admhyi《药品生产质量管理规范》(GMP)认证审批工作流程Word文档格式.doc

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《药品生产质量管理规范》（GMP）认证审批工作流程

企业申请

不符合规定

形式审查

受理

现场检查（省药品认证管理中心）

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

制证

审查

审核

审批

公示（国家局）

注：

办理时限6个月

发证

核发《药品生产许可证》工作流程

现场检查

办理时限28个工作日

药品委托生产审批工作流程

药品检验（省药品检验所）

办理时限40个工作日

印制批件

《药品生产许可证》项目变更审批工作流程

办理时限14个工作日

特殊药品购用证明审批工作流程

审批

出具证明

办理时限

5个工作日

麻醉药品和精神药品区域性批发企业许可审批

工作流程

办理时限35个工作日

专门从事第二类精神药品批发企业许可审批

工作流程

核发《放射性药品使用许可证》工作流程

麻醉药品和精神药品运输证明发放工作流程

办理时限10个工作日

麻醉药品和精神药品邮寄证明发放工作程序

1个工作日

核发《医疗机构制剂许可证》工作流程

《医疗机构制剂许可证》项目变更审批工作流程

“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制审批

药品检验（市级以上药品检验所）

GLP、GCP、GAP初审工作程序

单位申请

GLP初审办理时限为20个工作日，GCP、GAP办理时限为40个工作日。

报送国家局

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