药事管理与法规答案与题目一Word格式.docx
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C不少于5年
D药品有效期满之日起不少于5年
5、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。
如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是
A必须没收
B限制销售
C不得使用
D不得销售
6、我国对野生药材资源实行的保护原则是
A黄芪
B黄柏
C黄芩
D半夏
7、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A1年
B2年
C3年
D5年
8、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于
A2种
B3种
C4种
D5种
9、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是
A药品不良反应报告与监测
B新的药品不良反应
C药品群体不良反应
D严重药品不良反应
10、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。
2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。
2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。
2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。
2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是
A余某未参与实际经营，不负法律责任
B因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任
C余某作为直接负责人犯销售假药罪
D因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。
11、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
12、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于
A非限制使用级
B禁止使用级
C限制使用级
D特殊使用级
13、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A羚羊角
B丹参
D甘草
14、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
AⅡ期临床试验
BⅠ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
15、根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为
A1日常用量
B不超过15日常用量
C不超过3日常用量
D不超过7日常用量
16、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是
A应当至少检查一个最小包装
B应当开箱检验至直接接触药品的包装
C应当检查箱内的所有最小包装
D可不开箱检查
17、提供非经营性互联网药品信息服务的网站可以发布
A为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
B为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
C为向个人消费者提供的互联网药品交易服务
D通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动
18、某片剂的有效期为2年，其生产曰期为2015年10月31号，有效期可标注为
A有效期至2016/31/08
B有效期至2016年08月
C有效期至2016年09月
D有效期至2016.09.01.
19、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当
A从其他医疗机构紧急借用
B从定点生产企业紧急借用
C要求患者找其他医疗机构购买使用
D对患者说明情况，请患者自行解决
20、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于
A使用量异常增长
B半年内使用量始终居于前列
C偶发严重不良事件
D经常超适应证、超剂量使用
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1-答案：
C
跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。
在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。
2-答案：
药品零售连锁企业经批准可以零售第二类精神药品。
零售药店不得经营的药品种类包括：
①麻醉药品；
②放射性药品；
③第一类精神药品；
④终止妊娠药品；
⑤蛋白同化制剂；
⑥肽类激素（胰岛素除外）；
⑦药品类易制毒化学品；
⑧疫苗。
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3-答案：
B
中药饮片列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。
4-答案：
D
专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
5-答案：
本题考査药品包装的管理。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第45条规定:
企业生产中药饮片时，其包装材料和容器应与药品性质相适应;
包装不符合规定的，不得销售。
6-答案：
一级保护野生药材物种：
系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
一级保护药材名称：
虎骨（已被禁止贸易）。
豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
二级保护野生药材物种：
系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称：
鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
三级保护野生药材物种：
系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
三级保护药材名称：
川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
7-答案：
A
本题考查处方保存期限。
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。
8-答案：
医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。
9-答案：
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
10-答案：
于某属于主要责任人销售假药需要负销售假药罪。
根据《药品管理法》第75条第1款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
11-答案：
执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：
（一）死亡或被宣告失踪的；
（二）受刑事处罚的；
（三）被吊销《执业药师资格证书》的；
（四）受开除行政处分的；
（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。
12-答案：
（1）具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物。
（2）经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用级抗菌药物。
13-答案：
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。
14-答案：
Ⅰ期临床试验：
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验：
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验：
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
15-答案：
为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；
控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；
其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；
对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
16-答案：
根据《药品经营质量管理规范》第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
17-答案：
互联网药品交易服务分为三类：
第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；
第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；
第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
18-答案：
AD格式是不正确的，若标注到月，应提前一个月，所以应该是2016年08月。
19-答案：
根据《
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