精编完整版20吨年头孢中间体项目研究建议书.docx
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精编完整版20吨年头孢中间体项目研究建议书
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头孢中间体项目项目建议书
第一章 总论
第二章 产品简介和市场需求预测
第一节 产品名称及概述需求预测
第三章 产品方案及生产规模
第四章 工艺技术方案
第五章 原材料、燃料及动力的供应
第六章 建厂条件和厂址方案
第七章 环境保护及安全、工业卫生
第八章 工厂组织、劳动定员和人员培训
第九章 项目实施规划
第十章 投资估算和资金筹措
第十一章经济评价
第十二章 建议和结论
第一章 总论
头孢菌素简介：
头孢菌素又称先锋霉素，是一类广谱半合成抗生素.从1964年礼莱公司上市第一个头孢菌素头孢噻吩以来，到目前为止，已上市品种达60余种。
产量占世界上抗生素产量的60%以上。
头孢菌素与青霉素相比具有抗菌谱较广，耐青霉素酶，疗效高、毒性低，过敏反应少等优点，在抗感染治疗中占有十分重要的地位。
头孢菌素已从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。
在全球畅销药中，抗感染品牌药数量最多。
根据国家经贸委信息中心数据，2003年，全球抗感染药73个品种年销售额322亿美元。
2000年国内抗生素销售总额137亿元。
目前头孢菌素类品种如下：
序号
第一代
第二代
第三代
第四代
1
头孢噻吩
（Cefalotin）
头孢丙烯
（Cefprozil）
头孢噻肟
（Cefotaxime）
头孢吡肟
（cefepime）
2
头孢噻吩（Cefalordiine）
头孢呋肟
（Cefuroxime）
拉他头孢
（Latamoxef）
头孢匹罗
（Cefpirome）
3
头孢唑啉
（Cefazolin）
头孢西丁
（Cefoxitin）
头孢肟唑
（Ceftizoxime）
头孢立定
（Cefclidin）
4
头孢吡啉
（Cefapirin）
头孢羟唑
（Cefamandole）
头孢三嗪
（Ceftriaxone）
头孢唑兰
（Cefozopran）
5
头孢氨苄
（Cefalexin）
头孢克罗
（Cefaclor）
头孢甲肟
（Cefmenoxime）
头孢喹诺
（Cefquinome）
6
头孢拉定
（Cefradine）
头孢尼西
（Cefonicid）
头孢地嗪
（Cefodizime）
头孢瑞南
（Cefluprenam）
7
头孢羟氨苄（Cefadroxil）
头孢氨甲苯唑（Ceforanide）
头孢噻林
（Ceftiolene）
BO-1236
8
头孢去甲唑啉（Ceftezole）
头孢替坦
（Cefotetan）
头孢哌酮
（Cefoperazone）
头孢噻利
（Cefoselis）
9
头孢乙氰
（Cefacetril）
头孢替安
（Cefotiam）
先福吡兰
（Cefpiramide）
FK-518
10
头孢氯氮环酮（Cefazedone）
头孢美唑
（Cefatrixine）
头孢泊肟
（Cefpodoxime）
YM-40220
11
头孢三氟唑（Cefazaflur）
头孢氧甲环氨（Cefroxadine）
头孢他美酯
（Cefetametpivoxil）
12
头孢米诺
（Cefminox）
头孢克肟
（Cefixime）
13
头孢唑南（Cefuzonam）
头孢布坦
（Ceftibuten）
14
头孢拉姆
（Ceftetram）
头孢地尼
（Cefdinir）
15
氯碳头孢
（Loracarbef）
16
头孢咪唑（Cefpimizole）
17
头孢磺啶
（Cefsulodin）
18
头孢他啶
（Ceftazidime）
19
头孢特仑酯（Cefterampivoxil）
近年来，我国发展最快的品种是盐酸头孢他美酯原料+片剂+胶囊+干混悬剂，头孢地嗪钠和注射用头孢地嗪钠，头孢替安，头孢匹罗，头孢吡肟，头孢唑兰，头孢塞利，头孢卡品酯，头孢唑肟丙匹酯。
目前我国的头孢菌素正处于发展时期，需求量不断增加，促进了头孢菌素工业生产发展，产量大幅增长，品种不断增加。
第二章产品简介和市场需求预测
第一节产品名称及概述
一、产品基本信息
中文名
头孢地嗪酸
硫酸头孢匹罗
英文名
Cefodizime
Cefpiromesulfate
化学名
（6R,7R）-7-[（2-氨基-4-噻唑基）-（甲氧亚氨基）乙酰氨基]-3-[[（5-羧甲基-4-甲基-2
-噻唑基）硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸
1-[7-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（甲氧亚氨基）乙酰氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-基]甲基-6,7-二氢-5H-环戊二烯并吡啶鎓硫酸盐
结
构
式
分子式
C20H20N6O7S4
C22H22N6O5S2.H2SO4
分子量
584.66
612.67
CASNO.
质量指标
外观类白色结晶行粉末
含量≥97.0%
水分（KF）≤7.0%
旋光度-55~-70°
有关物质≤2%
PH3.5~4.5
透光度Tm≥75%
性状白色或类白色结晶性粉末；
鉴别阳性溶液澄清度（12%）≤1级；色级（12%）≤6，
吸收度（420nm,12%）≤0.120；
水分（KF）≤1.0%；
含量（HPLC）以酸形式计算>80%；
纯度（HPLC）=99.0%，
最大未知峰≤0.5%；
总杂质≤1.0%；
聚合物≤0.2%；
丙酮≤0.3%
类别
第三代具有免疫功能半合成第三代头孢霉素
第四代头孢霉素
包装
本品包装分内外包装，即外包装纸桶内衬牛皮纸袋，袋内再衬黑聚乙烯薄膜袋，内包装为白聚乙烯薄膜袋。
25kg/桶.
贮运
遮光密闭保存。
二、市场分析
1．国外有关该品种的研究与生产现状
中文名
头孢地嗪酸
硫酸头孢匹罗
原研单位
德国赫斯特（Hoest）公司和法国鲁塞尔（Rusell）公司合作开发
德国赫斯特（Hoest）公司
上市情况
1990年3月3日大鹏药品工业公司以Kenicef的商品名、赫斯特日本公司以Neucef的商品名取得许可。
上市国家
韩国、日本、德国和美国
墨西哥、瑞典、法国、德国、日本、韩国、瑞士、芬兰、英国.
2、国内有关该品的研究与生产现状
中文名
头孢地嗪酸
硫酸头孢匹罗
首研单位
河北省药物研究所、山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司
上海先锋药业有限公司
已上市单位
山东鲁抗医药股份有限公司，浙江永宁药业股份有限公司
见附表
在研单位
见附表
见附表
附表1国内已上市头孢地嗪单位
附表2国内在研头孢地嗪单位
受理号
药品名称
企业名称
药品类型
申请类型
注册分类
承办日期
头孢地嗪钠
山东鲁抗医药股份有限公司
头孢地嗪钠
浙江永宁制药厂
化药
新药
四
头孢地嗪钠
DaewoongChemicalCo.,Ltd
化药
进口
6
头孢地嗪钠
浙江东盈药业有限公司
化药
已有国家标准
6
头孢地嗪钠
北京德众万全药物技术开发有限公司
化药
进口
空
头孢地嗪钠
空
化药
进口
空
注射用头孢地嗪钠
广州白云山天心制药股份有限公司
化药
已有国家标准
6
注射用头孢地嗪钠
浙江永宁药业股份有限公司
化药
已有国家标准
6
注射用头孢地嗪钠
扬子江药业集团有限公司
化药
已有国家标准
6
注射用头孢地嗪钠
蚌埠市宏业生化制药厂
化药
已有国家标准
6
注射用头孢地嗪钠
海口市制药厂有限公司
化药
已有国家标准
6
注射用头孢地嗪钠
浙江京新药业股份有限公司
化药
已有国家标准
6
注射用头孢地嗪钠
辽宁海思科制药有限公司
化药
已有国家标准
6
注射用头孢地嗪钠
大熊制药株式会社
化药
进口
3.1
注射用头孢地嗪钠
大熊制药株式会社
化药
进口
3.1
注射用头孢地嗪钠氯化钠注射液
北京锐业制药有限公司
化药
新药
5
注射用头孢地嗪钠氯化钠注射液
北京锐业制药有限公司
化药
新药
5
注射用头孢地嗪钠5%葡萄糖注射液
北京锐业制药有限公司
化药
新药
5
注射用头孢地嗪钠5%葡萄糖注射液
北京锐业制药有限公司
化药
新药
5
注射用头孢地嗪钠
广东邦民制药厂有限公司
化药
补充申请
空
注射用头孢地嗪钠
广东邦民制药厂有限公司
化药
补充申请
空
注射用头孢地嗪钠－氯化钠注射液
中山联合伟华药业有限公司
化药
新药
5
注射用头孢地嗪钠－葡萄糖注射液
中山联合伟华药业有限公司
化药
新药
5
注射用头孢地嗪钠
大熊制药株式会社
化药
进口
3.1
注射用头孢地嗪钠
大熊制药株式会社
化药
进口
3.1
注射用头孢地嗪钠
山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司
化药
新药
空
注射用头孢地嗪钠
广东邦民制药厂有限公司
化药
新药
空
注射用头孢地嗪钠
广东邦民制药厂有限公司
化药
新药
空
注射用头孢地嗪钠
广东邦民制药厂有限公司
化药
新药
空
注射用头孢地嗪钠
山东鲁抗医药股份有限公司鲁原分公司
化药
补充申请
四
注射用头孢地嗪钠
山东鲁抗医药股份有限公司鲁原分公司
化药
补充申请
四
附表3国内已上市头孢匹罗单位
3、市场分析
3-1、头孢地嗪钠市场需求分析
①国内市场分析
头孢地嗪（Cefodizime，CDZ）德国赫斯特公司和法国罗赛尔公司共同开发的属于耐β内酰胺酶的新型广谱半合成头孢菌素，也是目前唯一兼具广谱强力抗菌和免疫调节活性双重作用的头孢类抗生素。
本品于1990年首先在日本上市，目前上市国家有韩国、日本、德国和美国，产品收载于JP14。
我国于1997年批准进口其粉针剂应用于临床，商品名“莫敌”，国
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