医疗机构药品质量管理制度样本.docx

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医疗机构药品质量管理制度样本

医疗机构药品质量管理制度

第一部分　药品管理岗位工作职责

一、药事管委员会工作职责

1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。

2、组织并监督企业学习、贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行政规章。

３、组织并监督实施年度企业质量方针、目标。

４、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保企业质量管理工作人员有效行使职权。

５、审定企业质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。

６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。

7、负责对首营企业和首营品种的审核　

8、确定企业质量奖惩措施。

二、质量管理工作考核小组工作职责

1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。

2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。

3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。

4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。

三、质量管理小组工作职责

1、通过行使质量管理职权，落实执行企业质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。

2、负责本企业药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在企业内部对药品质量行使裁决权。

3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。

4、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。

6、参与对首营企业、首营品种的质量审核。

7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。

8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。

10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。

四、药品采购人员工作职责

1、为使购进的药品符合质量标准。

采购员具体负责药品购进工作。

2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营企业、首营品种审核表。

3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。

4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。

5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。

五、验收员工作职责

1、为使入库的药品质量符合有关标准。

验收员根据药品质量验收制度和程序对进入企业的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。

2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。

对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查看《检验报告书》，进口药品查看《进口检验报告书》和《进口药品注册证》，对销后退回的药品重新验收和抽样检查。

3、对验收合格药品应填写入库通知单与保管员办理交接手续。

4、对验收不合格药品请质量管理小组进行复查。

5、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责。

六、养护员工作职责　　

1、为确保在库药品符合质量标准，养护员负责执行药品养护制度，并按养护操作程序对在库药品进行养护。

2、坚持预防为主的原则，按照药品的理化性能和储存条件，结合库房的实际情况，指导保管员分类合理存放药品。

3、对在库药品进行循环养护、检查，对物理外观易发生变化和近效期药品及储存日久、滞销品种加强养护措施，必要时抽样送检。

4、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂“暂停发货牌”并通知质量管理员进行复查，做好处理全过程记录。

5、做好库外温湿度记录，根据记录采取养护措施。

6、正确使用养护设备及仪器，定期检验保养，确保正常运行。

7、负责建立养护档案。

七、保管员工作职责　　

1、为保证药品在储存、保管过程中的质量，保管员具体负责药品的储存、保管、出库工作，并严格执行制度和操作程序。

2、按药品性质和储存要求分类储存保管，做到按批号堆垛放置。

3、保持库房整洁，堆垛牢固，实行色标管理，文明操作，对因失误造成的损失负具体责任。

4、出库要按“先进先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则，做到票、帐、货相符。

5、药品出库复核时，按发货凭证对实物进行质量检查和数量项目的核对，并做好出库复核记录。

6、按制度规定填写近效期药品报表，及时登记到反映台。

7、对不合格药品要专区存放，并做出明显标志。

8、在养护员的指导下，做好库内温湿度记录并根据实际情况采取调控措施。

第一部分　药品质量管理制度　　

（一）药品购进管理制度　

1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；　

②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。

4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。

5、与供货单位应签订药品采购质量合同，明确质量条款。

6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。

购进记录注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。

（二）药品供货企业和购进药品合法资质审核

为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。

1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。

2、购进药品时必须索取以下资料　

①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。

②与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书复印件，并标明委托授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；　

③索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

（三）药品验收管理制度　　

1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。

2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。

3、验收员应根据购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。

5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

6、验收时应根据有关法律、法规的规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查　

①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，同时标有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；　　

②验收整件药品包装中应有产品合格证；

③验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；

④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；　

⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。

进口药品、港、澳、台药品应凭加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》复印件验收；　　

⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。

对验收抽取的整件药品，验收完成后加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足8个月的药品不得入库。

9、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。

10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。

并将验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

（11）验收合格的药品，验收员注明验收结论。

（12）验收完毕后，填写入库通知单，与仓库管理员交接，入库。

（四）药品储存管理制度

为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定本制度。

1、要按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。

2、应按照仓储规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。

3、应设置温湿度条件适宜的仓库。

常温库温度在0-30℃之间,阴凉库温度≤20℃,冷库温度在2-10℃之间，各库房相对湿度应控制在45%-75%之间。

根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。

对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类和分库储存管理。

具体要求：

药品与医疗器械分库存放；药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、消杀品、性能相互影响、易串味的药品、中药饮片要分别存放；危险药品应专库存放并有安全消防设施。

5、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。

6、根据季节、气侯变化，做好库房温湿管理工作。

每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿记录”并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

7、药品存放应实行分区管理。

分为待验品区；退货区；合格品区；发货区；不合格品区，并标志明显。

8、医疗用毒性药品、麻醉药品和第一类精神药品，按规定管理。

9、对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品按规定的要求和程序上报。

10、实行药品的效期储存管理，对效期不足8个月的药品应按月进行催销，并作好催销记录。

11、储存中发现有质量问题的药品，应立即将陈列和库存药品集中控制，报质量管理小组处理。

12、做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相符。

13、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

（五）药品