药品零售企业GSP认证申请资料Word文件下载.doc
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填报日期:
2014年10月15日
受理部门:
黄冈市食品药品监督管理局
受理日期:
年月日
企业名称
黄冈市黄州***大药房
注册地址
黄冈市黄州区新港大道50号
邮编
438000
仓库地址
经营方式
零售
经营范围
处方药、非处方药、中成药、中药饮片、抗生素制剂、化学药制剂、生化药品、生物制品、(含冷藏冷冻药品)***
经济性质
民营
开办
时间
2012年3月30日
职工
人数
6
上年销售额
(万元)
160
法定代表人
刘军
职务
经理
执业药师
技术职称
中药师
企业负责人
药师
企业质量
负责人
陈丽
质量负责人
联系人
电话
0713-
手机
130****
企业基本情况
黄冈市黄州***大药房,是黄冈市黄州城内区的一家药品零售民营企业,本店成立于2012年3月30日。
本店地处黄冈市黄州区新港大道50号,总面积120平方米。
按照GSP认证要求建造药品专用仓库20平方米,店内设有处方药柜,,冷柜、非处方药柜,特,中药饮片柜、拆零药柜,并且药品调配设施一应俱全。
并按照新版GSP要求从今年开始对店堂进行改造,增加配备了药品阴凉柜和计算机管理系统,
本店现有员工6人,主管(中)药师、药师3人(其中执业药师1人),店经理:
刘军,男,现年46岁,从事药品经营工作20年,质量负责人陈丽,女,从事药品经营质量管理6年。
药品经营质量管理规范认证证书变更申请表
企业名称:
黄冈市黄州***大药房
申请变更事项:
(按实际变更事项填写)
申请人:
刘军
填报日期:
2014年10月15日
《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表
项目
原核准事项
拟变更事项
认证地址
认证范围
处方药、非处方药、中成药、中药饮片、抗生素制剂、化学药制剂、生化药品、生物制品(含冷藏冷冻药品)***
证 号
A-HUB09-053
流水号
00540288
发证日期
2013年7月12日
截止日期
2014年4月12日
企业电话
邮政编码
联系电话
法定代表人签字:
年 月 日
负责其日常监管的食品药品监督管理局
签字(盖章)
填写说明:
经营冷藏冷冻药品,应在填写的认证范围后标注“(含冷藏冷冻药品)”,不经营冷藏冷冻药品则标注“(不含冷藏冷冻药品)”。
县
区
级
药品监督管理部门初审栏
12个月内有无经销假劣药品的问题
经销假劣药品问题的说明及审查结果
审
查
意
见
经办人:
审批:
年月日(公章)
地
市级药品监督管理部门受理意见
现
场
检查情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自:
年月日
至:
组长:
组员:
认证机构审核意见
认证机构负责人:
年月日(公章)
公示情况
公示时间
公示形式
公示结果
年月日
地市级药品监督部门意见
审查意见
经办人:
年月日
审核意见
审批意见
GSP认证申报资料初审表
审查项目
审查结果
一、《药品经营许可证》、《GSP》和营业执照复印件
二、企业实施GSP情况的自查报告
三、企业主要负责人员和质量管理人员情况表
四、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表
五、企业所属非法人分支机构情况表
六、企业药品经营质量管理体系文件目录
七、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
八、企业经营场所和仓库的地理位置图
九、企业经营场所和仓库的平面布局图
审查人:
审查日期:
年月日
注:
本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
实施GSP情况自查报告
黄冈市黄州***大药房成立于2010年12月,位于黄州区新港大道50号,营业面积120平方米。
药店主营处方药品、非处方药品、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(含冷藏冷冻药品)。
药店现有员工6人,其中执业药师1人、药师2人,中药师1人;
药店设有质管员、质量验收员、养护员、处方审核员等岗位。
本店一直以“质量第一”为宗旨,实施GSP全过程管理,按照GSP标准狠抓硬件、软件建设,已经形成适合药店发展的管理模式。
在市、区药品监督管理部门的统一部署领导下,药店从各方面得到了提高,取得了一定的成绩。
一、统一领导,统一思想,全面部署GSP认证工作
从今年5月份起,我店根据市食品药品监督管理局有关GSP认证文件要求,对照黄冈市药品零售企业《GSP检查评定指南》要求,并制订出药店GSP认证实施计划,店质量负责人依据GSP认证实施方案,对照新标准要求逐一进行整改,并在这次申报前对药店按GSP标准进行模拟验收,提出意见限期整改,为保证药店顺利通过GSP认证奠定了基础。
在药店内,成立了以店长为中心的GSP认证工作实施小组,实行店长负责制,将责任落实到药店每一个成员,真正做到思想统一,全员参与质量管理,使认证工作得到全面的开展。
二、加大力度,多样培训,提高员工综合能力
为使药店员工综合能力得到提高,药店质量负责人、驻店执业药师依据新要求,全面、系统地开展药店培训工作,编制岗前、岗中一系列的培训方案及教材,内容包括公司规章制度、GSP知识、法律法规以及药学相关知识、营销管理等,药店按照总部的培训要求积极组织店员培训学习,以授课与自学相结合方式进行,同时还派员参加市药监部门组织的相关培训,通过考试、考核,并按要求持证上岗。
在药店内部,店长还及时组织店员学习传递的各种质量信息资料,力求知识的更新及随时掌握药事政策变化,从而合法经营、守法经营。
三、依照标准,完善GSP硬件建设
在GSP实施过程中,药店按照标准要求对营业面积、陈列药柜、温控设施(空调、冷藏柜等)、店内外环境、标识和标志作了全方位的改造,为保证药品质量,今年还配备了阴凉柜、计算机管理系统,增强了我店在零售环节中质量控制能力,为树立药店形象提供了较好的硬件环境。
四、对照标准,完善GSP服务质量
药店从成立之日起,就聘用了执业药师驻店,负责为顾客提供用药咨询,方便顾客选药、购药。
店员均做到衣着整洁、仪表大方、挂牌上岗、微笑服务、统一着装。
药店药品货真价实,品种齐全,分类合理,提供的服务周全(24小时售药,并为顾客代购药品、免费测体温、血压等)。
在药店实施GSP过程中,我们始终坚持按照新版GSP标准要求操作,药品从入店验收、在店养护、销售服务等环节实现了全过程计算机系统化管理。
人员整体质量意识、GSP操作能力有了很大的提高。
当然,也存在一些不足之处,如:
少数人员依然对GSP认识不够;
处方收集不全等。
在今后的工作中,我们将加大改造和培训力度,按照GSP要求搞好质量管理工作,让质量管理深入到日常的每一个环节中。
我们期待领导和专家亲临检查、指导。
企业主要负责人和质量管理人员情况表
序号
姓名
学历
所学专业
是否为
备注
1
否
2
是
3
4
5
7
9
10
填报单位:
黄冈市黄州***大药房(盖章)填报日期:
2014年10月16日
1、企业主要负责人、质量管理人员至少要包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、药品验收员、药品养护员。
2、填表中的人员简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明,执业药师资格证和执业药师注册证复印件应附后。
企业经营设施、设备情况表
黄冈市黄州***大药房(盖章)填报日期:
2014年10月15日
营业场所
及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
120平方米
无此项
药品储存用仓库
仓库面积
仓库
总面积
冷库
面积
阴凉库
常温库
特殊管理药品专库面积
计算机管理系统
主服务器
管理软件名称
管理站点数
1台
医舟医药质量管理系统
3台
店
堂
营
业
设
备
陈列区域设施设备
符合药品特性要
求的其它设备
处方药柜:
数量:
5组
柜式空调1台、冷柜1台、阴凉柜2台、拆零柜1处、温湿度计2具、中药煎药机1台等
非处方药柜: