文件记录控制程序Word文档格式.doc
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采购部
PU
财务部
FD
审计部
AD
计划部
PM
技术部
TD
品质部
QM
√
√
√标识文件影响到的部门
部门会签
部门
签名
签名部门会签根，据文件分发部门
文件审批
编制
审核
批准
修改历史
版本
修改描述
日期
编制人固定格式
A00
首次发布
2007.12.01
XX
B00
大部分流程更改
2011.10.01
赵红举例说明，宋体，10号字
C00
修改体系文件模板并根据新模板修改该程序
2014.3.6
蔡媛媛
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文件和记录控制程序
版本号:
C/00
生效日期:
2014-3-20
文件编号:
SUP1.1-GM
页码:
4/7
1.目的：
固定格式
依据质量管理体系有关文件和记录的标准要求，对质量管理体系要求的文件和记录进行管理和控制宋体，11号字。
如无特殊说明，以下文本要求相同。
2.适用范围：
适用于公司与质量管理体系有关的所有文件及实施记录的管理和控制。
举例说明
3.参考文件或标准：
NA举例说明
4.术语和定义：
文件：
信息及其承载的媒体
记录：
阐明所取得的结果和或提供所完成活动的证据的文件
质量记录：
所有与质量管理体系有关的活动所产生的记录统称为质量记录，质量记录是证明质量体系有效运行的客观证据
5.责任部门及职责：
综合管理部：
质量管理体系文件的归口部门，负责质量管理体系手册的编写，按照公司总体系要求和计划以及实际需要组织编写或修改质量管理体系文件，负责确定文件格式及编号规则，并要求其他部门按要求执行。
负责文件的发布、发放、回收、销毁、备案，体系文件发行前的核对，负责检查监督各单位管理体系文件的管理实施情况，本部门与质量管理体系有关的外来文件的管控，本部门记录的保持和控制。
研究所、技术部：
负责技术文件的归口管理，负责技术文件的编写，负责检查监督各部门技术文件的管理实施情况，适时安排文件修改的评审。
本部门与体系有关的外来文件的管理控制，本部门记录的保持和控制。
其他相关部门：
负责相关程序文件及支持性文件的编写或修改，本部门体系文件的管理，本部门与体系有关的外来文件的管理控制，本部门记录的保持和控制。
6.流程图固定格式
输入
过程
输出
责任部门固定格式
质量管理体系标准要求个步骤的输入必须清晰的列出，输入为记录
体系策划
质量手册
程序文件
作业文件
定期文件评审结果
体系年度评价结果
文件发布
NO
YES
是否修改
文件编写
文件审核及批准
文件管理和控制
n质量手册
n程序文件
n作业文件
n文件发放登记表每个步骤的输出必须清晰的列出，输出为细节步骤及其记录
n文件更改申请单
n作废文件通知单
n内部质量管理体系文件的管控
Ø
体系文件清单
n外来文件的管理和控制
外来文件清单
综合管理部
总经理
管理者代表
部门经理
综合管理部列出各步骤的相关责任部门
所有部门
所有部门
7.控制要求：
7.1质量管理体系文件的分类和组成根据文件内容划分步骤
7.1.1质量手册（一级文件）；
7.1.2程序文件（二级文件）；
7.1.3支持性文件（包括操作指导书、检验规范、操作规程、企业标准、图纸、印刷线路板（光板）、产品说明书、规章制度等，三级文件）；
7.1.4记录；
7.1.5外来文件（国际标准、国家标准、行业标准、法律法规、客户要求等）
7.2质量管理体系文件的编写审批和发布
按照公司的总体要求和计划，综合管理部负责组织编写质量管理体系文件。
7.2.1综合管理部负责编写质量手册。
7.2.2综合管理部根据质量管理体系的要求识别确认需编写的程序文件，编写程序文件清单和编写计划，组织各责任部门根据计划编写文件，程序文件由最熟悉文件流程的相关部门负责编写。
7.2.3除质量手册外的相关体系文件由涉及该文件流程最多、最熟悉改文件流程的责任部门主导编写及修改该文件。
7.2.4需其他部门配合实施的文件，在文件编写过程中应与相关部门协商沟通，保证文件的合理性、可行性、正确性、有效性。
7.2.5综合管理部负责制定文件的编号规则，并要求其他部门统一遵照执行，具体体系文件编号规则见《文件编号规则》。
7.3体系文件的审批
7.3.1质量管理体系文件由公司最高管理者或其授权人批准。
7.3.2程序文件由负责编写部门部长审核后统一交管理者代表或总经理批准，并需文件相关部门部长会签。
7.3.3主要由单一的部门执行的支持性文件由文件编写的责任部门部长审批，涉及到其他部门的支持性文件编写好后由体系负责人确定后，再由编写责任部门部长批准，并由涉及到的相关部门部长会签。
7.4文件的发布和备案
7.4.1质量管理体系文件由综合管理部统一发布备案，有新文件发布时，综合管理部应通过E-mail或其他书面形式通知所有部门和员工，并保存书面签署的审批原文件。
7.5文件的发放
7.5.1文件由资料室统一发放，一般不在公司范围内发放质量手册的书面版本，程序文件及支持性文件的书面版本只发放给文件的主责部门及文件中相关的部门，文件发放前需由体系负责人加盖受控章，文件发放给各相关部门文员，由各部门文员负责签收、撤换、宣贯和管理，部门文员需第一时间通知部门部长及其他成员，各部门需组织上下认真学习，有疑问时第一时间提出，当需提供给客户、检查机构和认证机构时，需体系负责人加盖参考文件章（表示公司将不再对文件的有效性进行追溯）
7.6文件的格式
7.6.1要求统一使用附件一的格式编制体系文件。
7.7文件的修改
文件应根据实际需求进行评审、修改和更新，文件的修改有以下格式
7.7.1质量手册和程序文件的修改
7.7.1.1当公司体系发生重大变化的时候，例如公司组织机构发生重大调整、依据标准的更新、产品和服务的范围发生较大变化级纳入新的管理体系或其他要求时，综合管理部需组织各部门对质量手册和必要的程序文件进行评审和修订。
7.7.1.2依据公司的年度评价结果，例如内部审核、管理评审、监视测量的结果和纠正预防措施，综合管理部需组织各部门对相关程序文件进行评审和修订。
7.7.2支持性文件
支持性文件的修改需视实际情况而定，必要时，综合管理部可制定计划组织相关部门进行修改，各部门也可按实际情况修改各自的支持性文件，但需通知综合管理部按相关程序控制。
7.8修改的登记
7.8.1文件的修改应按文件的审核及批准程序执行，公司管理体系运行过程中的各程序、流程、规范等文件都有自己的版本号和修订号，版本号以A开始的英文大写字母构成，修订号为大写英文字母加两位阿拉伯数字组成，初始的修订号为A/00，当文件修改时，应做修改登记（文件修改记录）并可根据文件的修订号来识别文件的现行修订状态。
文件的版本号是为了控制较大的更改而设定的，所谓较大的更改是当文件有四项以上的内容被更改或过程被修改。
当有大的更改发生，版本号则更改（由A到B），修订号则重置为X/00（X为版本号），修订号是为了控制少量的更改（除了大的更改外都是少量的更改），少量的更改只更改修订号中的阿拉伯数字，例如B/00到B/01。
7.8体系文件的控制和管理
7.8.1内部质量管理体系文件的控制与管理
7.8.1.1综合管理部应编制公司质量管理体系文件总目录，并保存现行所有质量管理体系文件的电子版本，以备需要的员工查阅。
7.8.1.2各部门应制定人员负责本部门的标准、法规以及其他受控文件的管理，并编制本部门内部受控文件清单目录。
.
7.8.1.3当文件修改或取消时，各部门应按照综合管理部发出的“作废文件通知单”及时将所保存的失效文件销毁，如需保留以备日后参考，则必须标识并另外存放。
7.8.2与体系相关的外来文件的控制和管理
7.8.2.1各部门负责本部门与质量管理体系相关的外来文件的收集和管理并建立外来文件清单。
7.8.2.2外来文件应妥善保管并便于取阅，如需使用，则应进行登记（文件发放表）。
7.8.2.2各部门应确定外来文件的有效性，及时更新并回收作废文件；
需要保留的失效外来文件应加盖“作废文件”标识。
7.8.3记录的保管及控制
7.8.3.1记录需在来源文件内容中提及并指明其使用。
7.8.3.2一般只在某一体系文件（记录来源文件）中提出并编号，相同的记录如在其他文件中出现，则不应将其纳入作为该文件的记录项，以免名称、编号和格式等在不同文件中的不一致和修改时的不方便
7.8.3.3各部门应按文件要求保持记录并建立部门记录清单。
7.8.3.4记录的内容应清晰完整且易于辨识和检索。
7.8.3.5各部门应根据文件要求的保存期进行分类保存，超出保存期的记录可以销毁，销毁记录需经部门部长批准。
7.8.3.6合同要求时，在商定期内，记录可提供给客户和第三方认证机构查阅，否则，记录原则上不允许提供给公司以外的单位或个人，特别需要时需由部门部长批准如需保留参考的记录必须做好标识。
8.记录：
固定格式
记录名称
记录编号
归档地点
保存期限固定格式
文件发放登记表
F01/SUP1.1-GM
5举例说明
文件更改申请单
F02/SUP1.1-GM
3
作废文件通知单
F03/SUP1.1-GM
9.附件：
固定格式
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