药品零售企业GSP认证申请资料Word文件下载.doc

1、填报日期： 2014年 10月 15 日受理部门：黄冈市食品药品监督管理局受理日期： 年 月 日企业名称黄冈市黄州*大药房注册地址黄冈市黄州区新港大道50号邮 编438000仓库地址经营方式零售经营范围处方药、非处方药、中成药、中药饮片、抗生素制剂、化学药制剂、生化药品、生物制品、（含冷藏冷冻药品）*经济性质民营开办时间2012年3月30日职工人数6上年销售额（万元）160法定代表人刘军职务经理执业药师技术职称中药师企业负责人药师企业质量负责人陈丽质量负责人联系人电话0713-手机130*企业基本情况黄冈市黄州*大药房，是黄冈市黄州城内区的一家药品零售民营企业，本店成立于2012年3月30日。

2、本店地处黄冈市黄州区新港大道50号，总面积120平方米。按照GSP认证要求建造药品专用仓库20平方米，店内设有处方药柜，冷柜、非处方药柜，特，中药饮片柜、拆零药柜，并且药品调配设施一应俱全。并按照新版GSP要求从今年开始对店堂进行改造，增加配备了药品阴凉柜和计算机管理系统， 本店现有员工6人，主管（中）药师、药师3人（其中执业药师1人）,店经理：刘军，男，现年46岁，从事药品经营工作20年，质量负责人陈丽，女，从事药品经营质量管理6年。药品经营质量管理规范认证证书变更申请表企 业 名 称：黄冈市黄州*大药房 申请变更事项：（按实际变更事项填写） 申 请 人：刘 军 填 报 日 期： 2014

3、年10月15日药品经营质量管理规范认证证书变更申请表项 目原核准事项拟变更事项认证地址认证范围处方药、非处方药、中成药、中药饮片、抗生素制剂、化学药制剂、生化药品、生物制品（含冷藏冷冻药品）*证 号A-HUB09-053流水号00540288发证日期2013年7月12日截止日期2014年4月12日企业电话邮政编码联系电话法定代表人签字：年月日负责其日常监管的食品药品监督管理局签字（盖章）填写说明：经营冷藏冷冻药品，应在填写的认证范围后标注“（含冷藏冷冻药品）”，不经营冷藏冷冻药品则标注“（不含冷藏冷冻药品）”。县区级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及

4、审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）地市级药品监督管理部门受理意见现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至：组长：组员：认证机构审核意见认证机构负责人： 年 月 日（公章）公示情况公 示 时 间公 示 形 式公 示 结 果 年 月 日地市级药品监督部门意见审查意见 经办人： 年 月 日审核意见审批意见GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品经营许可证、GSP和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业主要负责人员和质量管理人员情况表四、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表五、企业所属非法人分支机构情况表六、企业药品经营质量管理体系文件目录七、

5、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图八、企业经营场所和仓库的地理位置图九、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人： 审查日期： 年 月 日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。实施GSP情况自查报告黄冈市黄州*大药房成立于2010年12月，位于黄州区新港大道50号，营业面积120平方米。药店主营处方药品、非处方药品、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（含冷藏冷冻药品）。药店现有员工6人，其中执业药师1人、药师2人，中药师1人；药店设有质管员、质量验收员、养护员、处方审核员等岗位。本店一直以“质量第一”为宗旨，实施

6、GSP全过程管理，按照GSP标准狠抓硬件、软件建设，已经形成适合药店发展的管理模式。在市、区药品监督管理部门的统一部署领导下，药店从各方面得到了提高，取得了一定的成绩。一、统一领导，统一思想，全面部署GSP认证工作从今年5月份起，我店根据市食品药品监督管理局有关GSP认证文件要求，对照黄冈市药品零售企业GSP检查评定指南要求，并制订出药店GSP认证实施计划，店质量负责人依据GSP认证实施方案，对照新标准要求逐一进行整改，并在这次申报前对药店按GSP标准进行模拟验收，提出意见限期整改，为保证药店顺利通过GSP认证奠定了基础。在药店内，成立了以店长为中心的GSP认证工作实施小组，实行店长负责制，将

7、责任落实到药店每一个成员，真正做到思想统一，全员参与质量管理，使认证工作得到全面的开展。二、加大力度，多样培训，提高员工综合能力为使药店员工综合能力得到提高，药店质量负责人、驻店执业药师依据新要求，全面、系统地开展药店培训工作，编制岗前、岗中一系列的培训方案及教材，内容包括公司规章制度、GSP知识、法律法规以及药学相关知识、营销管理等，药店按照总部的培训要求积极组织店员培训学习，以授课与自学相结合方式进行，同时还派员参加市药监部门组织的相关培训，通过考试、考核，并按要求持证上岗。在药店内部，店长还及时组织店员学习传递的各种质量信息资料，力求知识的更新及随时掌握药事政策变化，从而合法经营、守法经

8、营。三、依照标准，完善GSP硬件建设在GSP实施过程中，药店按照标准要求对营业面积、陈列药柜、温控设施（空调、冷藏柜等）、店内外环境、标识和标志作了全方位的改造，为保证药品质量，今年还配备了阴凉柜、计算机管理系统，增强了我店在零售环节中质量控制能力，为树立药店形象提供了较好的硬件环境。四、对照标准，完善GSP服务质量药店从成立之日起，就聘用了执业药师驻店，负责为顾客提供用药咨询，方便顾客选药、购药。店员均做到衣着整洁、仪表大方、挂牌上岗、微笑服务、统一着装。药店药品货真价实，品种齐全，分类合理，提供的服务周全（24小时售药，并为顾客代购药品、免费测体温、血压等）。在药店实施GSP过程中，我们始

9、终坚持按照新版GSP标准要求操作，药品从入店验收、在店养护、销售服务等环节实现了全过程计算机系统化管理。人员整体质量意识、GSP操作能力有了很大的提高。当然，也存在一些不足之处，如：少数人员依然对GSP认识不够；处方收集不全等。在今后的工作中，我们将加大改造和培训力度，按照GSP要求搞好质量管理工作，让质量管理深入到日常的每一个环节中。我们期待领导和专家亲临检查、指导。企业主要负责人和质量管理人员情况表序号姓名学历所学专业是否为备注1否2是3457910填报单位：黄冈市黄州*大药房（盖章） 填报日期: 2014年10月16日1、企业主要负责人、质量管理人员至少要包括法定代表人、企业负责人、质量

10、负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、药品验收员、药品养护员。2、填表中的人员简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件应附后。企业经营设施、设备情况表黄冈市黄州*大药房 （盖章） 填报日期：2014年10月15日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积120平方米无此项药品储存用仓库仓库面积仓库总面积冷库面积阴凉库常温库特殊管理药品专库面积计算机管理系统主服务器管理软件名称管理站点数1台医舟医药质量管理系统3台店堂营业设备陈列区域设施设备符合药品特性要求的其它设备处方药柜： 数量：5组柜式空调1台、冷柜1台、阴凉柜2台、拆零柜1处、温湿度计2具、中药煎药机1台等非处方药柜：