等级考试药事管理与法规重点题50题含答案.docx
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等级考试药事管理与法规重点题50题含答案
等级考试药事管理与法规重点题50题含答案
单选题
1、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅
A印有商标
B印有商品名
C符合药用要求
D按照规定印有或贴有标签并附有说明书
答案：
D
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
单选题
2、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。
该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字××0020615）。
广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：
各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！
并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。
经调查，××口服液”的药品（国药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。
该药的功能主治仅为：
益气养血，健脾固肾，宁心安神。
适用于气血不足，脾肾两虚等症。
针对该药品广告，可以宣传的内容为
A在广告中对其适应症和药理作用进行介绍
B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
C通过健康栏目并在电视上播放广告
D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发
答案：
A
首先处方药只能在专业期刊上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
其次，药品、医疗器械广告不得有下列内容：
（一）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；
（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。
单选题
3、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》,列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是
A【用法用量】
B【规格】
C【注意事项】
D【药物过量】
答案：
D
【药物过量】应列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
单选题
4、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括
A局部感染
B严重感染
C免疫功能低下合并感染
D抢救生命垂危的患者
答案：
D
特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；因垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。
单选题
5、根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为
A新药申请
B仿制药申请
C进口药品申请
D补充申请
答案：
D
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
单选题
6、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A领用部门
B批号
C制剂名称
D配制日期
答案：
D
第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。
内容包括：
领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。
制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。
收回记录应包括：
制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。
单选题
7、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是
A新的不良反应
B严重的不良反应
C所有的不良反应
D特异性的不良反应
答案：
C
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
单选题
8、药品零售连锁企业经批准可以销售
A除胰岛素以外的肽类激素
B终止妊娠药品
C第二类精神药品
D蛋白同化制剂
答案：
C
药品零售连锁企业经批准可以零售第二类精神药品。
零售药店不得经营的药品种类包括：
①麻醉药品；②放射性药品；③第一类精神药品；④终止妊娠药品；⑤蛋白同化制剂；⑥肽类激素（胰岛素除外）；⑦药品类易制毒化学品；⑧疫苗。
单选题
9、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买
A医疗机构可以编制统一的药品缩写名称
B药品用法、用量可以使用英文、拉丁文书写
C中成药和西药不可以在同一张处方上开具
D新生儿、婴幼儿患者年龄应写月龄
答案：
B
药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱““自用“等含糊不清字句。
单选题
10、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，且情节严重的
A由药品监督管理部门取消其定点批发资格
B由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款
C由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告
D由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动
答案：
D
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条：
未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
单选题
11、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。
下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是
A造成轻伤或重伤的
B造成重度残疾的
C造成五人以上轻度残疾的
D造成重大突发公共卫生事件的
答案：
A
根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）的规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“：
①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。
单选题
12、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品
A应当开箱检查至最小包装
B可不打开最小包装
C可不开箱检查
D应当至少检查一个最小包装
答案：
C
企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：
同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
单选题
13、正当的竞争行为包括
A招标者与投标者相互串通抬高标价的
B低于成本处理有效期即将到期的商品的
C以歧视性语言进行商品宣传
D地方政府限制外地商品进入本地市场
答案：
B
B属于合法行为。
不正当竞争行为：
政府及其所属部门不得滥用行政权力，限定他人购买其指定的经营者的商品，限制其他经营者正当的经营活动。
单选题
14、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是
A35%～75%
B45%～75%
C45%～65%
D65%～75%
答案：
A
此处是新版GSP调整的知识点，需特别记忆：
储存药品相对湿度为35%～75%。
单选题
15、按第一类精神药品管理的是
A哌醋甲酯片
B酒石酸麦角胺片
C地西泮片
D盐酸二氢埃托啡注射液
答案：
D
盐酸二氢埃托啡注射液属于麻醉药品。
哌醋甲酯片属于第一类精神药品。
单选题
16、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。
开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收
A处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
B中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字
C医疗用毒性药品应陈列在处方药专区
D非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
答案：
C
药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
单选题
17、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
答案：
D
不可申请复议的事项：
根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：
（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；
（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
单选题
18、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A本院临床短缺的含有麻醉与镇静药品的口服止咳糖浆
B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D本院临床需要但市场没有供应的儿科用感冒药
答案：
D
有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
单选题
19、根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责
A设区的市级卫生主管部门
B省级药品监督管理部门
C设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构
D省以上药品监督管理部门
答案：
B
拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请。
单选题
20、下列品种不属于医疗用毒性药品的是
A毒性药品
B麻醉药品
C精神药品
D药品类易制毒化学品
答案：
A
毒性药品西药品种共13种 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。
单选题
21、下列药品属于药品类易制毒化学品的有
A易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质
B药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质
C小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药
D易制毒化学品分为两类
答案：
D
本题考查药品类易制毒化学品概念。
易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，分为三类。
单选题
22、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。
该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字××0020615）。
广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：
各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！
并承诺服用该药后，一般3-5天
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