黑龙江省2015年公立医院药品集中采购实施方案(试行).docx

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黑龙江省2015年公立医院药品集中采购实施方案（试行）

为规范全省公立医院药品集中采购工作，根据国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）和国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）等文件精神，结合我省实际情况，制定本实施方案。

一、总则

（一）总体目标

全面构建药品集中采购新机制，规范药品集中招标采购工作，保证药品质量和供应，降低药品虚高价格，规范医药购销领域行为，为人民群众提供安全有效、质量优良、供应及时、价格合理的药品，切实减轻人民群众用药负担。

（二）基本原则

坚持以省为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，增强医疗卫生机构在药品集中采购中的参与度;实行招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制，在保障药品质量和临床供应的基础上，优先保障医疗保险目录的药品供给,发挥批量采购优势，降低药品虚高价格;坚持全过程综合监管，严格采购工作程序，确保公开、公平、公正。

（三）适用范围

1、全省二级以上公立医疗机构，包括政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构;

2、政府办基层医疗卫生机构（包括乡镇卫生院、社区卫生服务机构）和村卫生室;

3、鼓励其他医疗卫生机构参加采购;

4、药品生产企业、配送企业及其他各方当事人。

（四）采购周期

采购周期原则上一年一次。

如需调整采购周期或提前中止部分药品、生产企业的中标资格时，按有关规定执行。

（五）组织及工作机构

省药品和医用耗材集中采购领导小组（以下简称领导小组）是全省药品集中采购工作的领导机构，各成员单位负责相应的具体工作（职责分工见附件2）。

各市（行署）、县（市、区）卫生计生部门负责本地所属医疗卫生机构药品集中采购的监督管理工作。

（六）公告方式

药品集中采购有关信息、公告通过黑龙江省药品集中采购网（以下简称采购平台，网址：

）进行发布。

省政府采购中心依据本实施方案制定具体药品集中采购文件，采购文件公告后分类实施。

黑龙江省药品集中采购网是我省药品集中采购及信息发布唯一平台，采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准。

二、采购方式

坚持以省为单位的网上药品集中采购方式，根据我省现行采购平台2014年度采购金额占比排序的高低、投标企业数量、药品属性及国家相关政策要求区分不同方式，落实分类采购。

（一）招标采购

根据2014年度全省医疗卫生机构药品网上采购金额，将各类药品采购金额按百分比排序，占比排序累计不低于80%，除妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品、国家定点生产药品、麻醉药品和第一、二类精神药品外，经评审分组后同一竞价组有效竞标企业在3家及以上的药品，由省政府采购中心采取双信封制公开招标采购。

对已纳入招标采购目录但经评审分组后同一竞价组有效竞标企业不足3家的药品实行议价采购。

省政府采购中心分别编制经济技术标书和商务标书。

经济技术标与商务标评审分段进行。

经济技术标评审入围者进入商务标评审。

商务标评审中，同一评审分组依据中标规则确定中标产品。

医疗卫生机构作为采购主体，按中标价格采购药品。

（二）谈判采购

国家将启动部分专利药品、独家生产药品谈判试点，由国家进行谈判的药品执行国家谈判结果。

对于一时不能纳入国家谈判试点的药品，探索省际跨区域联合谈判采购，实行谈判结果互认。

未能纳入省际跨区域联合谈判的药品，实行以省为单位的量价挂钩、价格合理的集中采购实施路径和方式。

国家谈判原则公布后，省级谈判参照国家谈判原则进行调整。

各医疗卫生机构按照谈判结果进行采购。

（三）直接挂网采购

对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品以及暂不纳入集中采购的药品进行直接挂网采购。

生产企业资质审核合格后，由企业自主申报药品价格。

医疗卫生机构参考以往采购价格信息，根据药品的质量、价格和供应能力等因素，按照量价挂钩原则择优自主采购。

同等质量药品应按照价格就低原则进行采购。

常用低价药品执行日均费用西药不超过3元、中成药不超过5元的规定。

凡是纳入国家发改委和省物价监督管理局公布的低价药品清单中的药品剂型，具备相应资质条件的生产企业均可直接挂网，由医疗卫生机构网上交易采购。

（四）国家定点生产药品采购

属于国家定点生产的药品，执行国家统一采购价格直接网上采购，不再议价。

（五）麻醉药品、第一、二类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗及中药饮片，按国家现行规定采购。

（六）备案采购

对采购周期内新批准上市的药品，经过药物经济学和循证医学评价，并提交领导小组联席会议审议后，可进行备案采购。

三、采购计划与目录

（一）采购计划

医疗卫生机构按照不低于2014年度药品实际使用量的80%，合理制定年度采购计划和预算，且药品采购预算不高于本机构业务支出的30%。

每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。

优先选择符合医疗保险目录药品及临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要。

（二）采购目录

按照全省公立医院上报药品采购计划和预算，汇总2014年度全省药品采购情况，并依据国家基本药物目录、医疗保险目录等，遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则，编制我省医疗卫生机构药品分类采购目录。

1、招标采购药品目录。

根据2014年度药品采购总金额中各类药品采购金额百分比排序，将占比排序累计不低于80%的药品编制《黑龙江省招标采购药品目录》。

2、直接挂网采购药品目录。

（1）妇儿专科非专利、急（抢）救药品目录（按国家示范药品目录直接挂网）;

（2）基础输液目录（按包装分组挂网）;

（3）常用低价药品目录（按国家发改委和黑龙省物价监督管理局公布的低价药品清单直接挂网）;

（4）对上一采购周期内新批准上市的药品，根据临床使用需求直接挂网;

（5）根据2014年度药品采购总金额中各类药品采购金额百分比排序，将占比排序累计低于20%的药品直接挂网。

四、报名条件

（一）企业必须是药品生产企业。

生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口及港、澳、台地区产品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域，须覆盖全省）可视同生产企业。

（二）集团公司所属全资及控股子公司的产品，可以集团公司名义报名，并提供相应证明材料。

以集团总公司名义报名的，其所代表的子公司和分公司不能再单独报名。

（三）企业必须委托本企业的工作人员（须提供企业员工身份证明），持包括法人委托书在内的企业证明文件等材料办理相关报名手续。

（四）药品生产经营企业必须依法取得相应的资质证书，参加集中采购的产品必须具备相应的资质证书。

如效期内的《药品生产许可证》、《药品生产批件》、《药品再注册批件》复印件（或《进口药品注册证》、《药品GMP证书》（2010版）/《药品GSP证书》、《医药产品注册证》）、药品质量标准复印件或《进口药品注册标准》、药品说明书原件等。

（五）血液、生物制品、注射剂等无菌药品必须取得《药品生产质量管理规范（2010年版）》认证证书;未通过新版GMP认证，经药监部门批准同意，委托其他已通过新版GMP认证企业生产的可参与报名。

（六）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力，除不可抗力等特殊情况外，必须承诺采购周期内确保药品供应。

（七）2013年以来有生产假药及严重违反药品监管法律法规纪律的，不得参与本次集中采购活动。

（八）法律法规规定的其他条件。

五、招标采购限价依据和原则

（一）限价数据来源

1、本省采购平台的各企业现行中标药品价格;

2、其他省级药品集中采购平台的各企业最新药品交易价格;

3、国家药品供应保障信息平台上采集的各企业药品交易价格;

4、生产企业自主申报的药品价格。

（二）限价方法

1、以我省现行采购平台价格与六省市（吉林省、辽宁省、山东省、河北省、北京市、天津市）的最新中标价格的算术平均值作为采购上限价格;

2、无法全部采集到以上7省市最新中标价格的，以能采集到的省市最新中标价格的算术平均值作为采购上限价格;

3、无以上7省市最新中标价格的，以全国能采集到的所有省区市的最新中标价格的算术平均值作为采购上限价格。

4、以上三种方法均无法采集到数据的，同分组其他企业产品有限价的，排序后取最高值作为采购上限价格。

（三）价格采集

我省现行采购平台价格由省政府采购中心从采购平台上采集，采集期限为2015年10月1日至今;其他省级中标价格由药品投标企业提供，价格为目前正在执行的价格。

六、招标采购评审

（一）评审方式

实行经济技术标和商务标双信封评审，药品生产企业直接投标，同时提交经济技术标书和商务标书。

（二）评审组织

由领导小组相关成员单位共同组织，根据药品评审分组兼顾不同类别的专家参与，在评审专家库中分类随机抽取专家分组评审。

每组专家（临床、药学、管理等）为7人及以上单数，在安全、封闭、保密的情况下进行评审。

（三）评审分组

1、按竞价分组：

第一组：

化合物专利药品（含过保护期化合物专利药品）、国家一类新药（在监测期内）、国家保密处方中成药、中药一级保护品种、保护期内的中药二级保护品种、获得国家科学技术奖及科技部颁发的“国家重点新产品”证书的药品、通过质量一致性评价的仿制药;

第二组：

其他专利药品、制剂通过国际认证的药品、国家重大新药创制科技重大专项药品、获得省政府质量奖药品、首次仿制国外专利的药品;

第三组：

其他通过GMP的药品、其他进口药品。

同一品种同时满足多个分组条件的，按以上顺序依次予以划分。

2、按药品剂型分组

药品集中采购目录以药品生产批件和质量标准为依据，按通用名、剂型、规格划分。

将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并（具体剂型分类见附件3）。

（四）评审方法

1、经济技术标评审

投标产品首先进行经济技术标评审，实行百分制评标，客观分值88分，主观分值12分，得分保留小数点后两位（经济技术标评审表详见附件4）。

按照得分高低，确定进入商务标评审的产品，并进行公示。

如出现经济技术标评审得分相同，则同时入围商务标评审。

经济技术评审入围规则：

2、商务标评审

根据评审分组的入围规则，对经济技术标入围产品进行商务标评审。

（1）商务标报价

?

投标药品生产企业在投经济技术标时，需同时投商务标。

商务标报价只能撤回不能修改。

?

投标企业应通过采购平台，在规定时间内对投标产品进行网上电子报价，不报价的视为放弃。

投标企业网上电子报价失败的，可申请解密纸质备用商务标报价表。

?

所有投标药品都必须以该产品最小制剂单位报价，投标企业对每种投标药品只能有一个报价。

④报价以人民币元为单位，报价保留到小数点后四位。

折算包装价格时以人民币元为单位保留到小数点后两位。

⑤带有附加装置的药品（包括加药器、注射器、冲洗器、溶媒等）报价，为不含附加装置的价格。

⑥报价包含配送费用及其它税费在内的货架交货价。

⑦同厂家同通用名同评审分组药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的投标报价倒挂，如有倒挂按差比价规则就低调平。

⑧企业不得以低于成本的价格报价，以低于成本价格报价的，经查实后取消竞标资格并列入不良记录。

⑨报价不符合要求的，评审不得入围。

（2）商务标评审规则

按企业报价由低到高的顺序依次确定2家企业的产品为中标产品。

若出现报价相同的，则取经济技术标得分高的中标。

若经济技术标得分也相同，销售金额高的企业产品中标。

同一竞价单元，下一竞价组产品中标价格不得高于上一竞价组最低中标价格。

如出现倒挂，则以最低中标产品价格作调平处理，企业不接受的，按废标处理。

中标药品因某种原因被取消中标资格的，按同一评审分组报价由低到高顺序替补。

若出现报价相同的，则取经济技术标得分高