占80%以上第六章行业竞争状况分析-行业竞争情况l20042008年医疗仪器设备及器械制造业盈亏情况（亿元,%）第六章行业竞争状况分析-行业竞争情况l20042008年医疗仪器设备及器械制造业盈利能力（%）第六章行业竞争状况分析-万东医疗竞争力分析l北京万东医疗装备股份有限公司（简称万东医疗）是由北京万东医疗装备公司独家发起、以募集设立方式设立的股份有限公司。

于1997年5月在上海证券交易所上市，注册资本为14430万元。

主要研制、生产各种型号的工频、高频和数字X射线机、数字减影系统、心血管影像系统、磁共振成像等产品。

公司总部位于北京核心区，并建立了覆盖全国及世界50多个国家和地区的分销、服务网络。

l公司生产的“万东”品牌医学影像诊疗产品涵盖医用X射线诊断设备、磁共振成像设备领域内的多个门类，其中普及型产品国内市场占有率达到50%以上第六章行业竞争状况分析-万东医疗竞争力分析l2008年万东医疗收入结构（万元,%）第六章行业竞争状况分析-万东医疗竞争力分析l20052008年万东医疗财务能力第六章行业竞争状况分析-鱼跃医疗竞争力分析l江苏鱼跃医疗设备股份有限公司出品血压计、听诊器、医用雾化器、医用吸引器、轮椅车、防褥疮床垫等康复护理系列和氧气吸入器、超轻微氧气阀、制氧机等供氧系列医疗器械l处于江苏省丹阳市云阳工业园区，具有现代化的全系列数控制造设备和生产流水线l远销全世界40多个国家和地区第六章行业竞争状况分析-鱼跃医疗竞争力分析l20052008年鱼跃医疗财务能力第六章行业竞争状况分析-新华医疗竞争力分析l山东新华医疗器械股份有限公司创建于1943年，现有职工1800余人，其中专业技术320人，以消毒灭菌设备、放射治疗设备、一次性注射器（注射针）、手术器械、制药机械、医用环保设备为主导的六大系列、三千多个品种生产能力的企业l中高档灭菌设备的国内市场占有率达到60%以上,同中心回转式钴60治疗机,医用电子直线加速器、放射治疗模拟机、近距离遥控后装治疗机、放射治疗计划系统第六章行业竞争状况分析-新华医疗竞争力分析l2008年新华医疗收入结构（万元,%）第六章行业竞争状况分析-新华医疗竞争力分析20052008年新华医疗财务能力第六章行业竞争状况分析-深圳迈瑞竞争力分析l创办于1991,从“洋代理”起家。

1992年，推出血氧饱和度监护仪，是中国第一台拥有完全自主知识产权的血氧饱和度监护仪。

研制出了中国第一台B超、监护仪等大量自主知识产权设备，创造了超过20项的“中国第一”，并成为向海外出口医疗设备的最大企业。

2006年9月，在美国纽交所上市。

生命信息与支持、临床检验、数字超声、放射影像四大领域l在深圳、北京、美国西雅图设立有研发中心，在中国30个主要城市以及美国、加拿大、英国、荷兰、土耳其、印度、墨西哥、巴西、俄罗斯等国家设立了分支机构，远销全球140多个国家和地区。

l最为突出的特点就在于强调自主研发，迈瑞获得家科技进步奖的高性能全自动生化分析仪项目第七章投融资现状及前景评价l投资状况投资规模投资结构投资预测l融资状况l投融资存在的问题l投资前景预测第八章国际产业比较与借鉴美国医疗器械监管体系lFDA美国食品和药品管理局（FoodandDrugAdministration）l隶属于美国国务院保健与服务部（U.SDepartmentOfHealthandHumanServices）的公共健康服务署（PublicHealthService），负责美国所有有关食品，药品，化妆品及医疗设备的管理l成立于1906年。

FDA是一个执法机构，而不是服务机构。

FDA既不隶属面向大众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。

lFDA作为联邦执法机构，只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认证，合格的发与证书。

lFDA之中约有1100名检查员，每年要赴海内外15000个工厂，去确认他们的各种活动是否符台美国的法律规定；

同时他们也必须搜集80000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。

FDA监管医疗器械机构的概况和职能lFDA由8个中心或办公室组成，其中器械和辐射健康中心（CenterforDeviceandRadiologicalHealth，CDRH）负责医疗器械监管工作，大约有1000名雇员，设有标准与法规处、保健医学处、总务处、资讯系统处、保健与工业计划处、稽查处、器械查核处、科技处及法规管理处等9个部门我国医疗器械监管与FDA监管的区别l医疗器械监管的法律地位有所不同l医疗器械监管的层级结构有所不同l医疗器械监管的理念思路有所不同l医疗器械监管的处理方式有所不同