冷冻离心机验证方案.docx

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冷冻离心机验证方案

冷冻离心机验证方案设计确认（DQ）

――安装确认（IQ）

――操作确认（0Q）

――性能确认（PQ）

文件编号：

CENCE/YZF-02

版本/修订号：

A/O

编制部门：

技术开发咅B

编制：

文寄槐20140930

审核：

批准：

受控状态：

2014-09-30发布2014-12-01实施

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

文件更改申请与审批表

文件名称：

冷冻离心机验证方案设计确认（DQ）

――安装确认（IQ）――操作确认（OQ）――性能确认（PQ）

文件编号：

CENCE/YZF-01

初次发放：

更改：

生效日期：

20141201

页码：

1of23

更改依据

更改内容简述：

版本备忘记录

版本/修订

更改页码

日期

累计页数

制定者

版本/修订

更改页码

日期

累计页数

制定者

A/0

20140930

文寄槐

制定：

文奇槐

审核：

批准：

表单编号：

QR-423-02

1、验证方案的确认

此验证方案程序适用于冷冻离心机

仪器编号

（客户自编序列号）

仪器出厂编号

品牌

型号

客户

地址

日期

安装调试人

1.1验证方案确认程序

为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成

2、目的

这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导,并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。

3、责任

3.1执行这个程序的工程师的责任包括：

在要求的范围之内执行这个程序

为客户提供完整的资料

回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。

只有一个答案是认可的正确答案。

每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。

修改的部分用一条线划出。

审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）

3.2客户的责任包括:

提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。

为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。

在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。

存档原始资料。

供应商处不保存副本。

这是唯一可用的原始资料。

4、文件管理规范

4.1运用文件管理规范，包括：

-只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色

-不要留下空白区域。

-当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期

-有数据记录的所有页面必须有签名和签日期

-有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。

-在此文件的附页部分附上参考或引用的标准和有关证书，作为可追溯的标准。

5、程序

5.1根据预期性能对照相关文件（使用说明书等），通过实际观察并操作这台仪器及任何相关的设备来执行此程序。

在附上的数据表单里记录结果，以便将来的变更控制。

5.2批准执行此程序的工程师和负责这个仪器的客户/质量部门要检查和批准所使用的程序，及与此确认相符的责任与选定的必要规范。

没有在此页上签名则不能进行任何验证

审核：

客户姓名日期客户签名

批准：

客户姓名日期客户签名

审核工程师姓名日期工程师签名

6.验证内容

6.1设计确认（DQ）

主要技术参数

CL8R超大容量冷冻离心机主机主要技术指标

最高转速最大离心加速度最大容量温度设置范围

8000r/min

14472Xg

6X2400mL

-20C〜40C

定时范围1分钟〜99小时59分钟

电源220V单相三线制50Hz32A

噪声

环境要求主机外形尺寸主机包装尺寸主机净重/毛重

6.1.2转子技术参数设计确认结论：

<70dB（A）

温度10C〜35C相对湿度w85%

870mmX990mmx1000mm（LxWxH）1080mmx1310mmx1340mm（LxWxH）500kg/560kg

确认人：

日期：

_—

6.2安装确认（IQ）

步骤

描述

使用说明书参考手册结果

部分

1.1

仪器位置

记录仪器的实际位置建筑名称，号码，地址办公至或实验室编号责任人/使用者

步骤

描述

使用说明书参考手册部结果

维修手册分

安装地点（见1.1）

转子号

转子类型

取咼转数

最大离心力

容量

1号

角转子

8000r/min

14472xg

6x1000mL

2号

水平转子

4000r/min

5338xg

方杯6x2400mL

3号

水平转子

4000r/min

4989xg

圆杯6x2x1000mL

1.2

安装位置

仪器是否位于稳固的表面上，可以支持其重量？

从用户那里得到认可

使用说明书

是/否/不适用

1.3

房间情况

仪器是否位于远离门，窗，阳光直射和暖气/空调管道的地方？

使用说明书

是/否

1.4

环境温度

根据制造商的说明书要求，记录环境温度的可接受范围

记录实际环境温度

环境温度是否在制造商的说明书范围要求内？

使用说明书

是/否

1.5

间隙

记录适当的空气流动和安全所要求的最小间隙

在仪器后部有足够的间隙以适应电源线组件，报警线路和气体联接线路，

使用说明书

是/否

空气流动，安全的要求？

步骤

描述

使用说明书

参考手册部

分

结果

电源

2.1

专用线路

仪器是否有一个合适可靠的接地电路？

参考客户提供的信息

（如可行，需要操作员/客户的批准/验证/证明）

使用说明书

是/否/不适用

2.2

适合使用要求的电源

根据仪器的标签或手册记录仪器的电气特性

VAC电压

Hz频率

A/kW（Max）功率

2.3

提供的电源

记录在仪器位置提供的电压

参考客户提供的信息

（如可行，需要操作员/客户的批准/验证/证明）

VAC电压

Hz*频率

A/kW*功率

2.4

电源线

连接电缆线是否正确安装？

使用说明书

是/否/不适用

2.5

制冷剂

列出制冷系统所包含的制冷剂种类

和重量

制冷剂种类

重量

使用说明书

不适用

开箱

3.1

验货

所有订购的部件是否都有？

参考客户提供的信息

定购清单

是/否

3.2

附件包

与仪器一起提供的所有物料都有并计算在内？

参考客户提供的信息

装箱单

是/否/不适用

3.3

转子

转子是否正确包装包装是否完好？

使用说明书

是/否/不适用是/否/不适用

3.4

吊篮

挂销轴颈是否涂了润滑油？

吊篮是否有同组的标记？

使用说明书

是/否/不适用

3.5

适配器

所有的吊篮是否都装入了相同种类的适配器？

使用说明书

是/否/不适用

安装

4.1

机器安装水平

是否使用了调平机脚固定住仪器？

是否使用了水平仪在转子体上校准水平？

使用说明书

是/否/不适用是/否/不适用

启动

5.1

点上仪器电源插头并且启动仪器\

5.2

灯

显示屏幕的灯亮了吗？

门盖是否可打开？

使用说明书

是/否

步骤

描述

使用说明书（使用说明书）

参考手册部分

结果

列出仪器主要部件和附件

t、.

.rj、、—、、/t-tt-tr、

厶r-rtrt

步骤编

号描/不适用

名称

生产商说明书

规格型

号参考手册

号

果数S

寸液晶屏明书

DYS08（

）-\部5分液晶屏

服务协议

下位

机控制板服务协议都有效吗？

4trr田曰〕吉桔宜帘攸人|YY|口祖

不适用

是

/不适用

如果是，请填与维修合同号码

XIC开

门执保护PC

文件

XLC

开否有仪器使用说明书可用？

板

不适用

是

/否1

油阻尼断路器

NDB3-50

J650X/3LLY4B0

微动开关

V-J152

固态继电器

CWD4850P

红外对管

①5mm黑白

温度传感器

DS18B20

单极性霍尔传感器

CS3144L（44E/L）

61180019

门锁霍尔信号检测板

磁环

ZCAT-2235

霍尔传感器

U18

三相230V7.5kW变频器

VFD075E23A

离心风机

100FLJ2

交流变频电机

YBK-08K500交流变频

电机

制动电阻

RXLG500W20Q

590110

压缩机

FH2511Z

AX4100

驱动

驱动编号：

AX5300

锁与开锁装置的联接

安装确认结论：

确认人：

日期：

_—

6.3操作确认（PQ）

步骤

描述

使用说明书维修手册

参考手册部

分

结果

检查显示和主要功能

1.1

显示转速和离心力

在显示控制面板上是否显示速度和离心力？

使用说明书

是/否

1.2

显示时间

在显示控制面板上是否显示时间？

使用说明书

是/否/不适用

1.3

显示温度

在显示控制面板上是否显示温度？

使用说明书

是/否/不适用

1.4

设置转速/离心力

在显示板预设转速/离心力更改设定的转速/离心力设定的转速/离心力是否改变？

保存新的转速/离心力新设定的转速/离心力是否保存

使用说明书

是/否/不适用

1.5

设置时间

在显示板预设时间

使用说明书

是/否/不适用

更改设定的时间

设定的时间是否改变？

保存新的时间新设定的时间是否保存？

是/否/不适用

1.6

设置温度

在显示板预设温度更改设定的温度设定的温度是否改变？

保存新的温度

新设定的温度是否保存？

使用说明书

是/否/不适用是/否/不适用

1.7

设置加速速率

在显示板预设加速速率更改设置的加速速率设置的加速速率是否改变？

保存新的加速速率设置的加速速率是否保存？

使用说明书

是/否/不适用是/否/不适用

1.8

设置减速速率

在显示板预设减速速率更改设置的减速速率设置的减速速率是否改变？

保存新的减速速率设置的减速速率是否保存？

使用说明书

是/否/不适用

是/否

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