农药生产许可管理办法农业部.docx

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农药生产许可管理办法农业部

附件2

农药生产许可管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强农药生产管理，规范生产行为，保证农药产品质量，根据《农药管理条例》,制定本办法。

第二条本办法所称农药生产，包括农药原药或母药生产、制剂加工或分装。

第三条农药生产许可证的申请、审查、核发和监管，适用本办法。

第四条农业部负责全国农药生产许可管理工作，优化农药生产布局，促进产业转型升级。

县级以上地方农业主管部门负责本行政区域内农药生产许可的监督管理工作，省级农业主管部门负责核发农药生产许可证。

省级农业主管部门实施农药生产许可审查，应当遵守农业部制定的审查细则。

第五条农药生产许可应当遵循依法、公开、公正、便民、高效的原则。

农药生产许可证实行一企一证管理。

第六条新设立化学农药生产企业应当取得新农药登记，并在省级以上化工园区内建厂。

化学农药生产企业搬迁的应当进入省级以上化工园区。

农药生产企业应当采用先进的生产工艺、技术和管理规范，不得生产国家淘汰的产品，不得采用国家淘汰的工艺、装置、原材料从事农药生产，不得新增国家限制生产的产品，不得新增国家限制的工艺、装置、原材料从事农药生产。

第七条省级农业主管部门，应当将农药生产许可证的办理条件、程序等在办公场所公开。

省级农业主管部门应当加强生产许可信息化管理系统建设，实行快捷申报、高效审查、实时查询、全程监控。

省级农业主管部门应当在作出审批决定后，及时将农药生产许可证载明信息上传至农业部农药基础数据平台。

第二章申请与受理

第八条从事农药生产的企业，应当向生产所在地省级农业主管部门申请办理农药生产许可证。

第九条从事农药生产的企业，应当具备下列条件：

（一）符合国家产业政策；

（二）具有符合生产工艺要求的管理、技术、操作、检验以及特殊岗位人员；

（三）具有固定的生产厂址并取得土地使用权，场地布局合理；

（四）拥有与生产的农药相适应的自动化生产工艺技术、生产设备、厂房及其配套的保障生产正常运转的设备、辅助设施和条件；

（五）具有完整的质量保证体系和相关技术标准，专设质检机构，质量检测仪器设备完整、布局合理；

（六）具有相适应的环境保护设施或条件，并取得环保部门的环境评价批复和项目建设竣工验收意见。

（七）具备与农药生产相适应的安全生产、职业卫生设施及设备，生产的农药属于危险化学品的，应当取得相关部门的许可；

（八）具有完备的管理制度，包括原材料采购、工艺设备、质量控制、产品销售、安全生产、职业卫生、环境保护、人员培训等管理制度。

第十条申请农药生产许可证的，应当向省级农业主管部门提交以下材料：

（一）农药生产许可证申请表；

（二）企业工商营业执照复印件；

（三）主要管理人员、技术人员、检验人员简介及资质证件复印件，以及从事农药生产相关人员基本情况；

（四）生产厂址所在区域的说明及生产布局平面图、土地使用证明；

（五）所申请生产农药原药（母药）或制剂剂型的工艺流程图，以及相对应的主要厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施等名称、数量、照片；

（六）所申请生产农药原药（母药）或制剂剂型的产品质量标准及主要检验仪器设备清单；

（七）产品质量保证体系文件和管理制度；

（八）按照产品质量保证体系文件和管理制度要求，所申请农药的三批次试生产运行原始记录；

（九）环境保护、安全生产、危险化学品等相关批准证明材料；

（十）申请资料真实性、合法性声明。

新设立农药生产企业的，还应当提交新农药登记证。

第十一条省级农业主管部门应当自收到申请材料之日起5个工作日作出是否受理的决定。

符合条件的，发给受理通知书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第三章审查与决定

第十二条省级农业主管部门应当对农药生产许可申请资料进行审查，必要时应当组织农药管理、生产、质量控制、环境保护等方面的专业人员进行实地核查和技术评审。

第十三条省级农业主管部门应当自受理之日起20个工作日内作出审批决定。

符合条件的，核发农药生产许可证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

审批时限不包括技术评审时间，但技术评审时限不超过3个月。

第十四条有下列情形之一的，不予核发农药生产许可证：

（一）提交的材料不符合本办法第九条、第十条规定的；

（二）审查不合格的；

（三）新设立化学农药生产企业未取得新农药登记证的；

（四）招用《农药管理条例》第六十三条第一款规定的人员的；

（五）申请人被列入农业生产资料领域严重失信单位名单的；

（六）其他不予核发的情形。

第十五条农药生产许可证由农业部统一印制。

相关表格格式由农业部统一制定。

农药生产许可证的申请、受理、审核、核发和打印在网上统一进行。

农药生产许可证应当载明许可证编号、生产企业名称、组织机构代码、住所、法定代表人（负责人）、生产范围、生产地址、有效期等事项。

农药生产许可证编号规则为：

农药生许+省份简称+顺序号（4位数），生产范围按原药（母药）品种、制剂剂型标注。

第四章延续与变更

第十六条农药生产许可证有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产农药的，农药生产企业应当在有效期届满90日前向省级农业主管部门申请延续。

第十七条申请农药生产许可证延续的，应当提供以下材料：

（一）农药生产许可证延续申请表；

（二）企业工商营业执照复印件；

（三）农药生产许可证复印件；

（四）技术人员、设施设备、工艺技术和质量保证体系变化情况；

（五）生产情况综合报告，包括农药产品生产、销售情况，环保、安全事故发生情况等;

（六）环境保护、安全生产、危险化学品等相关许可证明材料；

（七）申请资料真实性、合法性声明。

第十八条省级农业主管部门应当自受理申请之日起20工作日内做出审批决定，符合条件的，准予延续；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第十九条有下列情形之一的，不予延续农药生产许可证：

（一）未在第十七条规定期限内提交延续申请的；

（二）发现不再符合本办法第九条规定条件的；

（三）不符合国家产业政策的；

（四）申请人被列入农业生产资料领域严重失信单位名单的；

（五）发生产品质量、环保、安全等事故，经整改仍未达到规定条件的；

（六）其他不予延续的情形。

第二十条农药生产许可证有效期内，农药生产企业名称、住所、法定代表人（负责人）发生变化的，应当自发生变化之日起30日内向省级农业主管部门提出变更申请，并提交变更申请表和相关证明等材料。

省级农业主管部门应当自受理变更申请之日起20个工作日内作出审批决定。

符合条件的，重新核发农药生产许可证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

农药生产企业扩大生产范围或者改变生产地址的,应当按照本办法的规定重新申请农药生产许可证。

农药生产企业不在市级以上化工园区的，不予扩大农药生产许可范围。

第二十一条因农药生产许可证遗失、损坏的，应当说明原因并提供相关证明材料，及时向所在地省级农业主管部门申请补发。

第五章监督检查

第二十二条农药生产企业应当按照生产许可证的规定组织生产，并对生产的农药产品质量负责。

农药生产企业应当保证其生产或者委托加工的农药，与登记试验的样品一致。

第二十三条农药生产企业应当每年将农药生产、销售情况报送所在地省级农业主管部门。

第二十四条农药生产企业终止农药生产的，应当在30日内向省级农业主管部门申请办理注销手续。

农药生产企业有下列情形之一的，由省级农业主管部门注销其农药生产许可证：

（一）农药生产企业主体资质依法终止的；

（二）农药生产许可有效期满未申请延续的；

（三）按照本办法第二十条规定不予延续的；

（四）法律法规规定的其他予以注销的情形。

第二十五条县级以上地方农业主管部门应当加强对农药生产企业的监督检查，建立农药生产诚信档案。

第二十六条县级以上地方农业主管部门发现农药生产企业不再符合本办法第九条规定条件的，应当责令其限期整改。

经整改仍不符合规定条件的，报请省级农业主管部门撤销或变更农药生产许可证。

第二十七条任何单位和个人发现违法从事农药生产活动的，有权向农业主管部门举报，农业主管部门应当及时核实、处理。

接受举报的农业主管部门应当严格为举报人保密。

举报人举报的案件经查属实，对保障生产安全、挽回损失较大的，应当给予奖励。

第六章法律责任

第二十八条上级农业主管部门应当加强对下级农业主管部门农药生产许可管理工作的监督。

发现有关工作人员有违规行为，应当责令改正，依法应当给予处分的，应当向其任免机关或监察机关提出处分建议。

农业部应当加强对省级农业主管部门实施农药生产许可的监督检查，及时纠正农药生产许可审批中的违规行为。

第二十九条县级以上农业主管部门及其工作人员有下列行为之一的，对负有责任的领导人员和直接责任人员，协助组织和监察部门调查处理；负有责任的领导人员和直接责任人员构成犯罪的，协助司法机关依法追究刑事责任：

（一）不履行农药生产监督管理职责，所辖行政区域的违法农药生产活动造成重大损失或者恶劣社会影响；

（二）对不符合条件的申请人准予生产许可或者对符合条件的申请人拒不准予生产许可；

（三）参与农药生产、经营活动；

（四）有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。

第三十条农药生产企业有下列情形之一的，由省级农业主管部门吊销其农药生产许可证：

（一）生产假农药，或生产劣质农药情节严重的；

（二）不再符合农药生产许可条件继续生产农药且逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的；

（三）委托未取得相应农药的生产许可证的受托人加工、分装农药，或者委托已取得相应农药的生产许可证的企业加工、分装的农药为假农药或劣质农药且情节严重的；

（四）接受未取得农药登记证的委托人委托加工、分装农药，或者委托加工、分装的农药为假农药或劣质农药且情节严重的；

（五）有违反《农药管理条例》第五十四条规定的情形且拒不改正或情节严重的；

（六）转让、出租、出借农药生产许可证的；

（七）招用《农药管理条例》第六十三条第一款规定人员从事农药生产、经营活动的。

第三十一条农药生产企业有下列情形之一的，省级农业主管部门依法撤销其农药生产许可：

（一）发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予农药生产许可决定的；

（二）发证机关违反法定程序作出准予农药生产许可决定的；

（三）发证机关对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予农药生产许可的；

（四）申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得农药生产许可的；

（五）依法可以撤销农药生产许可的其他情形。

第三十二条农药生产企业有下列情形之一的，按未取得农药生产许可证处理：

（一）超过农药生产许可证有效期继续生产农药的；

（二）超过农药生产许可范围生产农药的；

（三）未经变更擅自在异地生产农药的；

（四）委托已取得农药生产许可证的企业超过农药生产许可范围加工或分装农药的；

（五）已取得农药生产许可证的企业以其他企业名义生产农药制剂，但未签订委托加工、分装协议的；

（六）以其他企业名义生产农药原药（母药）的。

第三十三条已取得农药生产许可证的企业自下列事项发生变化之日起30日内未申请变更的，由县级以上地方农业主管部门处5000元以上至2万元以下的罚款：

（一）生产企业名称变化的；

（二）住所变化的；

（三）法定代表人（负责人）变化的。

第三十四条农药生产企业违法从事农药生产活动的，按照《农药管理条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章附则

第三十五条天敌生物等农药免予农药生产许可，实行备案管理。

具体名单由农业部另行公布。

第三十六条申请农药生产许可证的生产范围包含新农药的，应当先取得相应的农药登记证。

第三十七条本办法自年月日起实施。

在本办法实施前已取得农药生产批准证书或者农药生产许可证的农药生产企业，可以在有效期内继续生产相应的农药产品