医药商品学概论离线必做作业标准答案合并Word文档格式.docx

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医药商品经营者的目的是提高经济效益。

以前，我国对医药商品的外形、规格等包装不重视，往往是优质的材料、粗劣的包装，这使我国医药产品长期处于低产值的阶段。

通过学习医药商品学，我们要将现代电子技术应用于原料采购、运输、储存等方面以减少损耗。

通过应用先进的生产工艺，提高产品质量，通过广告和商标扩大影响、树立名牌形象，通过包装、装潢增加产品价值和销售量，同时使生产者、设计开发者、经营者掌握必须的商品知识，以达到提高效益、增加价值的目的。

（2）有利于消费。

医药商品的广告要合法正确，要能指导消费，有利于民众的身体健康和美化生活。

说明书与标签要详细准确，包装要能吸引或刺激消费者。

学习商品学可以使我们正确评价商品，正确宣传与解释商品，起到促进生产与指导消费的积极作用。

（3）保证质量。

一般来讲，医药商品在生产过程中的质量容易把握，但一出厂进入流通领域就很难把握了。

因为在流通领域中环境变化大，人为因素增加，如冷、热、湿、虫蛀、鼠咬，均可影响医药商品的质量；

另外，现在医药商品竞争激烈，企业要通过广告宣传，利用商标法来保护优质医药商品。

学习商品学可以熟悉和掌握医药商品的经营管理法规，可以了解商品产销简况、分类方法、品种规格、性能特点、质量标准、包装条件、养护措施、使用常识等，有助于搞好医药商品经营管理和提高医药企业管理水平。

（4）扩大国外市场。

国外市场对医药商品的特征非常严格。

以前要求标明药品所含的化学成分；

现在改为要求注明药效，并且对医药商品的重金属含量、农药残留量都有严格要求，而且要求说明书规范易懂、外包装美观，对商标的注册及商品对环境的影响等也有严格要求。

这就要求我们对商品特征进行研究，使其符合国际市场的要求，以提高我国医药商品在世界上的地位，达到占领广阔的世界医药商品市场的目的。

2.医药商品的研究内容重点有以下两个方面：

（1）研究与医药商品质量有关的自然属性，即研究医药商品的外形、规格、结构和化学性质、物理机械性质、生物学性质、生理学与生态学性质等。

（2）研究影响医药商品质量的因素，商品质量在流通和使用过程中的各种变化规律及各种外界因素对这些变化的影响。

例如：

医药商品分类（商品信息化）；

医药商品标准化的管理；

医药商品检验；

医药商品的保管、储藏与养护；

医药商品包装与运输；

广告与商标；

医药商品与健康；

商品与环境保护；

商品与能源；

商务电子化等。

医药商品学的研究任务主要有以下几方面：

（4）研究新产品开

第二章医药商品的性质与分类

1.化学因素；

物理因素；

生物学因素

2.化学原料药及其制剂；

抗生素类；

生化药品；

血清疫苗、血液制品

3.天然药物；

化学合成药物；

生物技术药物

4.麻醉药品；

精神药品；

医用毒性药品；

放射性药品

5.西药；

中成药；

中药饮片；

甲类目录；

乙类目录

6.疗效好；

不良反应小；

质量稳定；

价格合理

7.赖氨酸；

苯丙氨酸；

色氨酸

1.药品：

指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.毒性药品：

指毒性烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，如阿托品。

3.麻醉药品：

指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品，如吗啡、杜冷丁等。

4.放射性药品：

指用于临床诊断或治疗的放射性核制剂或者其他标记药品。

5.精神药品：

指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

6.处方药：

指只能通过具有执照的医师或者有他们的处方才能调配，并在医务人员的指导下应用的药物。

7.OTC：

即非处方药，指只要消费者按照药品说明书标签上列出的规定，如用法、说明与注意事项等，就能安全使用的药物。

因其不需要处方即可销售，故被叫做非处方药，在国外又称“柜台药”，英文为OvertheCounter，简称OTC。

8.胶体结合水：

是与商品成分中的胶体物质（蛋白质）结合在一起的一种水分。

1.纳入《基本医疗保险药品目录》的药品，是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并且具备下列条件之一：

（1）《中华人民共和国药典》（现行版）所载的药品；

（2）符合国家食品药品监督管理部门颁发标准的药品；

（3）国家食品药品监督管理部门批准正式进口的药品。

第三章医药商品的质量与管理

1.有效性；

安全性；

稳定性；

均一性；

经济性

2.组织结构；

程序；

过程和资源

3.全面监督；

一般监督；

某一方面的专门监督

4.自我监督；

内部监督；

外部监督

5.技术先进；

安全有效；

经济合理

1.质量方针：

是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。

2.医药商品质量监督管理：

是指对确定或达到医药商品质量的全部职能和活动的监督管理，包括医药商品质量政策的制定，以及对医药商品从研制至使用全过程的质量保证和质量控制的组织、实施的监督管理。

3.医药商品标准：

属于技术标准，是国家对医药商品的质量和检验方法所作的技术规定，它具有法律的约束力，是医药商品生产、经营、使用和管理的依据。

4.商品标准：

是指为保证商品的适用性，对商品必须达到的某些或全部要求所制定的标准，包括品种、技术要求、实验方法、检验规则、包装、标志、运输和储存等。

5.商品检验：

根据商品标准和合同条款规定的质量指标，确定商品质量高低和商品等级的工作。

1.我国对医药商品质量监督管理的原则有如下几个方面：

（1）以社会效益为最高原则；

（2）质量第一的原则；

（3）法制化与科学化高度统一的原则；

（4）专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则。

2.医药商品标准的含义包括：

（1）医药商品标准具有法规性质；

（2）医药商品标准是由国务院药品监督管理部门颁布；

（3）医药商品标准是对医药商品质量规格和检验方法所作的技术规定；

（4）药用辅料标准、药品卫生标准均属医药商品标准；

（5）所有从事医药商品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人均应遵循医药商品标准，保证医药商品质量。

3.药品检验所是通过对医药商品的检验与检查进行质量监督。

监督的范围包括：

（1）国内生产的医药产品按国家药品标准进行检验；

（2）医疗机构自配的制剂按国家药品标准和制剂规范进行检验；

（3）进出口医药商品按药品监督管理部门指定的质量标准进行检验。

4.我国医药商品质量监督检验根据其目的和处理办法不同，可分为；

（1）抽查性检验；

（2）委托检验；

（3）复核检验；

（4）技术仲裁检验；

（5）进出口检验五种类型。

5.药品检验所应有计划、有重点地派员深人到医药商品生产、经营和使用单位进行药品质量监督检查，促进、帮助他们提高医药商品的质量。

检查的主要内容：

（1）医药商品质量管理制度的执行情况；

（2）质量管理部门的检验技术和检验方法；

（3）与医药商品质量有关的生产工艺、原辅料、制剂的配制过程及分装贮存条件等；

（4）医药商品质量监督工作开展的情况；

（5）影响医药商品质量的有关产、供、销单位的卫生情况。

6.《中华人民共和国药典》的收载范围原则是：

必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量好、副作用小、优先推广使用并有标准规定能控制或检定质量的品种。

具体规定如下：

（1）工业生产的药品应是工艺成熟、质量稳定、可成批生产的；

（2）中药材应是医疗常用，品种来源清楚，有商品经营的；

（3）中成药应是使用面广、处方合理、工艺成熟，有较长期的使用经验；

临床必需的验方、制剂，择优选收；

医疗常用的辅料、基质等，适当收载。

7.全面质量管理的特点：

（1）管理的对象是全面的，不仅要管好产品质量，还要管好工作质量；

（2）管理的范围是全面的，不仅要管好生产制造过程，还应重视产品的开发设计和销售服务的管理；

（3）参加管理的人员是全面的，全面质量管理是企业全体人员参加的全员质量管理，即所有部门和所有层次的人员都参与；

（4）管理质量的方法是全面的，采取多种多样的管理技术和方法，如科学的组织工作，采用数理统计的方法，重事实和数据，遵循计划、执行、检查、处理的工作程序，运用电子计算机、系统分析、运筹学等科学手段。

1.我国医药商品质量监督管理的内容有如下几个方面：

（1）制定和执行药品标准；

（2）实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品注册、检验制度，负责药品检验；

（3）建立和执行药品不良反应监测报告制度；

（4）药品的再评价和药品品种的整顿和淘汰；

（5）格控制麻醉药品、精神药品和毒性药品，确保人们用药安全；

（6）对药品生产企业、经营企业、医疗机构和中药材市场的药品进行抽查、抽验，及时处理药品质量问题；

（7）指导药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作；

（8）行使监督权，调查、处理药品质量、中毒事故，取缔假药，处理不合格药品，执行行政处罚，对需要追究刑事责任的向司法部门控告等。

2.从医药商品标准发展的历史和目前有关法律规定来看，医药商品标准在医药商品管理中的重要作用可以归纳为：

（1）医药商品标准是判断医药商品质量合格或不合格的法定依据；

（2）医药商品标准是医药商品质量的法定目标；

（3）执行和实现医药商品标准，是医药商品质量控制中的关键；

（4）医药商品标准是医药商品质量保证和质量控制活动的重要依据；

（5）医药商品标准是建立、健全医药商品质量保证体系的基础。

3.药品检验所应有计划、有重点地派员深入到医药商品生产、经营和使用单位进行药品质量监督检查，促进、帮助他们提高医药商品的质量。

（3）与医药商品质量有关的生产工艺、原辅料、制剂的配制过程及分装储存条件等；

第四章医药商品的经营

1.医药商品批发；

医药商品零售

2.个人消费者；

生产者组织

3.宏观医药市场；

微观医药市场

4.城市医药市场；

农村医药市场；

国内医药市场；

世界医药市场；

5.处方药市场；

非处方药市场

6.生产导向观念；

销售导向观念；

营销导向观念

7.国家定价；

国家指导价；

市场调节价

8.出厂价；

批发价格；

调拨价格；

零售价格

1.药品经营企业：

是指专门从事药品经营活动的独立的经济部门，根据发展医药经济的内在要求和市场供求的规律，将药品生产企业生产出来的药品，通过购进、销售、储运等经营活动，公用给医疗单位、消费者，完成药品从生产领域向消费领域的转移，从而满足人民防病治病、康复保健和防疫就在的用药要求，实现药品的使用价值。

1.开办药品经营企业必须具备的条件：

（1）经营人员为具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（2）营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应；

（3）企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构及人员；

（4）建立健全保证药品质量的规章制度。

2.医药商品市场竞争的表现形式主要有下列几个方