纯化水回顾性验证.doc
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江苏苏中药业集团股份有限公司 JIANGSUSUZHONGMEDICINECo,Ltd
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验证文件
文件名称：
注射剂车间纯化水系统回顾性验证报告
文件编号：
EV-ZJ101-VR02
部门
人员
签名及日期
起草人
工程设备部
胡金山
QA
王春林
QC
孙静
审核人
工程设备部
浦杰
生产总监
凌斌
批准人
质量部
周九兰
江苏苏中药业集团股份有限公司
目录
一、概述 4
二、纯化水系统日常监控 4
三、质量分析 6
四、数据分析 6
五、纯化水回顾性验证总结..........................................................................................................................30
验证小组成员及责任
小组职务
姓名
公司职务
职责
总负责人
凌斌
生产总监
负责验证方案、报告的最终批准。
组长
周九兰
质量部经理
负责验证方案、报告的审核。
李钊
车间经理
负责验证方案、报告的审核。
浦杰
工程部经理
负责验证方案、报告的审核。
组员
孙静
QC
负责验证方案和报告的起草，取样检验。
王春林
QA
负责验证方案、报告的起草，校验的校核
胡金山
公用工程
负责验证文件的起草、数据收集整理。
刘俊杰
公用工程人员
负责验证方案和报告的具体实施等工作。
王露
QA
验证过程中的校验工作。
一、概述
纯化水机是由圣洁达公司制造的。
注射剂车间制剂工段和提取工段各有1个10m3的304不锈钢储罐供水。
纯化水水源由泰州药城供应，源水经石英砂过滤器和活性炭过滤器后能够除去源水水中的大颗粒悬浮物、胶体、细菌满足反渗透的进水要求。
经预处理过的水被一级和二级反渗透脱盐后，水中的溶解盐类杂质被去除。
最后经EDI去除水中的离子或离子化的物质，保证水的电导率≤2us/cm。
纯化水机组的制水能力为8T/h，系统总脱盐率97%以上，并能24小时不间断运行，在分配系统不用水的情况下，RO和EDI子系统实现自动循环。
2014年1月-12月纯化水系统质量报告表明纯化水系统运行稳定。
1.1、纯化水制备系统图
图1-1
二、纯化水系统日常监控
纯化水系统在日常运行时，必须进行日常的监控。
1.0、取样点的布置及取样频率
1.1各使用点，轮流取样，但保证每个用水点每月不少于一次。
2.0、测试指标和合格标准
2.1化学指标∶符合公司相应标准
2.2微生物指标∶不大于100cfu/ml
3.0、纯化水取样汇总
2014年纯化水取样汇总
序号
取水点
取样次数
微生物指标
检验结果
1
EDI出水
12
不大于100cfu/ml
合格
2
纯蒸汽发生器
11
不大于100cfu/ml
合格
3
多效蒸馏水机
10
不大于100cfu/ml
合格
4
反渗透水
5
不大于100cfu/ml
合格
5
更鞋、洗手
10
不大于100cfu/ml
合格
6
更衣室
11
不大于100cfu/ml
合格
7
工器具清洗
11
不大于100cfu/ml
合格
8
灌装、加塞
11
不大于100cfu/ml
合格
9
红参醇提取液冷藏罐
22
不大于100cfu/ml
合格
10
红参醇提液冷藏罐
22
不大于100cfu/ml
合格
11
红参冷藏罐
11
不大于100cfu/ml
合格
12
红参冷浓缩液贮藏
11
不大于100cfu/ml
合格
13
红参提取液贮罐
11
不大于100cfu/ml
合格
14
检验室
11
不大于100cfu/ml
合格
15
洁净衣洗烘（D级区）
11
不大于100cfu/ml
合格
16
洁净衣洗烘灭菌（C级区）
12
不大于100cfu/ml
合格
17
洁具间（4）
23
不大于100cfu/ml
合格
18
理化室
12
不大于100cfu/ml
合格
19
麦冬醇沉冷藏罐
22
不大于100cfu/ml
合格
20
麦冬浓缩液贮罐
11
不大于100cfu/ml
合格
21
麦冬提取液贮罐
22
不大于100cfu/ml
合格
22
灭菌后
11
不大于100cfu/ml
合格
23
灭菌间
11
不大于100cfu/ml
合格
24
男更鞋、脱衣、洗手
11
不大于100cfu/ml
合格
25
女更鞋、脱衣、洗手
11
不大于100cfu/ml
合格
26
色水间
11
不大于100cfu/ml
合格
27
水沉、过滤
11
不大于100cfu/ml
合格
28
提取液外清
11
不大于100cfu/ml
合格
29
脱衣洗手一
11
不大于100cfu/ml
合格
30
脱衣洗手二
11
不大于100cfu/ml
合格
31
脱衣洗手三
11
不大于100cfu/ml
合格
32
五味子冷浓缩液贮藏
4
不大于100cfu/ml
合格
33
五味子浓缩液贮罐
7
不大于100cfu/ml
合格
34
五味子提取液贮罐
22
不大于100cfu/ml
合格
35
五味子蒸馏液贮藏
11
不大于100cfu/ml
合格
36
洗涤、存放
11
不大于100cfu/ml
合格
37
洗涤间
22
不大于100cfu/ml
合格
38
洗烘衣（C级区）
11
不大于100cfu/ml
合格
39
洗盘间
11
不大于100cfu/ml
合格
40
洗药间
11
不大于100cfu/ml
合格
41
中间检验室
22
不大于100cfu/ml
合格
42
中转、赶醇
11
不大于100cfu/ml
合格
43
注射剂总回水口
22
不大于100cfu/ml
合格
44
注射剂总回水口（内循环）
22
不大于100cfu/ml
合格
45
注射剂总送水口
22
不大于100cfu/ml
合格
46
注射剂总送水口（内循环）
22
不大于100cfu/ml
合格
47
总回水口
37
不大于100cfu/ml
合格
48
总送水口
37
不大于100cfu/ml
合格
三、质量分析
1、质量标准：
检验项目
纯化水
酸碱度
符合规定
pH
--------
硝酸盐
<0.000006%
亚硝酸盐
<0.000002%
氨
<0.00003%
电导率
符合规定，不同温度有不同的规定值
温度（°C）
电导率（μS·cm−1）
温度（°C）
电导率（μS·cm−1）
0
2.4
60
8.1
10
3.6
70
9.1
20
4.3
75
9.7
25
5.1
80
9.7
30
5.4
90
9.7
40
6.5
100
10.2
50
7.1
总有机碳
<0.50mg/L
易氧化物
符合规定
不挥发物
1mg/100ml
重金属
<0.00001%
细菌内毒素
---------
微生物限度
cuf/100ml
2、分析项目：
1）、化学项目
2）、微生物项目
四、数据分析：
4.1、数据收集：
日期
取样点
电导率us/cm
菌总数cfu/100ml
不挥发物mg
性状
硝酸盐
亚硝酸盐
氨
重金属物
易氧化物
2014.01.11
反渗透水
0.8
0.897
5
合格
合格
合格
合格
合格
合格
注射剂总送水口
0.9
0.893
5
合格
合格
合格
合格
合格
合格
注射剂总回水口
0.8
0.765
8
合格
合格
合格
合格
合格
合格
洗涤、存放
0.8
0.786
6
合格
合格
合格
合格
合格
合格
男更鞋、脱衣、洗手
0.8
0.729
6
合格
合格
合格
合格
合格
合格
洁净衣洗烘灭菌
0.5
0.813
5
合格
合格
合格
合格
合格
合格
理化室
0.9
0.876
5
合格
合格
合格
合格
合格
合格
总送水口
0.7
0.781
4
合格
合格
合格
合格
合格
合格
五味子提取液贮罐
0.5
0.854
6
合格
合格
合格
合格
合格
合格
五味子浓缩液贮罐
0.7
0.738
7
合格
合格
合格
合格
合格
合格
麦冬醇沉冷藏罐
0.5
0.717
6
合格
合格
合格
合格
合格
合格
五味子提取液贮罐
0.7
0.796
7
合格
合格
合格
合格
合格
合格
红参醇提液冷藏罐
0.6
0.841
7
合格
合格
合格
合格
合格
合格
麦冬醇沉冷藏罐
0.9
0.886
7
合格
合格
合格
合格
合格
合格
中转、赶醇
0.8
0.827
6
合格
合格
合格
合格
合格
合格
女更鞋、更衣、洗手
0.7
0.855
6
合格
合格
合格
合格
合格
合格
总回水口
0.5
0.773
9
合格
合格
合格
合格
合格
合格
五味子蒸馏液贮罐
0.6
0.791
5
合格
合格
合格
合格
合格
合格
2014.01.18
注射剂总送水口
0.8
0.765
6
合格
合格
合格
合格
合格
合格
多效蒸馏水机
0.7
0.839
7
合格
合格
合格
合格
合格
合格
洁净衣洗烘（D级区）
0.9
0.875
7
合格
合格
合格
合格
合格
合格
提取液外清
0.8
0.847
7
合格
合格
合格
合格
合格
合格
工器具清洗
0.5
0.859
7
合格
合格
合格
合格
合格
合格
女更鞋、脱衣、洗手
0.8
0.735
6
合格
合格
合格
合格
合格
合格
洗盘间
0.9
0.769
7
合格
合格
合格
合格
合格
合格
脱衣洗手一
0.8
0.718
6
合格
合格
合格
合格
合格
合格
更鞋、洗手
0.6
0.738
7
合格
合格
合格
合格
合格
合格
总送水口
0.6
0.765
5
合格
合格
合格
合格
合格
合格
红参提取液贮罐
0.8
0.841
6
合格
合格
合格
合格
合格
合
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