0001工艺用水系统再验证方案Word文件下载.docx

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5.1工艺用水质量标准

5.2运行确认

5.3性能确认

6.结果分析及评价、建议和验证小结

6.1

结果分析及评价

6.2

建议

6.3

验证小结

7.再验证周期

8.最终批准

1.1我公司工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水，饮用水是由市政提供，由市疾

病控制中心检测合格（见附件一）。

纯化水、注射用水处理系统由多介质过滤器、

活性碳过滤器、保安过滤器、反渗透装置、五效蒸馏器、贮罐与输水管道等组成，

由杰西环保实业有限公司、日飞有限公司提供设备，生产能力为纯化水2.0T/h、

注射用水1.0T/h。

1.2工艺流程图

原水

纯化水

贮罐

卫

生

泵

原水箱

多余二级浓水

二

级

反

渗

透

紫外线杀菌

纯化水使用点

多

活

保

介

性

安

原水增压泵

质

炭

过

滤

计

器

量

pH调节剂

一

中

中间水箱

压

泵间

高

水

精

密

五四

三二一

注射用水

效效

效效效

板式换热

注射用水使用点

剂化阻

学垢

清剂

洗及

降温

1.3工艺流程说明：

1.3.1原水进入起调蓄作用的原水箱。

1.3.2由原水增压泵送至多介质过滤器。

1.3.3在多介质过滤器中，通过过滤介质的过滤作用去除水中的悬浮物、颗粒物及胶体

等。

1.3.4

过滤后进入活性炭吸附器，通过活性炭的吸附和还原作用去除水中的有机物、色

度及余氯等杂质。

1.3.5

在保安过滤器前需向水中投加阻垢剂，以提高反渗透膜系统中浓水的

LSI指数，

避免在水利用率高的情况下因浓差极化现象使常见的难容盐（如：

3

4

CaCO、CaSO、

SiO2和其它可能结垢的化合物）造成在反渗透膜表面上的结垢现象。

1.3.6

经保安过滤器、一级反渗透、二级反渗透装置去除水中的无机盐类、有机物和细

菌等。

1.3.7

在一、二级反渗透装置之前设置一台加药装置，主要向一级反渗透的产出水中投

加碱。

通过调节pH值，使一级反渗透产出水中的CO转变成重碳酸根离子，在二

2

级反渗透装置中加以去除，保证二级反渗透装置产出水的电导率≤

1.8μs/cm和

水的利用率在70％以上。

1.3.8

进入纯化水箱。

1.3.9

纯化水通过紫外线杀菌器的消毒和杀菌，

由卫生泵打入精密过滤器终端过滤输送

到各工艺使用点及五效蒸馏水机组。

1.3.10

纯化水经蒸馏处理制得注射用水。

1.3.11

输入注射用水贮罐，在通过精密过滤器输送到各使用点。

1.4

技术参数

数值

单位

纯化水产水量

T/h（25℃）

注射用水产水量

1

进水压力

0.3

Mpa

工作压力

1.05

一级RO回收率

60

%

二级RO回收率

70

整机功率

7.4

Kw

额定频率

50

Hz

电源电压

380

V

注：

产水量随温度的变化而变化，温度每下降

1℃，产水量下降3%。

2.再验证目的

通过再验证确认我公司工艺用水系统经过一年的运行其系统的稳定性和均一性，及对药品生产工艺的适应性，设备各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移，保证生产出质量合格、稳定的纯化水及注射用水，特制订本验证方案，对工艺用水系统进行再验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。

本验证方案适用于我公司工艺用水系统的再验证。

4.验证计划与人员职责

公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证证书。

验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

4.1

验证计划：

工艺用水系统计划于

年

月至

月。

4.2

验证小组人员职责：

4.2.1

组长职责：

组织协调验证人员工作安排，落实设备验证使用仪器及对设备运行确认和性能

确认进行指导，实施再验证。

4.2.2

组员职责：

生产操作员：

负责设备验证中的生产操作，对日常监控进行记录。

设备管理员：

负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给

QA。

QA

主管：

确认设备验证、收集验证资料和数据，组织相关人员进行现场的监控。

QC

负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报

告。

5.1工艺用水水质标准

5.1.1标准依据：

（1）饮用水GB5749-2006生活饮用水卫生标准。

（2）纯化水《中国药典》2005版二部。

（3）注射用水《中国药典》2005版二部。

检测项目

饮用水质量标准

色度

水样与标准色列比较，色度不超过15度，并不得显其它异色。

浑浊度

不超过3度，特殊情况不超过5度。

pH值

应为6.5～8.5

臭和味

不得有异臭、异味。

总硬度

总硬度（以CaCO3计），不得过450mg/L。

氯化物

不得过250mg/L。

肉眼可见物

不得含有肉眼可见物。

微生物限度

细菌总数≤100个/ml；

总大肠菌群每100ml水样中不得检出。

纯化水质量标准

注射用水质量标准

性状

本品为无色的澄清液体；

无臭，

本品为无色的澄明液体，无臭，

无味

酸碱度

应符合规定

pH应为5.0～7.0

氯化物、硫酸盐

均不得发生浑浊。

不发生浑浊。

与钙盐

硝酸盐

不得更深（0.000006%）

不得更深（0.000006%）

亚硝酸盐

不得更深（0.000002%）

不得更深（0.000002%）

氨

不得更深（0.00003%）

不得更深（0.00002%）

二氧化碳

不得发生浑浊

易氧化物

不挥发物

遗留残渣不得过1mg

重金属

不得更深（0.00003%）

细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml

细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml

不得过100个

不得过10个

细菌内毒素

-----

每1ml中含内毒素量应小于

0.25EU/ml

5.2

运行确认

5.2.1

确认目的

检查并确认工艺用水系统运行稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工艺要求，

并未发生漂移。

5.2.2

确认内容

对设备部件，运行功能及技术指标等内容的确认。

5.2.3

确认项目

5.2.3.1

仪器仪表的校验情况的确认。

1）内容：

由市计量局对我公司工艺用水系统仪器、仪表进行检测。

2）方法：

计量局通过专业检测设备对仪器、仪表进行校验，并规定效期。

3）结果：

见仪器、仪表校验情况确认表。

（附件二）

5.2.3.2原水贮罐、中间水贮罐、纯化水贮罐、注射用水贮罐的确认。

检查贮罐有无漏点，浮球阀及液位开关是否灵敏。

正常运行水系统通过目测检查贮罐是否有漏点，浮球阀到达储水量时是否关闭水泵，液位开关是否根据水位自动开关原水增压泵。

纯化水罐膜呼吸器完好性试验及喷淋装置运行正常。

注射用水贮罐加温、保温系统运行正常。

见工艺用水系统水贮罐完好性确认表。

（附件三）

5.2.3.3管线、管路、阀门、连接部位的确认。

检查管路、阀门有无渗漏点，管线连接处是否有松动。

采取逐段排查法进行检查。

A段B段

C段D段

P段多余二级浓水