10聚维酮碘溶液工艺规程Word格式.docx
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1.1产品特点:
1.1.1性状:
本品为红棕色液体。
1.1.2作用用途:
用于手术部位、皮肤粘膜消毒。
1.1.3用法用量:
以聚维酮碘计。
皮肤消毒及治疗皮肤病,5%溶液;
奶牛乳头浸泡,0.5%~1%溶液;
粘膜及创面冲洗,0.1%溶液。
1.1.4注意事项:
1、当溶液变为白色或淡黄色即失去杀菌活性。
2、长时间浸泡金属器械,会产生腐蚀性。
1.1.5规格:
10%
1.1.6贮藏:
遮光,密封,在凉处保存。
1.1.7有效期:
一年
1.1.8批准文号:
2处方和依据:
2.1处方:
(1000ml)
聚维酮碘100g
饮用水至1000ml
2.2处方依据:
兽药典《聚维酮碘溶液》
3工艺流程图
生产工艺流程图示意图
4制剂工艺过程及工艺条件:
4.1总述:
4.1.1按生产指令单领取聚维酮碘原料,在配液罐中加80%的水,加入计算量的聚维酮碘搅拌使溶解;
调PH值3.0~6.5,补加水至足量,滤至灌装岗位,灌庄、压盖、包装即可。
4.2分述
4.2.1投料量为处方量的计算量,但不超过配液罐一次最大混合量。
批次划分以配液罐一次混合量为标准。
4.2.1.2投料量100L
4.2.1.3原料用料:
聚维酮碘10.0kg(折纯)
4.2.2称量配料:
按生产指令单和《配料岗位操作规程》、《电子秤操作规程》称取原料,分别置洁净容器中。
4.2.3配液,过滤
4.2.3.1在配液罐中加80%的水,加入计算量的聚维酮碘搅拌15分钟使溶解,调PH值3.0~6.5,补加水至足量,滤至灌装岗位高位槽中。
检查澄明度、含量合格。
配液到灌装不能超过4个小时。
4.2.4灌装、压盖:
取上述配制好的聚维酮碘药液,塑料瓿,用自动液体灌装机进行灌装。
每20分钟检查一次装量,每次取5瓶,,执行本岗位的各种SOP(工艺、设备、清洁)。
灌装后随时进行压盖。
检查装量合格。
进行物料平衡计算,收率为96.0%~99.0%。
灌装到压盖不能超过4个小时
4.2.5包装:
包装规格500ml/瓶×
20瓶/箱
按指令单规定的包装规格和包装岗位操作规程进行装箱,填写请验单,经质监员检查合格后,按实际数量发放合格证,封箱结束后送入仓库,挂待验标志。
进行成品物料平衡计算,成品收率96.0%-99.0%。
包装材料物料平衡计算,偏差为0。
4.2.6检查入库:
检验合格经质保部审核通过后,办理入库手续。
4.2.7所有生产过程,设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。
4.2.8每个工序工作期间和工作结束均应及时、正确、规范、完整地填写原始记录。
4.2.9完成一个批号的包装后,应及时清场并填写清场记录。
4.3工艺条件:
4.3.1制剂过程环境区域划分:
所有生产工序区域均为一般区
4.3.2各工序在完成一个批号的生产操作后,应及时清场,并填写清场记录和批生产记录,本工序在下次生产前要清场合格,且有清场合格证。
4.3.3生产前的设备、容器具等应予清洁并有清洁合格证。
4.3.4生产用的各种仪器、仪表、衡器定期校验,有计量合格证且在有效期内。
4.3.5各工序按《聚维酮碘溶液中间产品质量标准》、《聚维酮碘溶液中间产品检验操作规程》、《中间产品取样程序》取样、控制;
成品按《聚维酮碘溶液成品质量标准》、《聚维酮碘溶液成品检验操作规程》、《成品取样程序》取样和检查。
4.3.9兽药包装用的纸箱、纸盒、说明书等印刷物要字迹清晰,文字内容符合规定。
4.4物料贮存注意事项:
4.4.1原辅料贮存注意事项:
4.4.1.1贮存间应保持干燥,符合相应温湿度和洁净度要求。
原辅料要置于垫仓板上
或货架上,禁止直接接触地面,底部能通风防潮。
4.4.1.2原料应放在规定的位置,不可靠墙、顶存放;
状态标示明显,包装上要有标签,且标明名称、规格、批量(或数量)等;
批与批之间及不同物料之间要有一定的间隔,防止混淆。
4.4.2成品的贮存参见《成品贮存管理程序》。
4.4.3包装材料贮存参见《包装材料管理程序》,另须注意,使用说明书和标签要严格和其它包装材料分开,专库或专柜贮存,专人管理。
5原料质量标准和检查方法
原辅料名称
质量标准(编码)
检查方法(编码)
聚维酮碘
SMP-QMP22600
SOP-QOP22600
6.中间产品质量标准和检查方法:
6.1质量标准
配料
色泽、澄明度:
本品为红棕色液体.PH值3.0~6.5
主药含量:
本品含聚维酮碘按有效碘(I)计算,应为标示量的8.5%~12.0%。
灌封
装量:
每瓶装量均不少于标示装量的98.0%,平均装量不得少于标示装量。
包装
标签:
内容正确、字迹清晰,打码准确、完整、清晰
装箱:
数量准确,排列整齐,扣合严密,有产品装箱单,印刷内容正确,字迹清晰,合格率为100%
6.2检验方法:
见《聚维酮碘溶液中间产品检验操作规程》
7.成品质量标准和检查方法
7.1质量标准:
7.1.1标准依据:
7.1.2标准:
参见《聚维酮碘溶液内控标准》。
7.2检查方法:
参见《聚维酮碘溶液检验操作规程》。
8.包装材料和包装的规格、质量标准
8.1包装材料:
塑料瓿、瓶签、大箱、箱签。
8.2包装规格500ml×
8.3质量标准
包装材料名称
消毒剂瓶
SMP-QMP23400
瓶签
SMP-QMP23500
纸箱
SMP-QMP23600
9.标签、产品文字说明和标志
9.1标签:
聚维酮碘溶液标签
【兽药名称】通用名:
聚维酮碘溶液
英文名:
PovidoneIodineSolution
汉语拼音:
JuweitongdingRongye
【主要成分】聚维酮碘
【性状】本品红棕色的液体;
。
【药理作用】本品通过不断释放游离碘,破坏菌体新陈代谢,而使细菌等微生物灭活。
是一种高效低毒的杀菌药物,对细菌、病毒、和真菌均有良好的杀灭作用。
用于手术部位、皮肤、粘膜消毒。
【用途】用于手术部位、皮肤粘膜消毒。
【用法用量】以聚维酮碘计。
【不良反应】暂无规定
【注意事项】1、当溶液变为白色或淡黄色即失去杀菌活性。
【规格】10%
【包装】500ml×
【贮藏】遮光,密封,在凉处保存。
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
地址:
电话:
传真:
9.2箱签内容:
同标签。
10.1厂房设施、内部装修必须符合GMP要求。
10.2原料卫生
10.2.1原料进入车间,称量、配料必须在称量间,配料间进行,以防在称量配料过程中对周围环境和设备造成污染。
10.3设备容器具卫生。
10.3.1凡与兽药接触的设备表面,应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀,不与兽药发生化学反应或吸附作用。
10.3.2设备的传动部件和管道要密封良好,要防止润滑油对兽药的污染。
10.3.3严格按照设备清洁规程对生产设备进行清洁,杜绝跑、冒、滴、漏现象。
接触兽药部位应进行消毒。
10.3.4生产所用器具按其清洁规程进行清洁,并进行消毒,按规定存放、领取、使用。
10.4生产介质卫生:
10.4.1通风良好:
整个车间半敞开式,车间称量、配制、灌装工序应能有效排风。
10.4.2饮用水按有关规定定期检测。
10.5工艺技术卫生
10.5.1中间产品应放在洁净容器内,以防止污染。
10.5.2各生产操作间应洁净。
10.6各关键工序的卫生:
10.6.1物料程序:
原辅料→中间产品→成品(单向顺流,无往返运动)。
10.6.2配料工序工艺用水为饮用水。
107人员卫生:
107.1操作人员必须身体健康有健康证,在工作期间,每年体检一次,患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位,不得直接从事兽药生产。
10.7.2人净程序:
人→门厅→更鞋→脱外衣→穿工作服→生产区
10.7.3非本车间生产人员不得进入生产车间。
10.7.4一切操作人员必须经人净程序进入车间,日常养成良好的卫生习惯,做到勤剪指甲、勤理发、勤换衣服,任何人不准在车间吃食物、吸烟、吐痰。
10.7.5人净标准
区域
清洁标准
清洁部位
生产区
常规
10.7.6工作服标准
衣帽裤
鞋
手套
处理方法
黄色
白色
无
清洁
11设备一览表及主要生产能力
岗位
编号
仪器名称
型号
功能
台数
配液
SB-SC-008
消毒剂配液罐
MD-500L
500L/次
1
SB-SC-009
灌装机
MDYG-2
500瓶/h
12技术安全与劳动保护
12.1技术安全
12.1.1防火:
各车间严禁动用明火,并配备相应消防器材。
12.1.2所有生产照明用电线路一律套管暗装,开关和电机的安装必须符合电工规程,并避开水源有问题及时找电工检查,不得擅自处理。
12.1.3安全操作设备:
所有设备的使用和维修、保养,必须按文件规定的设备操作
规程执行,对于转动部分,传动带应加防护罩,在使用中如有异常及时停车检查。
12.2劳动保护
12.2.1对人身健康有损害的工序,必须有相应的防护措施。
12.2.2各个制剂工序操作人员均应穿戴齐全的工作服、工作帽、工作鞋、口罩。
12.2.3通风:
保持车间通风。
12.2.4定期发放劳保用品。
13.劳动组织与产品生产周期
13.1劳动组织
13.1.1洁净区分两个班次(某些工序为一个班次)每班8小时。
13.1.2各生产工序人员安排情况
工序
定员
班次
工时
备料
2
灌装
称量配料
过滤
13.2生产周期:
1天
14.技术经济指标计算
14.1收率计算公式:
收率=实际值×
100%
理论值
实际值:
一个批次生产过程中所有实际产出量。
理论值:
按照原料(包装材料)在生产中无任何损失或差错情况下得到的最大值(包装材料为理论用量)。
中间产品物料平衡计算:
实际产出量+余料量+取样量+收集不合格品量
总投入量×
100%=%
成品物料平衡计算:
实际产出量+不合格品量+取样量
×
理论产量
15主要原辅料消