GMP的主要内容pptPPT资料.ppt

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药和错药。

11、中国、中国9898版版GMPGMP取得的成绩：

取得的成绩：

19981998年底：

年底：

36家血液制品企业通过GMP认证。

20002000年底：

粉针剂、大容量注射剂生产企业全部按GMP标准，有1428家企业获取1856张GMP证书。

20022002年底：

全国730家小容量注射剂企业中400家获得了GMP证书。

20042004年年66月月3030日以后：

日以后：

所有制剂和原料药企业在GMP标准下进行生产。

20042004年底：

全国5071家药品企业中3731家通过GMP认证，未过认证1340家企业停产。

其它：

体外诊断试剂（2006年1月1日）；

医用气体（2007年1月1日）；

中药饮片（2008年1月1日）。

我国推行GMP认证，许多企业的生产条件得到了前所未有的改善，整个行业快速发展，增加投资总额达到1800亿元；

进一步增强了药品生产企业的质量意识，产品抽检合格率逐步上升，药品生产管理水平明显提高。

新版药品GMP已于2011年3月1日起施行新建药品生产企业、新建车间应符合新版药品GMP要求现有药品生产企业不超过5年的过渡期n2、98版GMP主要不足之处名称空气洁净度等级尘粒最大允许数（粒/m3）微生物最大允许数0.5m5m浮游菌（个/m3）沉降菌（个/m3）静态动态静态动态静态动态静态动态中国GMP（1998）1003.5X103051100003.5105210310031000003.5l0621045001030000010.5X106610415日本制药工业协会1003.510350.5100003.5105202.51000003.510615010美国（FDA）GMP1003.51033.51000003.510688.4欧盟（EU）GMPA3.51033.510300l0.125B3.51033.51050.2103100.625C3.51053.5106210321041006.25D3.5106210420012.5中国中国9898版版GMPGMP与国外与国外GMPGMP的差距的差距无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低我国与我国与WHO或欧美存在或欧美存在级别上的差异级别上的差异国际上要求国际上要求动态标准，动态标准，而我国实施而我国实施静态标准静态标准欧美新标准要求欧美新标准要求对层流操作台的对层流操作台的微粒进行连续监微粒进行连续监控；

灌装间采用控；

灌装间采用全层流或隔离操全层流或隔离操作箱作箱我国用我国用B级作级作为单向流为单向流/层层流的标准流的标准98GMP还还不如不如WHO92标准标准3.20103.2010版版GMPGMP修订历程修订历程2006.92009.9.232009.12.72011.3.1正式正式启动启动正式正式正式正式颁布颁布颁布颁布第二次第二次征求征求意见意见第一次第一次征求征求意见意见中国实施中国实施20102010版版GMPGMP取得的进展：

取得的进展：

l、无菌药品生产企业、无菌药品生产企业、无菌药品生产企业、无菌药品生产企业全国共有全国共有全国共有全国共有1319131913191319家无菌药品生产企业，截止到家无菌药品生产企业，截止到家无菌药品生产企业，截止到家无菌药品生产企业，截止到2014201420142014年年年年2222月月月月31313131日，日，日，日，796796796796家通过新修订药品家通过新修订药品家通过新修订药品家通过新修订药品GMPGMPGMPGMP认证；

认证；

占无菌药品生产企业总数的占无菌药品生产企业总数的占无菌药品生产企业总数的占无菌药品生产企业总数的60.3%60.3%60.3%60.3%。

自自自自2014201420142014年年年年1111月月月月1111日起，未通过新修订药品日起，未通过新修订药品日起，未通过新修订药品日起，未通过新修订药品GMPGMPGMPGMP认证的血液制品、认证的血液制品、认证的血液制品、认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产！

一律停止生产！

l无菌药品生产能力情况无菌药品生产能力情况无菌药品生产能力情况无菌药品生产能力情况这些企业生产的品种覆盖这些企业生产的品种覆盖这些企业生产的品种覆盖这些企业生产的品种覆盖国家基本药物目录国家基本药物目录国家基本药物目录国家基本药物目录（2012201220122012年版）中收载的全部无菌药品；

总体产能已达到年版）中收载的全部无菌药品；

总体产能已达到2012201220122012年无菌年无菌年无菌年无菌药品市场实际需求的药品市场实际需求的药品市场实际需求的药品市场实际需求的160%160%160%160%以上。

以上。

中国实施中国实施20102010版版GMPGMP取得的进展：

l全国制药全国制药全国制药全国制药100100100100强中涉及注射剂生产的强中涉及注射剂生产的强中涉及注射剂生产的强中涉及注射剂生产的99999999家已经通过，仅剩的家已经通过，仅剩的家已经通过，仅剩的家已经通过，仅剩的1111家也已提交认证申请家也已提交认证申请家也已提交认证申请家也已提交认证申请（优胜劣汰）。

（优胜劣汰）。

l促进了我国制药工业与国际接轨，促进了我国制药工业与国际接轨，促进了我国制药工业与国际接轨，促进了我国制药工业与国际接轨，截至截至截至截至2013201320132013年底，我国已有年底，我国已有年底，我国已有年底，我国已有160160160160家企业的家企业的家企业的家企业的450450450450个原料药、个原料药、个原料药、个原料药、103103103103家企业的家企业的家企业的家企业的143143143143个制剂品种通过个制剂品种通过个制剂品种通过个制剂品种通过国外药品国外药品国外药品国外药品GMPGMPGMPGMP认证检查。

认证检查。

l2013201320132013年年年年10101010月月月月9999日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗苗苗苗通过世界卫生组织疫苗预认证通过世界卫生组织疫苗预认证通过世界卫生组织疫苗预认证通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，首次进入国际采购目录，首次进入国际采购目录，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。

具有里程碑意义。

l、非无菌药品生产企业、非无菌药品生产企业、非无菌药品生产企业、非无菌药品生产企业全国共有全国共有全国共有全国共有3839383938393839家非无菌药品生产企业，截止到家非无菌药品生产企业，截止到家非无菌药品生产企业，截止到家非无菌药品生产企业，截止到2013201320132013年年年年10101010月，通过新修订月，通过新修订月，通过新修订月，通过新修订GMPGMPGMPGMP认证的药品生产企业（不含医用氧、认证的药品生产企业（不含医用氧、认证的药品生产企业（不含医用氧、认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为中药饮片及体外诊断试剂）为中药饮片及体外诊断试剂）为中药饮片及体外诊断试剂）为690690690690家（其中核发家（其中核发家（其中核发家（其中核发846846846846张证张证张证张证书）；

书）；

l除无菌药品外的其他药品，均应在除无菌药品外的其他药品，均应在除无菌药品外的其他药品，均应在除无菌药品外的其他药品，均应在2015201520152015年年年年12121212月月月月31313131日前达到日前达到日前达到日前达到新修订药品新修订药品新修订药品新修订药品GMPGMPGMPGMP的要求。

届时，未在规定时限达到要求的的要求。

届时，未在规定时限达到要求的企业（车间），不得再继续生产药品。

企业（车间），不得再继续生产药品。

加强监管加强监管加强监管GMPGMP飞行检查力度大飞行检查力度大GMP基基本本要要求求无菌药品无菌药品生物制品生物制品血液制品血液制品原料药原料药中药制剂中药制剂中药饮片中药饮片放射性药品放射性药品医用气体医用气体计算机系统计算机系统原辅料和包装材料原辅料和包装材料的取样的取样确认与验证确认与验证参数放行参数放行药用辅料药用辅料1、2010版版GMP框架内容框架内容二、二、20102010修订版修订版GMPGMP主要内容主要内容vvGMPGMP基本要求基本要求新版药品新版药品GMPGMP共共1414章、章、5454小节、小节、313313条条。

vv五个附录五个附录无菌药品无菌药品生物制品生物制品中药制剂中药制剂原料药原料药血液制品（新增）血液制品（新增）vv修订重点修订重点GMPGMP基本要求、无菌药品附录基本要求、无菌药品附录vv三个附录不修订三个附录不修订中药饮片中药饮片放射性药品放射性药品医用气体医用气体主要内容主要内容2.2.新版新版GMPGMP主要强调的内容主要强调的内容第一，强化了管理方面的要求第一，强化了管理方面的要求u（1111）、提高了对人员的要求。

）、提高了对人员的要求。

“机构与人员机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员。

如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求人员。

如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，由现行的大专以上提高到本科以上，并要求有实践经验和管并要求有实践经验和管理经验。

理经验。

生产负责人生产负责人三年、一年；

三年、一年；

质量负责人质量负责人五年、一年；

五年、一年；

u（2222）、明确要求企业建立药品质量管理体系。

）、明确要求企业建立药品质量管理体系。

新版药品新版药品GMPGMP在在“总则总则”中增加了对企业建立质量管理体系的中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品要求，以保证药