药物剂型的市场分析Word下载.docx

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由此可见，硬胶囊剂的吸收速度快于滴丸剂。

1．

二、三种剂型的市场普及度

胶囊剂的市场现状

1.胶囊剂在市场的知名度、美誉度

最近几年，胶囊剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发

展，已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。

20多年来，全球批准

的新药中，硬胶囊剂型呈上升趋势。

随着药业的发展，胶囊剂具有

的患者喜爱、研发效率高和生产成本低的优势获得更多消费者的认

可。

2012年，欧美权威机构所作的调研显示，在入选的1000名

患者中，54%的人首选胶囊剂，29%的人选择了糖衣微丸，只有

13%的人选择了片剂，另有4%的人没有做出明确的选择。

2.胶囊剂的特点

药物生物利用度较高胶囊剂的辅料中无粘合剂，空胶囊溶解后

（1）

药物在胃肠道中分散、溶出，无崩解过程，故吸收速率仅低于散

剂，有较高的生物利用度。

提高药物的稳定性对光敏感、遇湿热不稳定药物，如维生素、

（2）

抗生素等，装入空胶囊内后，药物免受光线、空气中水分和氧分子

作用，药物稳定性提高。

2．

药物形态可调适性药物可以粉末、颗粒的状态，也可以小丸或（3）

小片装于胶囊中，还可以以两种状态的混合形式装于胶囊中，以适

应临床不同的要求。

液态药物或含油量高的药物难以制成片剂、丸

剂时可制成胶囊剂。

剂量小，难溶于水，在消化道中不易吸收的药

物，也可将其溶于适当油中制成胶囊剂，有利于吸收。

延缓药物的释放将药物制成颗粒或小丸后，用不同性质的高分（4）

子材料包衣，使之有不同的释放度，再按不同比例混合装入空胶囊

内，可起到缓释、控释，肠溶等作用。

临床使用的顺应性好药物装于空胶囊内，掩盖药物不适宜的（5）

臭味，并且外形整洁、美观，于胶囊壳上印字或使用不同颜色便于

识别，携带、使用。

3.胶囊剂的研发、生产优势

与其他剂型相比，硬胶囊能有效地提高用药的顺应性。

胶囊剂

所使用的辅料平均为4种，与片剂的8-9种相比明显减少；

的检测项目也较少，其方法建立、验证及分析的成本几乎为片剂的

一半。

因此，较片剂而言，胶囊剂研发时间至少缩短半年。

数据显示，十几年来，药品研发成本增长了55%，全球药品平

均研发成本已达近十亿美元。

众所周知，药品越早上市，专利药品

的市场独占期就越长，药企所获新药利润就会大幅度增加。

3．

通常，药品研发中22%的新化合物实体能够进入一期临床试

验，其中不足1/4的能够通过三期临床试验。

新药研发机构尽早对

新化合物实体进行筛选，就能有效地降低成本。

另外，与片剂相比较，硬胶囊剂的GMP生产车间具有工艺设

备少，空间利用率高，布局更合理，生产过程检验次数少，质控参

数少，所需操作人员少，交叉污染风险低，制备工艺简单，生产工

序少，所需辅料单纯，成本低等优势。

据权威专家估计，硬胶囊剂

综合成本比片剂要低25%-30%。

4、胶囊的技术革新

为此，世界空心胶囊制造业相应开发出适合于啮齿类动物试验的

临床前胶囊，适合于生产临床胶囊样品的精密微量充填设备，以及

适合大规模临床试验的临床双盲胶囊等产品，以支持降低研发成

本，提高研发效率。

胶囊有超过9种的大小型号，为药物剂量的设

计提供了多重选择。

制剂技术及相关设备的发展，也使得胶囊剂适合于更多特殊性

质的化合物，如难溶于水的化合物等。

分析表明，通过高通量筛选

和组合化学获得的新化合物实体有50%难溶于水，无论是充液胶囊

还是软胶囊，都能够满足这种化合物制剂的需求。

4．

滴丸剂的市场现状

1.滴丸剂的发展趋势

滴丸作为一种新的药物剂型，至今虽然已历经了几十年的发

展，取得了一定的成就。

但真正被广大医患认识和接受、被作为一

个先进的中药剂型技术加以广泛研究、被作为中药现代化的产业加

以发展是近十年来的事情。

扩大范围困难从理论上讲，药物基本上都能制成滴丸，但因

为对中药理论的认识和中药有效成分的研究，特别是复方配伍变化

方面的研究不够深入全面，因此，提供给滴制的原材料量较多，致

使一时难以扩大滴制的范围。

目前，多数中药滴丸的处方组成少于

6味药，如果药味过多，就会出现服用粒数多的问题。

设备发展滞后目前，国内生产滴丸机的厂家大概有6家，由

于厂家与科研单位分离，导致现有设备远远落后于技术的发展，特

别是制作100mg以上的大滴丸设备至今尚未面世。

有人曾用滴制

与模具定型相结合的方法进行大滴丸的研制。

严格地说，它只是固

体分散体制剂，而不是滴丸。

从研究来看，以上述方法来制造滴

丸，还有诸多问题有待解决。

如黏膜、脱膜、定型及自动化生产

等。

因此目前仍无成熟的设备上市。

2.滴丸剂发展中的问题

目前常用中药滴丸存在的问题是服用粒数多受滴丸设备和方

法的影响，目前以滴制法制出的滴丸含药量较低，多数重量在

5．

70mg以下，尽管有报道实验室可以滴制出100mg的滴丸，但至

今临床上尚无使用的先例。

另外，传统中药大多是复方制剂，要保

持原有的疗效和特色，必须尽可能保存原药成分，因此，造成服用

粒数较多，甚至出现不得不以重量份数服用的现象。

例如，藿香正

气滴丸每次服2.6g、大约10粒，柴胡滴丸每次服1.2g、大约60

余粒，这在一定程度上影响了滴丸剂型服用方便等特点。

三、市场分析综述

目前国家规定保健食品的剂型包括：

蜜膏、露剂、软胶囊、散

剂、鲜汁、硬胶囊、片剂、茶饮、酒济、口服液及颗粒剂。

滴丸剂

只能作为药品的剂型。

综上所述，从市场分析来看，应优先发展胶囊剂。

软胶囊剂的

吸收速度快于硬胶囊，而设备费用更低。

但发展硬胶囊剂，可以丰

富上游产品线，如散剂、颗粒剂等，加快产品上市。

虽然现在的“毒胶囊”事件，给胶囊剂产品造成了巨大冲击。

但这场风波终究会过去，就像当初的“三聚氰胺”事件一样。

经过

这次洗礼，胶囊剂市场又会重新洗牌，是一次难得的占领市场的机

遇。

四、产品上市的剂型选择

6．

现代中药剂型发展以中医药学理论为基础，汲取现代剂型之所

长，并与其它制剂技术相结合，符合现代制剂“三效”（高效、速

效、长效）、“三小”（毒性小、反应小、用量小）和“五方便”（生

产、运输、使用、携带、保管方便）的方向。

为了加速产品上市，产品可以采用现在较为流行的中药超

微粉碎技术，将原料打成细粉，直接灌装成散剂或胶囊剂。

这样

可以省去制剂前的提取、浓缩、喷雾等工续。

既简化了工艺，又减

少了设备成本。

五、中药超微粉碎技术的市场应用前景简介

1、什么是中药超微粉碎技术

超微粉碎技术一般是指将物料颗粒粉碎至目左右的一200

种粉碎技术，它是机械力学、电学、原子物理、胶体化学、

化学反应动力学等交叉汇合的一门新兴学科。

此项技术在各

行业应用日益广泛，并带来了无限的经济效益和社会效益；

在冶金行业应用，使贵重金属提高产量；

在医药行业应用，

药效见效快、吸收更完全：

在中药行业应用，使用药像喝咖

啡一样，简单方便，并节省大量中药材。

在食品、饮料、保

健品行业也有广泛的用处，因此发展前景非常广阔。

中药超微粉碎技术，主要指细胞级破壁微粉碎技术。

中

药的主要药效成分通常分布于细胞内与细胞问隙中，且以细

胞内为主。

当细胞破壁后其细胞内有效成分暴露出来，药物

7．

的释放速度及释放量会大幅度提高，药效因此大幅度提高，

而且起效速度快。

细胞破壁超微粉碎是以破坏动植物类药材

细胞壁为目的的粉碎作业，并不以细度为目的，细度仅作为

一种宏观的检测手段，无法表达药材粉未的真实情况，当然

细胞的破壁率越高其细度越细。

2、中药超微粉碎技术的特点

可大大提高中药有效成分的生物利用率。

中药细胞经中

（1）.

药超微粉碎机破壁后，破壁细胞中的可溶物可直接接触溶

媒，其有效成分可以全部直接进入溶媒被机体吸收，而在一

般粉碎颗粒中细胞是完整的，其粒子由数个、数十个细胞集

团组成。

细胞中的有效药用成分的溶出需穿过数个甚至数十

个细胞壁才能进入溶媒中，而后被机体吸收。

而且一部分细

胞内有效成分在达到溶解平衡时，仍留在细胞内，这一部分

只能白白浪费掉。

因此，细胞级微粉中药的有效成分释放量

和释放速度，单位时间内机体吸收药物有效成分的量都会比

普通粉碎方法所获得的中药粉末高，其释放的药物有效成分

的种类也要比普通粉碎方法全。

药物起效时问会显著缩短，

对机体的作用会更全面，作用强度会更高。

由于超微粉颗粒具有表面效应、体积效应、量子效应和宏观

隧道效应，使其对物质的吸附性较大，因而细胞级微粉中药

对肠壁的粘附作用可加强，中药粒子在肠内停留时间会增

8．

长，有利于药物的吸收。

在复方中药的细胞级混炼微粉碎的过程中，可通过高强度剪

切力使其中各成分均匀混合，使固态物料起到液相混合及乳

化的效果。

可显著提高中药有效成分的工业提取率

（2）.

在中药有效成分的提取中，其有效成分的溶出需经过浸