医疗器械婴儿培养箱和婴儿辐射保暖台行业分析报告Word文档格式.docx

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（2）行业监管体制

医疗器械行业是国家重点管理行业之一。

国家发展和改革委员会主要负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理；

卫生部负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；

国家食品药品监督管理局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。

我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。

一方面监督产品，另一方面监督生产制造企业。

监督产品旨在验证产品的安全性和有效性。

监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查。

我国审查医疗器械的质量管理体系标准，等同采用ISO的标准，即ISO9001和ISO13485。

①国家对医疗器械产品实行的分类管理

第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

第三类，植入人体；

用于支持、维持生命；

对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

②国家对医疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度

开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

③国家对医疗器械实行产品注册许可制度

生产第一类医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书；

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书；

生产第三类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。

此外，医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理的法律法规。

2、行业法规、政策

（1）行业主要法律法规

（2）行业相关主要政策

①“十二五”卫生发展总目标

在2011年1月6日召开的2011年全国卫生工作会议上，卫生部部长陈竺提出“十二五”卫生发展的总体目标：

到2015年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度初步建立，基本医疗保障制度更加健全，公共卫生服务体系和医疗服务体系更加完善，药品供应保障体系更加规范，医疗卫生机构管理体制和运行机制更加科学，基本医疗卫生服务可及性显著增强，居民个人就医费用负担明显减轻，人民群众健康水平进一步提高。

地区间资源配置和人群健康状况差异明显缩小，国民健康水平达到发展中国家前列，人均期望寿命达到74.5岁，婴儿死亡率和5岁以下儿童死亡率分别降低至12‰和14‰，孕产妇死亡率降至22/10万。

提高政府和社会卫生支出占卫生总费用的比例，个人卫生支出比例降至30%以下。

②医药卫生体制改革政策

2009年1月21日，国务院审议并原则通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009～2011年深化医药卫生体制改革实施方案》，明确了今后3年的阶段性工作目标：

到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本医疗卫生可及性和服务水平明显提高，居民就医费用负担明显减轻，“看病难、看病贵”问题明显缓解。

从2009年到2011年，重点抓好基本医疗保障制度等五项改革。

3年内使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到90%以上。

2010年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年120元，并适当提高个人缴费标准，提高报销比例和支付限额。

初步测算，为保障上述五项改革，3年内各级政府预计投入8,500亿元。

③中国儿童发展纲要

《中国儿童发展纲要（2001-2010）》规定，坚持“儿童优先”原则，保障儿童生存、发展、受保护和参与的权利，提高儿童整体素质，促进儿童身心健康发展。

改善儿童卫生保育服务，提高儿童健康水平，婴儿和5岁以下儿童死亡率在2000年的基础上下降20%；

降低新生儿窒息和5岁以下儿童肺炎、腹泻等构成主要死因的死亡率；

新生儿破伤风发病率以县为单位降低到1‰以下；

低出生体重发生率控制在5％以下；

免疫接种率以乡（镇）为单位达到90%以上；

将乙肝疫苗接种纳入计划免疫，并逐步将新的疫苗接种纳入计划免疫管理。

2011年7月，国务院颁布的《中国儿童发展纲要（2011-2020）》深入贯彻落实科学发展观，坚持儿童优先原则，保障儿童生存、发展、受保护和参与的权利，缩小儿童发展的城乡区域差距，提升儿童福利水平，提高儿童整体素质，促进儿童健康、全面发展。

提出了“严重多发致残的出生缺陷发生率逐步下降，减少出生缺陷所致残疾；

婴儿和5岁以下儿童死亡率分别控制在10‰和13‰以下。

降低流动人口中婴儿和5岁以下儿童死亡率；

低出生体重发生率控制在4%以下”等多项主要目标，为儿童健康成长创造更加有利的社会环境。

④医疗器械出口的国际市场认可标准

各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理，医疗器械出口国际市场的准入认可主要有欧盟CE认证、美国FDA注册及日本JIS认证等。

医疗器械行业中的国际权威认证机构主要有：

德国TÜ

VSÜ

D机构。

二、行业概况

人口与健康问题是我国全面建设小康社会面临的重大挑战，对我国医疗卫生行业发展提出了十分迫切的需求。

随着人均GDP的增长，人们对健康越来越重视，对新生儿护理服务的需求也随之增加。

此外随着新农村建设的推进，农村居民的收入增长，对新生儿的保育意识也将加强，新生儿死亡率和婴儿死亡率是评价妇幼卫生工作的一个重要指标，也是衡量一个国家经济文化和卫生状况的重要指标之一。

自新中国成立以来，我国的新生儿和婴儿死亡率已大幅度下降，但与发达国家相比，仍有很大差距，随着中国经济的快速发展，为我国的新生儿保育护理设施提供了良好的发展空间。

1、我国医疗卫生市场概况

医疗卫生作为人的基本需求，具有明显的刚性特征，医疗卫生支出往往随着居民收入的增长优先得到满足。

同时，医疗卫生支出与人们的生活水平和健康意识密切相关。

近年来，随着国家经济的持续发展、人民生活水平的不断提高，以及人们健康意识的提升，我国的就医人次和住院人数持续增长。

根据《2010中国卫生统计年鉴》，2009年全国医疗机构总诊疗人次达54.88亿次，入院人数达1.33亿人。

与2005年相比，诊疗人次增加13.91亿次，增长33.95%；

入院人数增加6,072万人，增长84.52%。

持续增长的医疗需求促进了我国医疗卫生市场的快速持续发展。

（1）居民生活水平的提高直接带来医疗卫生费用快速增长

医疗卫生费用作为消费的一部分，医疗卫生费用的支出与人均GDP有直接的关系。

从世界主要国家的发展经验来看，在人均GDP达到10,000美元时，医疗卫生费用的支出将进入快速拉升期。

中国作为新兴发展国家的代表，未来经济仍处于持续高速发展阶段，相关的社会保障和福利水平也随之提高。

根据IMSHealth最新的数据分析，以中国医药市场为例2005年的增长率为20.4%，而同期世界医药市场的增长率为10.0%，中国是世界范围内增长最快的地区市场之一。

（2）我国医疗卫生费用支出持续强劲增长

我国医疗卫生费用的增长超过GDP的增长速度。

医疗卫生总费用从1990年到2009年年均复合增长率为19.03%；

人均卫生费用从1990年到2009年年均复合增长率为18.01%。

我国医疗卫生总费用占GDP的比例从1990年的4.00%增加到2009年的5.13%。

由此可知随着我国GDP的增长，医疗卫生费用支出比重维持在较高水平，保持基本上升趋势。

（3）居民人均医疗保健支出持续增长

我国的城镇人均医疗保健支出从1990年的25.7元增长到2009年的856.4元，增长了32.32倍；

占消费性支出的比例从2.0%提高到7.0%。

招股说明书第六节业务与技术72

我国的农村人均医疗保健支出：

从1990年的19元增长到2009年的287.5元，增长了14.13倍；

占消费性支出的比例从5.1%提高到7.2%。

从城镇居民和农村居民的消费来看，居民收入水平较高，其医疗保健支出比重更高。

随着我国人们生活水平不断提高，健康意识不断增强和城镇化深入，这些有利因素给婴儿保育设备提供了广阔的发展空间。

2、医疗器械行业发展概况

医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。

医疗器械行业产品制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等多个学科。

（1）市场规模

①国际市场规模

医疗器械的市场竞争是全球化的竞争。

医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。

美国、欧洲、日本共同占据超过80%的全球医疗器械市场，处于绝对领先地位，其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和消费国，其消费量占世界市场的40%以上。

全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1,870亿美元迅速上升至2009年的3,533亿美元，复合增长率（2001-2009）高达8.35%。

即使是在全球经济衰退的2008年和2009年，全球医疗器械市场依然逆流而上，分别实现6.99%和7.02%的增长率，高于同期药品市场增长率。

随着经济的复苏和新兴市场国家中等收入水平消费者对医疗保健服务需求的增长，医疗器械市场将会持续增长。

②国内市场规模

医疗器械的朝阳性已经不言而喻。

随着经济的发展和卫生水平的提高，医疗卫生的消费和投入增加已是不争的事实。

我国医疗器械市场迅速壮大，已成为世界第二大医疗器械市场，我国已经成为带动全球市场增加的主要区域。

医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，发达国家这两者的销售额比例约为1：

1，而我国仅为1：

10，可见我国医疗器械市场潜力巨大。

我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。

在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下，我国的医疗器械发展迅速。

2005年-2010年，我国医疗器械行业保持高速增长，销售收入增速保持在17%以上，平均增速为20.81%。

据中国医疗器械行业官方网站统计，2010年我国医疗器械市场已跃升至世界第二位，首次突破1000亿元大关。

尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界第一。

中国医疗器械行业的蓬勃发展原因有二：

一是中国是制造业大国，国际上对医疗器械的巨大需求为中国医疗器械制造企业提供了大量的订单，据统计，2010年上半年我国医疗器械进出口总额达100.88亿美元，同比增长27.3%，其中，出口额为65.73亿美元，同比增长26.86%；

进口额为35.15亿美元，同比增长28.15%。

总体上看，2010年上半年我国医疗