药品再注册申报资料要求Word格式.docx

药品再注册申报资料要求Word格式.docx

《药品再注册申报资料要求Word格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品再注册申报资料要求Word格式.docx（7页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

四、药品再注册申报资料要求

1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）

（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）；

（2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中），目录格式见（附件2）；

（2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件；

（3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件；

（4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件；

（5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖公章）；

上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。

2、具体品种再注册申报资料目录，按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。

3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件

（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”及其附件的复印件。

同时提供药品注册证复印件。

（2）国家局审批的品种，提供“药品注册批件”的复印件。

（3）提供该品种的现行质量标准。

（4）根据国家食品药品监督管理局的相关文件要求变更处方的，提供相应文件复印件。

如：

处方中关木通替换为木通应提供《关于取消关木通药用标准的通知》国药监注[2003]121号文件复印件。

该品种五年期内相关补充申请批件及附件的复印件。

4、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。

（五年内未生产、销售、抽验的可不提供该项资料）。

5、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；

（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；

（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。

6、提供药品处方、生产工艺、药品标准。

凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

7、生产药品制剂所用原料药的来源。

仅提供近期使用的原料药来源情况即可。

8、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

如果为已按照24号令备案的说明书、标签提供补充申请批件的复印件；

如果尚未申报补充申请不需提供此项资料。

五、药品再注册申请表填写要求

（1）按照药品注册填报软件中的填报说明（附件4）要求，正确填写药品再注册申请表。

（2）药品再注册申请表填报软件（附件5）

（3）申请表需申报单位法人签字加盖单位公章，申请表侧面加盖齐缝章。

六、申报资料形式要求

附件1

编号：

×

企业2007年再注册申报资料

一、药品生产企业证明性文件

申报企业名称：

（加盖单位公章）

申报资料负责人：

联系方式：

附件2：

×

企业2007年一次性申报药品再注册品种目录（加盖单位公章）

序号

品种通用名

剂型

规格

包装规格

批准文号

执行标准

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

以下空白

附件3：

企业2007年再注册申报资料真实性保证声明

本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定。

申报资料中所涉及的所有纸质资料均真实，来源合法。

如查有不实之处，本企业承担由此导致的一切后果

企业法人签字：

企业名称（加盖公章）

附件6：

（品种名）2007年再注册申报资料

药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件

……

（按照再注册要求填写提供各项资料的名称）

联系电话：

附件7

原始编号：

申请编号:

附件8：