药品再注册申报资料要求Word格式.docx
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四、药品再注册申报资料要求
1、药品生产企业证明性文件(该项申报资料为一次性申报品种的共用资料)
(1)药品生产企业证明性文件封皮见(附件1);
(2)一次性申请再注册品种的目录(一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中),目录格式见(附件2);
(2)药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件;
(3)药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件;
(4)涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件;
(5)企业对申报材料真实负责的保证声明(附件3)(法人签字,加盖公章);
上述证明性资料复印件需清晰、有效,每项复印件上均应加盖企业公章。
2、具体品种再注册申报资料目录,按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。
3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件
(1)国家局统一换发批准文号的品种,提供省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”及其附件的复印件。
同时提供药品注册证复印件。
(2)国家局审批的品种,提供“药品注册批件”的复印件。
(3)提供该品种的现行质量标准。
(4)根据国家食品药品监督管理局的相关文件要求变更处方的,提供相应文件复印件。
如:
处方中关木通替换为木通应提供《关于取消关木通药用标准的通知》国药监注[2003]121号文件复印件。
该品种五年期内相关补充申请批件及附件的复印件。
4、五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明。
(五年内未生产、销售、抽验的可不提供该项资料)。
5、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:
(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;
(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;
(3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告。
6、提供药品处方、生产工艺、药品标准。
凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件。
7、生产药品制剂所用原料药的来源。
仅提供近期使用的原料药来源情况即可。
8、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
如果为已按照24号令备案的说明书、标签提供补充申请批件的复印件;
如果尚未申报补充申请不需提供此项资料。
五、药品再注册申请表填写要求
(1)按照药品注册填报软件中的填报说明(附件4)要求,正确填写药品再注册申请表。
(2)药品再注册申请表填报软件(附件5)
(3)申请表需申报单位法人签字加盖单位公章,申请表侧面加盖齐缝章。
六、申报资料形式要求
附件1
编号:
×
企业2007年再注册申报资料
一、药品生产企业证明性文件
申报企业名称:
(加盖单位公章)
申报资料负责人:
联系方式:
附件2:
×
企业2007年一次性申报药品再注册品种目录(加盖单位公章)
序号
品种通用名
剂型
规格
包装规格
批准文号
执行标准
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
以下空白
附件3:
企业2007年再注册申报资料真实性保证声明
本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定。
申报资料中所涉及的所有纸质资料均真实,来源合法。
如查有不实之处,本企业承担由此导致的一切后果
企业法人签字:
企业名称(加盖公章)
附件6:
(品种名)2007年再注册申报资料
药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件
……
(按照再注册要求填写提供各项资料的名称)
联系电话:
附件7
原始编号:
申请编号:
附件8: