10-GMP第十章-质量控制与质量保证PPT课件下载推荐.ppt

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及调查；

（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规

（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：

定：

1.经授权的取样人；

经授权的取样人；

2.取样方法取样方法；

3.所用器具；

所用器具；

4.样品量；

样品量；

5.分样的方法分样的方法；

6.存放样品容器的类型和状态；

存放样品容器的类型和状态；

7.取样后剩余部分及样品的处置和取样后剩余部分及样品的处置和标识标识；

11重点条款重点条款8.取样取样注意事项注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；

止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；

9.贮存条件；

贮存条件；

10.取样器具的清洁方法和贮存要求。

取样器具的清洁方法和贮存要求。

（三）取样方法应当（三）取样方法应当科学、合理科学、合理，以保证，以保证样品的代表性样品的代表性；

（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；

开始或结束）；

（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；

取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；

（六）样品应当按照（六）样品应当按照规定的贮存要求规定的贮存要求保存。

保存。

12重点条款重点条款v每一种物料、产品都要有详细的取样的操作规程每一种物料、产品都要有详细的取样的操作规程v操作规程应细化，不能笼统操作规程应细化，不能笼统v应确保样品的代表性应确保样品的代表性物料生产过程中的产品应考虑质量风险v用于鉴别的样品不能混样用于鉴别的样品不能混样v建议参考建议参考WHO的的“取样取样操作操作药品及相关材料药品及相关材料的取样的取样”13重点条款重点条款第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：

合以下要求：

（一）企业应当确保药品

（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法按照注册批准的方法进行进行全项检验全项检验；

（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：

1.采用新的检验方法；

采用新的检验方法；

2.检验方法需变更的；

检验方法需变更的；

3.采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法；

检验方法；

4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

法规规定的其他需要验证的检验方法。

（三）对（三）对不需要进行验证的检验方法不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法，企业应当对检验方法进进行确认行确认，以确保检验数据准确、可靠；

，以确保检验数据准确、可靠；

14重点条款重点条款v外企应注意自查现行的成品检验方法是否与注册外企应注意自查现行的成品检验方法是否与注册批准的方法一致批准的方法一致v所有的检验方法必须经过验证或确认所有的检验方法必须经过验证或确认v检验方法的验证应参照检验方法的验证应参照中国药典附录中国药典附录v“法规规定的其他需要验证的检验方法法规规定的其他需要验证的检验方法”是指微是指微生物限度和无菌检查生物限度和无菌检查15重点条款重点条款第二百二十三条第二百二十三条（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致验证的检验方法一致；

v检验操作规程应具体，明确每个检验方法适用哪检验操作规程应具体，明确每个检验方法适用哪些样品些样品v完全照抄药典附录的检验操作规程是不正确的做完全照抄药典附录的检验操作规程是不正确的做法，如：

法，如：

微生物限度和无菌检查的检验操作规程完全抄录药典附录中相应的全部内容，对一个具体的物料或产品而言，不明确样品检验量、样品处理方式和适用的检验方法（如直接接种法或薄膜过滤法）16重点条款重点条款第二百二十三条第二百二十三条（六）检验记录应当至少包括以下内容：

（六）检验记录应当至少包括以下内容：

7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及线图，以及依据的检验报告编号依据的检验报告编号；

v检验记录内容应完整，具有可追溯性检验记录内容应完整，具有可追溯性v如有项目是委托检验或供应商检验、企业自己不如有项目是委托检验或供应商检验、企业自己不检的，则直接引用他人的检验结果应标明出处检的，则直接引用他人的检验结果应标明出处（检验报告编号检验报告编号）17重点条款重点条款第二百二十四条质量控制实验室应当第二百二十四条质量控制实验室应当建立检验结果建立检验结果超标调查的操作规程超标调查的操作规程。

任何检验结果超标任何检验结果超标都必须按照都必须按照操作规程操作规程进行完整的调查进行完整的调查，并有相应的记录。

，并有相应的记录。

v检验结果超标检验结果超标检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形v超标的检验结果不一定意味着样品检验不合格超标的检验结果不一定意味着样品检验不合格v检验结果超标调查的操作规程检验结果超标调查的操作规程应有调查的流程图应有调查的流程图v调查流程不应有调查流程不应有“死循环死循环”，如无限制的复验，如无限制的复验18重点条款重点条款第二百二十五条企业按规定保存的、第二百二十五条企业按规定保存的、用于药品质用于药品质量追溯或调查量追溯或调查的物料、产品样品为留样。

的物料、产品样品为留样。

用于产品用于产品稳定性考察的样品不属于留样稳定性考察的样品不属于留样。

v明确了留样的目的明确了留样的目的v没有重点留样的说法没有重点留样的说法19重点条款重点条款第二百二十五条留样应当至少符合以下要求：

第二百二十五条留样应当至少符合以下要求：

（三）成品的留样：

1.每批药品均应当有留样；

如果每批药品均应当有留样；

如果一批药品分成数次进行包一批药品分成数次进行包装装，则，则每次包装每次包装至少应当至少应当保留一件最小市售包装的成品保留一件最小市售包装的成品；

3.每批药品的每批药品的留样数量留样数量一般至少应当能够确保按照注册批一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）4.如果如果不影响留样的包装完整性不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当，保存期间内至少应当每每年对留样进行一次目检观察年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行，如有异常，应当进行彻底调查彻底调查并采取并采取相应的处理措施相应的处理措施；

7.如如企业终止药品生产或关闭企业终止药品生产或关闭的，应当将的，应当将留样转交受权单留样转交受权单位保存位保存，并，并告知当地药品监督管理部门告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随，以便在必要时可随时取得留样。

时取得留样。

20重点条款重点条款v明确了成品留样的要求明确了成品留