优质药店温湿度不合格应采取哪些措施实用word文档 18页文档格式.docx

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2.现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案；

已安排营业员参加培训报名，等待贵局通知；

并已安排员工参加体检，按

规定建立健全员工健康档案。

3.现场检查发现近效期药品：

双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至201X.5）

1盒，巴米尔（astrazenesa、批号1106012、有效期至201X.5）未作促销；

已责令相关人员按规定对双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至

201X.5）1盒，巴米尔（astrazenesa、批号1106012、有效期至201X.5）效期促销。

◆整改情况：

已整改到位

4.质量负责人曹莹不在岗；

◆整改措施：

已责令质量负责人曹莹按时上岗◆整改情况：

5.温湿度记录不全，截止至201X年4月10日；

已责令员工按规定及时补充并每日准确记录温湿度记录档案，◆整改情况：

6.现场温湿度计现实相对湿度为38%，现场工作人员未做相关调控措施；

已安排工作人员认真学习《药品经营质量管理规范》，并在相应情况下开启空调，做好调控措

施。

7.现场未能提供进口药品：

阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，批号bj09307）；

波立维硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批号2a636）进口药品检验报告书；

已责令相关人员查找阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，批号

bj09307）；

并注意

妥善保存

二、含麻黄制剂管理

1.销售记录不全，部分记录未填写药品名称；

已责令相关工作人员按规范做好含麻黄制剂药品的销售记录◆整改情况：

三、远程监管

1.该企业远程监管软件已损坏，相关工作未正常开展◆整改措施：

已责令相关人员立即维护远程监管软件，保证远程监管相关的工作顺利开

展。

特此报告***********************店二○一

三年四月十六日篇二：

药房药品质量监督检查整改报告×

×

药房有限公司药品质量监督检查整改报告市食品药品监督管理局：

按市药监局年度工作安排，市局检查组于201X年3月21日对我药房药品质量情况进行

了现场检查。

经检查，认为我公司的药品经营存在一些问题。

现就所提出的问题，特作出如

下整改措施：

1.部分药品药师验收不到位：

立即组织验收员学习我公司《药品验收管理制度》，验收时必须按以下制度严格执行。

按

药品的分类，对药品的内外包装、标签、说明书及有光要求的证明文件进行逐一检查；

验收

药品包装的标签、说明书上应有生产企业名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批

号、生产日期、有效期、药品成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意

事项及贮藏条件等；

特殊管理药品、外用药品的标签或说明书有规定的标示和警示说明；

处

方药和非处方药的标签或说明书有相应的警示语或忠告语非处方药的包装上有规定的专有标

示；

进口药品包装上应以中文说明药品的名称、主要成分及注册证号，并附有中文说明书；

验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、

生产企业、产地；

验收时应注意检查药品的外观质量，有无变色、沉淀分层、吸潮、结块、

熔化、挥发、风化、发霉、斑点、粘连、泛油、虫蛀等；

验收员应做好“药械购进购进质量

验收记录，字迹清楚、结论明确，每笔验收验收员均应在随货联上签写验收结论和验收人员

名字，验收记录应保存至超过药品有效期一年，不得少于两年；

查验购进药品合法票据，做到票帐相符。

2.药品摆放混乱、双轨制药品开架销售：

公司及时召集营业员召开紧急会议，要求严格执行《药品陈列管理制度》，根据gsp要求

做到：

药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分柜摆放，按用途、品种、剂型

及储藏要求存放，易串味的与一般药品分开摆放，危险品不得陈列；

如须陈列时只陈列空包

装或代用品；

不得将处方药开架销售。

药品按温湿度要求储存在相应的环境中，堆垛留有空

隙，药品与墙壁、武当那个的间距不小于30厘米，与库房散热器的间距不小于30厘米，与

地面的距离不小于10厘米。

库存药品实行色标管理，并分区域存放。

保持库房、货架的清洁

卫生做好防盗、防火、防潮、防鼠、防虫、防污然工作。

总之，我公司上下对本次整改行动非常重视，自查自纠，严格执行药品购进、验收、储

存、陈列、养护、销售、拆零制度，及处方调配管理制度、药品从业人员健康状况管理制度、

培训教育等制度，敬请上级药监部门多提意见、多指导我们的工作。

×

药房有限公司201X年3月21日篇三：

201X药店整改报告****药店文件**字[201X]01号关于gsp认证现场检查一般缺陷项目整改情况的报告**市食品药品监督管理局：

省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于201X年5月18日对我店进行

了gsp认证现场检查。

通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；

各项管理制度基

本完善；

经营设施基本齐全；

药品的验收、养护和出入库管理基本规范；

销售与售后服务良

好。

现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。

我店依据《药品经营质量管理规范》，针对

存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：

1、13602企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。

整改措施：

根据新版gsp对质

量管理文件和各项规章制度进行了修订。

并制订定期考核和检查制度。

2、15401企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。

已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设

备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。

3、15901现场抽取的该单位的标志“广州

市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：

201X0304）无该批号的检验报告书。

整改措施：

对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：

201X0304）验收人员在

进行药品验收时留存了药品检验报告。

4、17201企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。

对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综

合技能，并进行了考核。

5、17205该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。

在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。

6、17102企业的销售记录不完整。

根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、

价格、批号、规格等内容。

在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管

理工作。

特此报告。

*****药店

二o一四年五月二十二日篇四：

药店关于gsp认证现场检查整改报告......大药房gsp认证现场检查不合格项目整改报告...食品药品监督管理局：

...食品药品监督管理局于201X年3月25日对我店进行gsp认证现场检查，经过检查组

严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷：

10

项。

一般缺陷的具体项目：

12607质量管理人员...负责收集的药品质量信息不全面。

12614质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。

13101企业制定的年度（来自:

WwW.:

药店温湿度不合格应采取哪些措施）培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。

13102

企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。

15506头孢克洛胶

囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。

15901小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。

16201企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。

16301企业营业场所未定

期进行卫生检查。

16501企业201X年1月未对陈列的药品进行检查。

17004企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件。

对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷

项目的整改。

经过逐条逐项认真对照整改，已经按照gsp要求完成了整改工作，并落实到有

关责任人。

附：

gsp认证现场检查不合格项目整改情况表。

特此报告........大药房201X年3

月27日gsp认证现场检查不合格项目整改情况表篇五：

药房药品质量监督检查整改报告1xxx医院

关于药品质量监督检查整改报告xx市食品药品监督管理局：

感谢贵局检查组于201X年5月27日对我院药房、检验科药品试剂质量情况进行现场检

查。

针对现场提出的问题和整改意见，我院领导高度重视，立即召开主要部门及其相关科室

负责人会议，做了全面认真讨论与部署，制定切实可行的整改措施，并认真落实，每项均落

实责任管理人员，现将整改情况报告如下：

整改措施：

1、我院已经购买一台新的电子称，并于201X年6月9日送到xx市计量检定测试院进行

检定（附：

检测合格报告复印件一份）。

2、药房冰箱内已购置新的温湿度计，可以显示准确的温湿度值，建立冰箱温湿度每日登

记检查制度，规范记录内容，确保药品质量，保证患者安全。

3、组织药房人员学习我院《药品验收管理制度》，中药材和中药饮片应有包装，并附有

质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、生产企业、产地，并妥善保管产品质量合

格证。

规范中药材储存和养护记录，对因工作人员粗心大意，个别中药材合格证对无法找到

的中药材如羌活、蚕沙等清除处理，并进药补充（附：

照片）使中药材管理达到标准化、规

范化。

4、加强药房工作人员管理，增强工作责任心，落实各项规章制1度，认真做好药房环境温湿度控制，积极采取有效措施，保证药品按温湿度要求储存在

相应的环境中。

5、完善医院药品试剂购销票据管理，加强工作责任心（附：

血清尿素试剂盒注册号：

沪

食药监械（准）字201X第2400919号，批号：

150160购进票据及供货方资质证明材料、注

册证复印件）。

6、加强检验科试剂储藏管理，购置与现有冰箱相匹配的温湿度计（附：

照片一张），做

好冰箱的温湿度监控登记管理，确保试剂在合格的环境下储存。

总之，我院上下对本次整改行动非常重视，自查自纠，严格执行药品管理购进、验收、

储存制度，加强职能部门对药房工作的监督管理，严格执行药师执业上岗，发现问题及时整

改，确保医院药房药品管理规范化，制度化。

以上是我院的整改措施，妥否，请贵局指正。

篇二：

药店新版GSP知识考核试卷A、B卷

*******有限公司新版GSP知识考核试卷（A卷）

门店：

姓名：

分数：

一、填空题：

（每空1分,共20分）

1、企业法定代表人或者企业负责人应当具备是药品质