质量管理体系审核清单Word文档格式.docx

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3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？

选择过程审核

4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？

对测量和监控结果是否有分析、改进活动？

5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？

如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？

提问，确认

4.2文件要求

4.2.1总则

1.组织所建立的文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序记录及其它所要求的文件？

2.组织是否按照标准要求建立了文件化程序？

查阅文件目录，并予确认

3.组织是否根据部管理需要建立了相应程序文件？

4.组织是否按照标准要求建立了质量记录？

查阅记录清单，并予确认

5.组织QMS文件详略是否得当？

是否适宜可操作？

查阅/验证

6.组织QMS文件有哪些媒体形式或类型？

这些文件表现形式或类型是否适当、有效？

调查/确认

7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？

a）组织的规模和类型；

b）过程的复杂程度及相互关系；

c）涉及人员所需的能力。

4.2.2质量手册

1.组织是否编制并保持质量手册？

手册容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程和方法？

对照核实

2.组织质量手册对标准要否有剪裁？

如有，所剪裁条款是否有说明？

说明是否充分、可信？

问题溯源审核/调查核实

3.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？

是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？

概况切入审核/调查核实

4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定有效？

是否包括文件程序或其它参考程序？

5.质量手册是否受控？

验证

4.2.3文件控制

1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？

该程序适用围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括、外部文件；

各种类型文件；

各种媒体形式的文件）？

2.文件分布前是否组织有关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？

重点发散审核/提问、验证

3.组织文件批准权限是否按照文件类别、适用围、所处层次确定相应的批准人？

所有文件分布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？

概况切入审核/查看、确认

4.文件是否发至使用场所或岗位？

执行人员是否能得到所需文件？

选择过程审核/面谈、确认

5.文件是否得到及时更改？

文件更改前是否得到评审和批准？

更改的文件是否确保了四个到位（即：

所有同一文件更改到位；

所有相关文件更改到位；

所有相关部门/岗位通知到位；

涉及实物时处置到位）？

重点发散审核/查验

6.不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？

概况切入审核/查验

7.组织有哪些外来文件？

这些文件分发是否受控？

8.组织分发至供方及其它相关方文件是否受控？

重点发散审核

9.作废文件是否已撤出使用场所？

未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？

10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？

选择部门过程审核/抽验

11.组织是否建立文件档案？

文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？

选择部门审核/抽验

4.2.4质量记录的控制

1.组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”？

该程序适用围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）？

2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？

记录项目是否满足标准要求？

3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要的记录？

选择过程审核/查验

4.质量记录是否按规定进行标识？

标识是否达到唯一可追溯？

文件规定外质量记录如何标识？

5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？

重点发散审核/抽验

6.质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？

7.质量记录是否确定保存地点、方式、期限？

记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？

记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？

记录保存检索是否简便？

8.保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？

对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？

9.质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？

选择部门审核/问验

5

管理职责

5.1管理承诺

1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？

现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？

重点发散审核/问验

2.组织确定的适用的法律法规有哪些？

这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？

组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？

概况切入审核/抽验

3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？

概况切入审核/抽问

4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？

5.最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具，以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实施？

选择过程审核/问验

6.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？

有否实例佐证？

5.2以顾客为关注焦点

1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？

组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？

概况切入审核/面谈

2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？

重点发散审核/提问确认

3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？

组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？

重点发散审核/面谈确认

4.在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现？

5.3质量方针

1.质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？

概况切入审核/面谈确认

2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、社会）要求的承诺？

是否包含持续改进QMS的承诺？

两个承诺是否有实质性容和方向？

3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？

重点发散审核/查阅确认

4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致，深入人心？

组织结构审核/提问确认

5.质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？

是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？

选择过程审核/提问确认

5.4策划

5.4.1质量目标

5.4.2质量管理体系策划

1.在组织的相关职能和各层次上是否已建立质量目标？

所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺是否相一致？

概况切入审核/（查看确认）

2.所建立的质量目标是否可测量？

目标之间是否协调一致，相互保证？

选择部门审核/查看核对

3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的容，如设备、工艺水平等目标？

选择过程审核/查阅、确认

4.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？

重点发散审核/抽查、验证

5.组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS完整性？

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

1.组织各部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？

概况切入审核/提问

2.组织所有员工是否清楚本职围并被有效履行？

重点发散审核/抽问、验证

5.5.2管理者代表

1.最高管理者是否已指定管理者代表并对其授权？

重点发散审核/提问、核对

2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并被有效履行？

5.5.3部沟通

1.在部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？

2.在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？

在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？

在横向与斜向沟通过程中，组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？

在部沟通过程中，是否存在主要障碍？

自上而下审核/面谈、确认

5.6管理评审

1.最高管理者是否按照计划进行管理评审？

评审时间间隔是否适宜？

2.管理评审是否评价组织QMS（包括质量方针、目标）变更的需要？

管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗？

概况切入审核/查阅、确认

3.为提高管理评审有效性，信息输入是否符合标准要求？

是否充分、足够？

是否反映组织当前的业绩和改进的机会？

4.管理评审结果是否形成报告（记录）？

报告容是否符合标准要求，不仅对组织QMS的适宜性、有效性、充分性做出评价，同时确定了组织QMS及过程改进的机会和措施？

重点发散审核/查阅、验证

6

资源管理

6.1资源的提供

1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？

关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜？

重点发散审核/抽查、确认

2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，消除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？

问题溯源审核/考察、确认

6.2人力资源

6.2.1总则

1.组织各个岗位的任务、性质及要否确定？

是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？

2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？

概况切入审核/面谈、验证

6.2.2能力、意识和培训

1.组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？

关键岗位上员工是否达到了岗位应知应会要求？

选择过程审核/面谈、验证

2.组织是否为满足组织发展、个人成长，必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？

问题溯源审核/提问、验证

3.组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经费、工