0001工艺用水系统再验证方案Word文件下载.docx

1、5.1 工艺用水质量标准5.2 运行确认5.3 性能确认6.结果分析及评价、建议和验证小结6.1结果分析及评价6.2建议6.3验证小结7.再验证周期8.最终批准1.1 我公司工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水，饮用水是由市政提供，由市疾病控制中心检测合格（见附件一） 。纯化水、注射用水处理系统由多介质过滤器、活性碳过滤器、 保安过滤器、反渗透装置、 五效蒸馏器、 贮罐与输水管道等组成，由杰西环保实业有限公司、日飞有限公司提供设备，生产能力为纯化水 2.0T/h 、注射用水 1.0T/h 。1.2 工艺流程图原水纯化水贮罐卫生泵原水箱多余二级浓水二级反渗透紫外线杀菌纯化水使用点多活保介性安原水

2、增压泵质炭过滤计器量pH 调节剂一中中间水箱压泵 间高水精密五 四三 二 一注射用水效 效效 效 效板式换热注射用水使用点剂 化 阻学 垢清 剂洗 及降温1.3 工艺流程说明：1.3.1 原水进入起调蓄作用的原水箱。1.3.2 由原水增压泵送至多介质过滤器。1.3.3 在多介质过滤器中，通过过滤介质的过滤作用去除水中的悬浮物、颗粒物及胶体等。1.3.4过滤后进入活性炭吸附器，通过活性炭的吸附和还原作用去除水中的有机物、色度及余氯等杂质。1.3.5在保安过滤器前需向水中投加阻垢剂，以提高反渗透膜系统中浓水的LSI 指数，避免在水利用率高的情况下因浓差极化现象使常见的难容盐（如：34CaCO、Ca

3、SO、SiO2 和其它可能结垢的化合物）造成在反渗透膜表面上的结垢现象。1.3.6经保安过滤器、一级反渗透、二级反渗透装置去除水中的无机盐类、有机物和细菌等。1.3.7在一、二级反渗透装置之前设置一台加药装置，主要向一级反渗透的产出水中投加碱。通过调节 pH值，使一级反渗透产出水中的 CO转变成重碳酸根离子，在二2级反渗透装置中加以去除，保证二级反渗透装置产出水的电导率1.8 s/cm 和水的利用率在 70以上。1.3.8进入纯化水箱。1.3.9纯化水通过紫外线杀菌器的消毒和杀菌，由卫生泵打入精密过滤器终端过滤输送到各工艺使用点及五效蒸馏水机组。1.3.10纯化水经蒸馏处理制得注射用水。1.3

4、.11输入注射用水贮罐，在通过精密过滤器输送到各使用点。1.4技术参数数值单位纯化水产水量T/h （ 25）注射用水产水量1进水压力0.3Mpa工作压力1.05一级 RO回收率60%二级 RO回收率70整机功率7.4Kw额定频率50Hz电源电压380V注：产水量随温度的变化而变化，温度每下降1，产水量下降 3%。2. 再验证目的通过再验证确认我公司工艺用水系统经过一年的运行其系统的稳定性和均一性，及对药品生产工艺的适应性，设备各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移，保证生产出质量合格、稳定的纯化水及注射用水，特制订本验证方案，对工艺用水系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的

5、内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。本验证方案适用于我公司工艺用水系统的再验证。4.验证计划与人员职责公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。4.1验证计划：工艺用水系统计划于年月至月。4.2验证小组人员职责：4.2.1组长职责：组织协调验证人员工作安排，落实设备验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导，实施再验证。4.2.2组员职责：生产操作员：负责设备验证中的生产操作

6、，对日常监控进行记录。设备管理员：负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给QA。QA主管：确认设备验证、 收集验证资料和数据， 组织相关人员进行现场的监控。QC负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告。5.1 工艺用水水质标准5.1.1 标准依据：（1）饮用水 GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准。（2）纯化水中国药典 2005 版二部。（3）注射用水中国药典 2005 版二部。检测项目饮用水质量标准色度水样与标准色列比较，色度不超过 15 度，并不得显其它异色。浑浊度不超过 3 度，特殊情况不超过 5 度。pH 值应为 6.5 8.5臭和味不得有异臭、异

7、味。总硬度总硬度（以 CaCO3计） ，不得过 450mg/L。氯化物不得过 250mg/L。肉眼可见物不得含有肉眼可见物。微生物限度细菌总数 100 个/ml ；总大肠菌群每 100ml 水样中不得检出。纯化水质量标准注射用水质量标准性状本品为无色的澄清液体；无臭，本品为无色的澄明液体，无臭，无味酸碱度应符合规定pH 应为 5.0 7.0氯化物、硫酸盐均不得发生浑浊。不发生浑浊。与钙盐硝酸盐不得更深（ 0.000 006%）不得更深（ 0.000006%）亚硝酸盐不得更深（ 0.000 002%）不得更深（ 0.000002%）氨不得更深（ 0.000 03%）不得更深（ 0.000 02%

8、）二氧化碳不得发生浑浊易氧化物不挥发物遗留残渣不得过 1mg重金属不得更深（ 0.00003%）细菌、霉菌和酵母菌总数每 1ml细菌、霉菌和酵母菌总数每 100ml不得过 100 个不得过 10 个细菌内毒素-每 1ml 中 含内 毒素 量应 小于0.25EU/ml5.2运行确认5.2.1确认目的检查并确认工艺用水系统运行稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工艺要求，并未发生漂移。5.2.2确认内容对设备部件，运行功能及技术指标等内容的确认。5.2.3确认项目5.2.3.1仪器仪表的校验情况的确认。1）内容：由市计量局对我公司工艺用水系统仪器、仪表进行检测。2）方法：计量局通过专业检测设备对仪器、仪表进行校验，并规定效期。3）结果：见仪器、仪表校验情况确认表。 （附件二）5.2.3.2 原水贮罐、中间水贮罐、纯化水贮罐、注射用水贮罐的确认。检查贮罐有无漏点，浮球阀及液位开关是否灵敏。正常运行水系统通过目测检查贮罐是否有漏点，浮球阀到达储水量时是否关闭水泵，液位开关是否根据水位自动开关原水增压泵。纯化水罐膜呼吸器完好性试验及喷淋装置运行正常。注射用水贮罐加温、保温系统运行正常。见工艺用水系统水贮罐完好性确认表。 （附件三）5.2.3.3 管线、管路、阀门、连接部位的确认。检查管路、阀门有无渗漏点，管线连接处是否有松动。采取逐段排查法进行检查。A段 B段C段 D段P 段 多余二级浓水