资料氨磺必利的可行性研究报告.docx
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资料氨磺必利的可行性研究报告
氨磺必利的可行性分析报告
1.项目简述
随着社会的不断发展，精神疾病越来越引起了人们的关注。
世界卫生组织的资料显示：
全球约有1/4的人在一生的某个时期曾患过一种或多种精神疾患。
精神分裂症是一类功能性、至今病理基础未明的精神障碍，起病于青年或成年早起具有感知、思维、情感、认知、行为及社会功能等多方面的障碍和精神活动不协调。
病程多迁延，导致衰退和残疾，部分病人可痊愈或基本痊愈。
对精神分裂症的治疗大致可归为3类：
药物治疗、心理治疗及其他治疗（包括电抽搐治疗及中医治疗等）。
目前主要干预手段仍是药物治疗，其中包括典型与非典型抗精神病药无对于精神分裂症的药物治疗，权威的临床治疗指南均推荐单一药物治疗，但在临床实践中有13%・9（舷的患者采取了联合用药。
目前非典型抗精神病药应用越来越广泛，有主见取代典型抗精神病药的趋势，不但用于精神分裂症的治疗，而且作为心境稳定剂治疗情感障碍。
抗精神病药有很多种。
世界精神药理学权威Davis著文评价，认为氨氮平、氨磺必利和奥氮平的疗效最好，其余的仅只与每日600mg氯丙嗪差不多或更差。
典型抗精神病药物又称传统抗精神病药物或第一代抗精神病药物。
其主要药理作
用为阻断中枢神经系统的多巴胺D2受体，治疗中可产生较明显的锥体外系不良反应和催乳素水平升高。
非典型抗精神病药无又称非传统抗精神病药物或第二代抗精神病药物。
其主要药理作用为同时阻断5・HT受体和D2受体，治疗剂量时不产生或较少产生锥体外系不良反应和催乳素水平升高。
作为第二代抗精神病药物的氨磺必利（Amisulpride,ASP）具有独特的药理学特性，在欧洲较为常用，它对D2/D3,受体具有高度亲和力，对DI,D4,D5,亚型无任何识别力，对其他神经递质受体和药理作用位点也缺乏亲和力，低剂量时选择性影响突触前DA受体，控制DA的合成和释放，高剂量时占据突触后DA受体并出现拮抗作用。
氨磺必利在临床试验中的耐受性很好，近似于利培酮和奥氮平，对那些以阳性症状为主的患者，氨磺必利的耐受性优于氟哌旋醇，而这使锥体外系副作用的发生率低于后者并提高了患者的生活质量。
与利培酮及奥氮平一样，氨磺必利比氟哌味醇更少发生锥体外系副作用，比利培酮或奧氮平更少发生体重增加，同时氨磺必利似乎并不导致糖尿病的发生。
氨磺必利（Amisulpride,ASP）是由Sanofi-Synthelabo公司开发的一种针对
隐性症状具有显著优点的新型非典型抗精神病药物，于1997年1月通过美国
FDA批准上市，系苯甲酰胺类衍生物。
2.综合介绍
2.1.氨磺必利的理化性质：
【化学名】（S）-2-氨甲基乙基毗咯烷
[CAJ371675-85-9
【性状】本品为白色或类白色片。
【分子式】c17f27nqs
【分子量】369.48
【剂型】片剂
【规格】0.2g
【用法用量】通常情况下，若每天剂量小于或等于4OOmg,应一次服完，若每天剂量超过4OOmg,应分为两次服用。
阴性症状占优势阶段
推荐剂量为50至300mg/天。
剂量应根据个人情况进行调整。
最佳剂量约
为10Omg/天。
阳性及阴性症状混合阶段
治疗初期，应主要控制阳性症状，剂量可为：
400・800mg/天。
然后根据病人的反应调整剂量至最小有效剂量。
急性期
治疗开始时，
★可以先以最大剂量4OOmg/天进行几天肌肉注射，然后改为口服药物治疗。
*口服推荐剂量为400-800mg/天，最大剂量不应超过1200mg。
然后
円可根据病人的反应情况维持或调整剂量。
任何情况下，均应根据病人的情况将维持剂量调整到最小有效剂量。
肾功能不全：
由于氨磺必利通过肾脏排泄，故对于肾功能不全，肌酹清除率为30-60ml/min的患者，应将剂量减半，对于肌軒清除率为10-30ml/min的患者，应将剂量减至三分之一。
由于缺乏充足的资料，故氨磺必利不推荐用于患有严重肾功能不全的病人（肌軒清除率＜10ml/min）（见禁忌）。
肝功能不全：
由于氨磺必利代谢较少，对于患有肝功能不全的患者不需调整剂量。
【原研包装】30片/盒，20片/盒
2.2.氨磺必利的申报、批准情况与批件数量预测
（1）国内批准生产情况
i批准时间
企业名称
剂型
状态
2011-5-5
齐鲁制药有限公司
片剂
批准生产
2011-5-5
齐鲁制药有限公司
片剂
批准生产
2009-9-21
SANOFIWIMBROPINDUSTRIE
片剂
批准生产
2009-8-12
SANORWINTHROPINDUSTOE
片剂
批准生产
2（X39-5-27
SANOFIWIMHROPINDUSTRIE
片剂
批准生产
20（）4-9-22
SANOFIWINTIIRCPINDUSTRIE
片剂
批准生产
2（X）4-9-22
SANOFIWIN1HROPINDUSTRIE
片剂
批准生产
2003-9-3
SANOFIWINTHROPINDUSTRIE
片剂
批准生产
2003-9-3
SANOHWINTHROPINDUSTRIE
片剂
批准生产
2001-12-17
SANOFIWNIHROPINDUSTRIE
片剂
批准生产
（2）氨磺必利申报生产情况
注册申报情况表
受理号
药品名称
注册分类
承办日期
企业名称
办理状态
审评
状态
CYHS1100011
氨磺必利片
6
2011-3-29
苏州致君万庆药业有限公司
在审评
null
CYHSI100012
氨磺必利片
6
2011-3-29
苏州致君万庆药业有限公司
在审评
null
CXHS1100004
氨磺必利
3.1
2011-3-24
苏州致君万庆药业有限公司
在审评
null
CYTE1000708
氨磺必利片
6
2011-）-6
車庆萊美药业股份有限公司
制证完毕•已发批件更庆市
EP6O486227ICS
准床
CXHSI000184
氨磺必利
3.1
2010-11-10
重庆萊黄药业股份有限公司
制证完毕・已发批件重庆市
EO261281747CS
批准临床
JYHB1000482
氨璜必利片
2010-6-11
赛诺菲安万特（中国）投资有限公司
制证完毕・已发批件
EI9193O8583CS
批准补充
CYHSO99OO62
氨璜必利片
6
2009-7-3
齐鲁制药有限公司
制证完毕・已发批件山东省
EK127088485CS
批准生产
CYHSO99OO63
氨磺必利片
6
2009-7-3
齐鲁制药有限公司
制证完毕・已发批件山东省
EK127088485CS
批准生产
CXIIS0900131
氨磺必利
3.1
2009-6-30
齐鲁制药有限公司
制证完毕・已发批件山东省
11K127088485CS
批准生产
CXHS0900036
氨磺必利
3.1
20（）9-5-18
江苏天士力帝益药业有限公司
制证完毕・已发批件江苏省EF663402744CS
不批准
CYHS0900099
氨磺必利片
6
2009-5-15
江苏天士力帝益药业有限公司
制证完毕・已发批件江苏省
EF002003490CS
不批准
CXHR0800097
氨磺必利
2009-2-6
北京市燕京药业有限公司
制证完毕・已发批件北京市EA1（X）758O59CS
维持原审评结
论
CYHR0800033
氨磺必利片
2009-2-6
北京市燕京药业有限公司
制证完毕•已发批件北京市
ED130941889CS
论
CXHS0700298
氨磺必利
3.1
2007-12-7
苏州万庆药业有限公司
制证完毕・已发批件江苏省EF7R4217309CN
准床
CYHS0700842
氨磺必利片
6
2007-12-7
苏州万庆药业有限公司
制证完毕・已发批件江苏省
EX972286611CN
批准临床
CXHSU7OO1O9
氨磺必利
3.1
2007-10-22
湖南洞庭药业股份有限公司
制证完毕・已发批件湖南省
EX946963314CN
不批准
CXHS0700057
氨磺必利
3.1
2007-8-22
北京市燕京药业有限公司
制证完毕・已发批件北京市
EX^46960777CN
不批准
CYHS07（X）175
氨磺必利片
6
2007-8-22
北京市燕京药业有限公司
制证完毕•已发批件北京市
EX946960777CN
不批准
CYHS0700317
氨磺必利片
6
2007-8-22
湖南洞庭药业股份有限公司
制证完毕・已发批件湖南省
EG70694I964CN
不批准
CXHS060I436
氨磺必利
3.1
2007-2-7
天津红日药业股份有限公司
制证完毕・已发批件天津市
EX972205944CN
不批准
CYHSO6O4553
氨璜必利片
6
2007-2-7
天津红日药业股份有限公司
制证完毕・已发批件天津市
EX946960984CN
不批准
CXHS0600984
氨磺必利
3」
2（X16.5.22
齐鲁制药有限公司
制证完毕・已发批件山东省
ELJ883218067CN
准床
CYI0）603155
氨磺必利片
6
2006-5-22
齐鲁制药有限公司
已发批件山东省
EU174I8U52CN
批准临床
CYHSO6O3156
氨碼必利片
6
2006-5-22
齐鲁制药有限公司
已发批件山东省
EU174181152CN
批准临床
JYHBO5OO318
氨磺必利片
2005-5-19
法国赛诺菲圣徳拉堡集团中国分公司北京办爭处
制证完毕-已发批件
EP943879189CN
批准补充
J040I890
氨磺必利片
2（X）4-10-12
法国赛诺菲圣德拉堡集团中国分公司
已发批件
HVt875OI4O36CN
H20000363
氨磺必利片
2001-2-26
法国赛诺菲圣徳拉堡集团中国分公司
审批完毕
null
由以上两表所得，氨磺必利目前共有两家获得批准生产,分别是齐鲁制药
有限公司和SANOFIWINTHROPINDUSTRIE（赛诺菲■安万特）。
从查询的注册申报情况来看，申报氨磺必利口服溶液的企业较多，共有9家。
其中4家药企包括重庆萊美药业股份有限公司、赛诺菲安万特投资有限公司、齐鲁制药有限公司和苏州万庆药业有限公司均被批准临床/生产/补充。
江苏天士力帝益药业有限公司湖南洞庭药业股份有限公司、北京市燕京药业有限公司、天津红日药业股份有限
公司等的审评结论为不批准或维持原审评结论。
由此看来，氨磺必利的潜在竞争较为激烈，而实际市场相对较为广阔，前景良好。
3.药理作用与临床
【药理作用】氨磺必利为苯胺替代物类精神抑制药，选择性地与边缘系统的D2.
D3多巴胺能受体结合。
本品不与血清素能受体或其它组胺、胆碱能受体，肾上腺素能受体结合。
动物实验中，与纹状体相比，高剂量氨磺必利主要阻断边缘系统中部的多巴胺能神经元。
此种亲和力可能是氨磺必利精
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