头孢哌酮舒巴坦钠市场研究2011年10月Word文件下载.doc

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2、《抗菌药物临床应用指导原则》中对头孢哌酮舒巴坦钠的论述

3、头孢哌酮舒巴坦钠市场定位

4、头孢哌酮舒巴坦钠市场状况

六、抗感染药物的市场政策风险

1、促进抗感染药物市场需求因素

2、抑制抗感染药物市场扩张的因素分析

一、行业背景

我国抗生素产量和出口量已位居世界第一，国内抗生素原料药品种达到181个，生产企业120余家，市场规模约600亿元。

2008年，全国22个重点城市样本医院购药总金额已达到533亿元，同比上一年增长了24.7%，而其中头孢菌素类药物增长最为迅速，增长率仍高达27.01%，据各类抗感染药物之首。

据统计，2009年中国药品市场总额达到了4000多亿元，而其中抗感染类药物是使用量和金额最大，占23.71%，在我国15大类药物中居于首位。

抗感染类药物的9个小类中，市场份额最大的是头孢类抗生素，占了50%以上，5年平均增长率为25.36%。

头孢类抗生素类药物不论在全球，还是在国内都占据重要的地位。

国家卫生部新公布的《2009年国家基本药物目录（基层医疗机构配备部分）》中，抗微生物药有33个品种，占205个化学药品和生物制品总数的48.78%。

在这33个药物中，头孢氨苄、头孢唑林、头孢呋辛、头孢曲松占据了四席，分别是临床常用药物中第一代至第三代头孢类抗生素中的代表性品种，也是抗菌谱广、肾脏毒性较低的药物。

其中，头孢呋辛和头孢曲松还具有对β-内酰胺酶较高的稳定性、体内分布广、血浆半衰期长、组织穿透力强的优势，在临床治疗上疗效确切、使用方便，从而被广泛用于由抗敏感细菌引起的各类感染性疾病，是临床使用中的主流品种，有着较好的市场前景。

在公共卫生和经济基础相对薄弱等诸多因素影响下，抗感染类药物一直是我国医药市场中的领军品种。

作为抗细菌类药物主要品种的头孢类抗生素制剂，已占据了抗感染类药物市场的半壁江山。

中国化学制药工业协会信息部研究报告数据显示：

2008年，我国抗感染类原料药总产量达到99，952吨，同比上年增长了4.92%，占24大类化学原料药总产量的17.55%；

其中头孢类抗生素已达10，032吨，同比上年增长了21.92%，占抗感染类原料药总产量的10.04%。

在我国抗生素产业的蓬勃发展形势下，国产头孢类抗生素产业形成了三大方阵：

第一方阵是以头孢氨苄、头孢曲松和头孢拉定为代表的基础药物，每一种原料药的年产量已超过2000多吨，不但是外贸出口中增长率较高的品种，其制剂也是社区用药和第三终端用药的骨干品种。

第二方阵的品种年产量为300~700多吨，主要品种是头孢唑啉钠、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠、头孢他啶、头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢呋辛钠。

第三方阵是年产量300吨以下的头孢类抗生素原料药和“小头孢”类品种，这一方阵中的品种较多，而且在制造方面具有一定的技术壁垒，属于生产规模小、终端产品附加值较高的药物，也是近几年重点城市样本医院用药中居于前列的临床处方药物。

近两年，国家为了进一步规范抗生素类药品市场，加强宏观调控管理，政府先后出台了《国家基本医疗保险、工伤保险药品目录》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《国家基本药物目录》，结合政策性价格调整，抗生素市场的增长速度保持在一个适度的水平上。

与此同时，按照市场经济发展规律逐渐淘汰了一批副作用较大的药物，也使疗效较好的新品种的潜能得到合理的释放与应用。

在国家基本药物目录中，头孢类抗生素占据了四席，分别是头孢氨苄、头孢唑林、头孢呋辛、头孢曲松，涵盖了抗菌谱广、作用机制差异化的第一至第三代的头孢类抗生素。

尤其是头孢呋辛和头孢曲松，在2008年国内22个重点城市样本医院用药金额处于领先的地位，而且在未来一段时期内仍有着较好的市场前景。

1、 

产业规模化

抗生素产量和出口量已位居世界第一。

包括青霉素类、头孢菌类、β-内酰胺酶抑制剂类、氨基糖苷类、四环素类、大环内酯类、喹诺酮类、抗结核类、抗病毒类等抗生素原料药产量2009年预计将达14.7万吨；

国内抗生素原料药品种达到181个，生产企业120余家，市场规模约600亿元。

以列入国家2009版基本药物目录的基础抗生素为例，中国化学制药工业协会统计数据显示，2000~2009年青霉素工业盐产量已从10000余吨增长到56000余吨，十年间增长了475%；

阿莫西林产量达到14000余吨；

增长614%；

头孢氨苄和头孢曲松钠产量分别迈上2000吨，分别增长762%和3584%（见表一）。

阿莫西林年出口量达到3500余吨，头孢曲松钠近400余吨，出口量占产量比重分别达到20%~30%，绝大部分抗生素彻底结束了依赖进口的局面，我国已成为名副其实的抗生素原料生产和出口大国。

表12000~2009年主要基本抗生素原料产量发展变化（单位：

吨）

β--内酰胺类抗生素粉针剂年产量已超过100亿支，其中青霉素和头孢类各占一半，年产量过十亿支的有80万u青霉素钠、1g头孢曲松钠和0.5g氨苄卡西林钠，分别达到41、16与11亿支；

0.25g阿莫西林胶囊年产量2008年突破200亿粒，预计2009年将会达到220亿粒，较2002年增长136%，占整个化学药品胶囊产量的25%（见表2）。

表22002~2009年主要抗生素制剂产量发展变化（单位：

万支、粒）

随着基本药物制度的规范实施，已列入基本药物目录（基层医疗机构使用部分）的0.25g阿莫西林胶囊和1g头孢曲松钠还会继续保持稳定增长的临床需求态势，两品种将会成为抗生素基层临床用药的领头羊，市场年销售金额已分别超过20亿元。

青霉素钠、氨苄西林钠、头孢唑啉钠等老品种粉针虽然产量出现下滑，但在国家逐步倡导合理用药的有利环境推动下，市场需求将会保持相对稳定或缓慢回落。

主要生产技术水平已进入世界前列。

国内抗生素发酵与提纯自动化控制、基因工程菌种选育高产菌株、中间体酶法合成等高新技术相继产业化。

国际上已上市的二、三、四代头孢新品种（见表3）以及培南类美罗培南、亚胺培南西司他丁钠、法罗培南等均已仿制成功并成为市场主力。

表3国内已上市的一至四代头孢类抗生素药物

随着国内抗生素制药企业通过FDA、COS、PMDA、TGA、TPD等国际认证更多走向全球高端市场，带动了抗生素国内竞争国际化、国际竞争国内化的新局面的形成。

海正与礼来合资生产卷曲霉素、鲁抗与明治合资生产麦迪霉素、广州白云山与DSM合作生产口服头孢、华药与印度兰花合资生产头孢无菌原料药，带动了抗生素新技术、新产品的升级引进，华药、哈药、石药、齐鲁、联邦等青霉素、头孢类原料药通过COS（EDMF）认证，特别是海正抗肿瘤原料药等通过FDA认证，带动了国内抗生素国际竞争力的不断增强（见表4）。

表4FDA认证的主要抗生素原料药企业代表

头孢品种按照药理性能和时间先后而分成几代，每一代产品都有自身特点。

目前，市面上已经有第四代、国外已经有了第五代产品。

第一代：

它们对革兰阳性菌具有良好的抗菌作用，对革兰阴性菌的作用稍差。

头孢氨苄的抗菌作用稍弱，一般口服。

用以治疗敏感菌引起的呼吸道、尿路及皮肤软组织感染。

主要品种有头孢氨苄（原称先锋4号）、头孢唑啉（原称先锋5号）、头孢拉啶（原称先锋6号）、头孢羟氨苄、头孢噻吩钠、头孢硫脒、头孢克罗、头孢噻啶、头孢来星、头孢乙腈、头孢匹林、头孢替唑等。

第二代：

抗菌谱比一代头孢广些，对革兰阳性菌的作用与一代头孢大致相当，而对革兰阴性菌的抗菌范围比一代头孢广，抗菌作用也强。

比起一代头孢来，对肝肾的毒性也小些。

根据这些特点，二代头孢多用在病原菌不太明确，不能肯定是革兰阳性菌还是革兰阴性菌，或者属于混合感染情况。

主要品种有头孢呋辛、头孢孟多、头孢克洛、头孢替安、头孢美唑、头孢西丁（美福仙）、头孢丙烯、头孢尼西等。

第三代：

主要是对革兰阴性菌有很强的杀菌用。

有的品种对绿脓杆菌等抵抗力很强的细菌也有强大的杀菌力，但对革兰阳性菌的作用却不如一、二代头孢。

主要品种有头孢噻肟钠（凯福隆）、头孢哌酮（先锋必）、头孢他啶（复达欣）、头孢曲松（罗氏芬）、头孢唑肟、头孢甲肟、头孢匹胺、头孢替坦、头孢克肟（世福素）、头孢泊肟酯、头孢他美酯、头孢地秦、头孢噻腾、头孢地尼、头孢特仑、头孢拉奈、拉氧头孢、头孢布烯、头孢米诺（美士林）、头孢罗齐、头孢布烯（先力腾）等。

第四代：

抗菌谱更广，抗菌活性更强，对细菌产生的β-内酰胺酶更稳定。

主要品种有头孢吡肟、头孢匹罗、头孢唑南、头孢派姆、头孢克列定等。

第五代：

抗菌活性：

超广谱，对MRSA、VRSA等G+菌耐药菌也有很强的作用；

酶稳定性：

对超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）稳定性增强；

药代学：

半衰期长；

不良反应：

无肾毒性，主要品种有头孢托罗、头孢洛林等。

从市场情况看：

第三代头孢是市场规模最大的一类，第四代头孢是近年增长最快的一类，未来市场的发展可能主要取决于三代头孢的普及化和二代头孢的特异性。

从品种看：

头孢曲松钠、头孢哌酮、头孢他啶、头孢呋辛钠、头孢克肟（口服）将成为头孢类的药物的典型代表。

从医保目录、基本药物目录看：

我国在一代和三代头孢的投入使用比重较大。

由于一代头孢价格便宜，且多数可口服，而三代头孢则在注射、广谱和耐酶上有特点，所以这两代头孢是目前中国市场应用最为普及的产品领域。

二代头孢具备一、三代的某些优点，但是二代头孢多数是窄谱和有一定的治疗针对性，故在品种数量上普及度上小于一、三代。

复方耐酶抗生素已成为近几年市场开发热潮，树立理性的研发思路和营销观念，关注临床合理用药趋势和市场可持续发展方向至关重要。

β-内酰胺酶抑制剂仅是恢复而不能增强抗生素抗菌活性。

据查，欧美发达国家上市的复方抗生素组方并不多，仅六种，而国内2007年显示的申报组方除国外6种外又新增14种（见表5、6）。

表5国外抗生素与β-内酰胺酶抑制剂组方与配比情况

从市场需求理论分析，抗生素市场主要属于非弹性竞争，决定需求的关进因素并不全在价格方面，国家宏观调控政策、居民收入消费水平、社会发展安定状况、药品质量安全有效性等等均对市场需求有较大的影响；

表6国内抗生素与β-内酰胺酶抑制剂组方与配比情况

　　【药品名称】

　　通用名：

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠［典］［基］［乙］

英文名：

CefoperazoneSodiumandSulbactamSodiumforInjection

　　汉语拼音:

ZhusheyeyongToubaopaitongnaShubatanna

　　本品为头孢哌酮钠与舒巴坦钠（1：

1）均匀混合的无菌粉末。

　　【性状】　本品为白色或类白色的粉末。

　　【适应症】

用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤软组织感染、骨骼及关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其他生殖系统感染。

　　【用法用量】

　　静脉滴注。

先用5%葡萄糖注射液