产品质量回顾案例新文档格式.docx
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概要
回顾期限
制造情况
产品描述
4.1产品工艺
4.2产品给药途径及适应症
4.3关键参数
物料质量回顾
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾
5.2主要原辅料购进情况回顾
5.3供应商管理情况回顾
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
产品质量标准情况
6.1产品质量标准
6.2质量指标统计及趋势分析
生产工艺分析
7.1关键工艺参数控制情况
7.2中间体控制情况
7.3工艺变更情况
7.4物料平衡
7.5收率……
7.6返工与再加工
7.7设施设备情况………………………………………偏差回顾………………..……………………………超常超标回顾………………………………..………
产品稳定性考察……………………………………拒绝批次…………………………………………………
11.1拒绝的物料…………………………………………
11.2拒绝的中间产品及成品……………………………
变更控制回顾……………………………………..
验证回顾……………………………..………………
环境监测情况回顾………………………………………人员情况……………………………..………………
委托加工、委托检验情况回顾…………………..…不良反应……………………………………………产品召回、退货………………………………..…
18.1产品召回
18.2退货
19投诉
20药品注册相关变更的申报、批准及退审
21结论
22建议
模板修订资料
修订版号
发布日期
具体修订内容
1概要：
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定，2009年01月对*****进行产
品质量回顾分析。
本报告对本品种本年度共生产的7批进行统计和趋势分析。
2回顾期限：
2008年01月一2009年01月
3制造情况：
本回顾年度共生产*****7批，总批量为394.82万瓶，总产量为356.20万瓶，总收率为90.22%.
4产品描述：
4.1产品工艺
4.1.1处方：
制成1000ml
4.1.2制法：
*******即得。
4.2产品给药途径及适应症
给药途径：
口服
适应症：
。
4.3关键参数
工序
关键工艺参数（批处方量为60万瓶）
渗漉
瓶
洗瓶时蒸气压力：
w0.2MPa
丿|川
处
烘干温度：
170C〜210C
理
烘干时间：
10min
灌轧速度：
120瓶/分钟
灌装
平均装量：
>
5.0ml
单瓶装量：
4.65ml
5物料质量回顾:
原辅料
供应商
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾
品名/进厂编号号
缺陷描述
处理方法
08.04.21
08.10.22
评价：
1**含量偏低已退货，未对产品质量造成影响。
2*****灰分超标投料时补回超标部分，未对产品质量造成影响
3*****水分超标投料时补回超标部分，未对产品质量造成影响
5.2主要原辅料购进情况回顾
名称/批
月份
汇总
合格率
%
收检
放行
100
拒绝
75
1.原料：
**全年共收检2批，均符合规定
2.原料：
***全年共收检3批，均符合规定。
3.原料***全年共收检4批，合格率为75%，其中批含量偏低，已退货。
4.原料：
**全年共收检2批，其中批灰分超标，投料时补回超标部分。
5.原料：
**全年共收检2批，均符合规定。
6.原料：
***全年共收检2批，其中批水分超标，投料时补回超标部分
7.原料：
95%乙醇全年共收检10批，均符合规定。
8.原料：
****全年共收检1批，符合规定。
5.3供应商的管理情况回顾
新增供应商情况：
无
变更供应商情况：
供应商审计情况：
见下表
物料名称
审计时间
再审计时间
08.09
09.09
08.03
09.03
08.10
09.10
小结：
供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定
5.4.1本品种2008年生产期间工艺用水全部符合规定
5.4.2本品种没有使用与药品直接接触的气体。
6成品质量标准情况：
6.1产品质量标准
检验项目
接受限度（内控标准）
最低值-最高值（法定标准）
性状
本品为棕红色至棕褐色的澄清液体，气芳香，味辛辣。
在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；
置氨烝气中熏后，在日光下检视，斑点变为红色。
20C时应为0.88〜0.91
20C时应为0.87〜0.92
62%〜68%
60%〜70%
不得少于0.12g
0.05%（ml/ml）
含樟脑不得少于20.0mg;
含桉油精计，
不得少于6.3mg
装量差异
平均装量不少于5.0ml
每个容器装量不少于4.8ml
每个容器装量不少于4.65ml
微生物限
度
细菌：
每1ml中不得过800个
霉菌、酵母菌：
每1ml中不得过80个
大肠埃希菌不得检出
每1ml中不得过1000个
每1ml中不得过100个
大肠埃希菌不得检
6.2质量指标统计及趋势分析
批号
鉴别
最小装
量ml
平均装
总固体
量g
乙醇
量%
甲醇%
相对
密度
樟脑含量
mg/ml
桉油精含量
微生物限度
符合规定
5.0
5.1
0.14
66.0
0.002
0.900
23.4
7.7
5.2
5.3
0.13
66.5
0.001
22.3
7.3
0.898
22.1
64.0
22.5
7.4
5.4
63.0
0.004
21.9
7.1
0.16
65.0
24.1
7.8
0.890
22.9
1.全年共检验7批，性状、鉴别、微生物限度均符合规定，趋势良好。
2总固体含量（内控标准：
不得少于0.12g）年度总共检测7批次，平均值:
0.15g，最高：
0.16g，最低：
0.13g，极差：
0.03g。
从图1可看出，总固体量呈上升趋势。
原因可能与药材本身质量好劣有关，药材质量好，在同等条件下生产出来的产品总固体量较高。
总固体量趋势良好。
3.相对密度（内控标准：
20C时0.88〜0.91）年度共检测7批次，平均值:
0.9，最高值：
0.9，最低值：
0.89，极差：
0.01，从图2及检验数据得出相对密度这一指标较稳定，年度检测结果均符合内控标准，从以上结果体现该项目控制良好。
4.乙醇量（内控标准：
62%〜68%）年度总检测7批，平均65.2，最高66.5，最低63，极差3.5。
其中08080211批乙醇量为63.0%，原因分析是可能与药材水分高低有关。
年度检测结果全部符合内控标准。
5.甲醇量（0.05%）年度总检测7批，平均0.002，最高0.004，最低0.001，极差0.003。
全部符合规定。
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