新药注册分类教学内容Word文档格式.docx
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2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？
中试规模是大生产规模的十分之一？
制剂处方量的10倍以上？
固体口服制剂10万片？
这3个说法应该是哪一个？
3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批
这几个概念我是真的弄糊涂了
有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。
1.中试三批，也是属于小试研究至放大的工艺技术转变，是在小试基础上验证你实验参数的稳定性及放大的可行性，是属研究的范畴，不做为核查之中的样品；
中试所做的样品提供给制剂做样品及分析检验研究用，但专家核查时，还是会看你中试所做样品的去向的。
2.中试三批没必要再GMP的中试车间进行，只要你所用的设备跟你即将在GMP车间生产用的设备一致性就可以了，如果有GMP条件的中试车间最好。
中试规模应该是你即将在今后大生产的批量。
在中试研究过程中，可以逐步将用量放大即可。
而生产用量是根据制剂规模用量而定。
3.对于第三点，CDE老师说的是对的，现在必须要有工艺验证，必须有相应的文件，产品，产品的分析检验，相关的制剂用量的去向，原辅料的详情等情况都必须要有，所以不能偷懒，必须把工艺研究透彻，才能在大生产中做到顺顺利利！
小試，然後中試三批（生產能力的十分之一或10萬片，理論上應該是按照兩者中較大的批量來做），中試產品是可以用來做穩定研究，方法學驗證和質量標準的；
工藝驗證，顧名思義，就是驗證你的工藝在實際產生中是否合適，是否需要再調整，理論上，中試三批和驗證三批是不應該合併在一起的，但實際上，因為仿製工藝已經較為成熟，生產產品穩定，國家局也默認可以合併在一起的（畢竟驗證批是拿到生產批件之前的產品，法律上不允許買賣，只能等到期銷毀）。
動態三批就是等上交檢查申請後，藥監局派人現場核查一批，其餘兩批提交報告。
之後就等生產批件，然後簽署驗證保證書咯。
東西太多，樓主實實在在跟完一個項目就知道了。
FDA常用词汇
A
Accelerated:
加速条件
Accuracy:
准确性
AIP（ApplicationIntegrityPolicy）:
申请完全政策制裁
ANDA（AbbreviationNewDrugApplication）:
仿制药或仿制新药申请
API（ActivePharmaceuticalIngredient）:
原料药或活性药。
原简称BPC（BulkPharmaceuticalChemical）,现常用API。
在药典和一些论文中也常用DrugSubstance或Substance来代表原料药。
Appearance:
外观
Assay:
含量
Assessment:
药厂自我评估（厂家组织进行的对药厂本身设施有关文件的模拟FDA检查）
Audit:
审查（预审查，多用于美方原料药用户，在FDA和PAI之前到药厂进行现场预检查）
Auditor:
审核员
Audittrail:
审计踪迹
B
Basket:
篮子式
Batchproductionrecords:
批生产纪录
Batchrecords:
批号（量）纪录（即batchproductionandcontrolrecords批量生产和检验纪录）
BPC:
（BulkPharmaceuticalchemical）原料药
Bracketingstabilitydesign:
稳定性试验的括号分组设计
Blenduniformity:
均匀度
C
Calibration:
校正或校准（对设备，仪器和衡器等的准确度进行校正）
CertificationofAreasforGMPcompliance:
（检验企业实施现行药品生产管路规范部门的标准操作规程）
CFR21Part11（CodeoffederalRegistryPart11）：
联邦法规法典标题21第11部分
CGMP（CurrentGoodManufacturingPractice）：
现行药品生产质量管理规范
Changecontrolform：
也简称CCF变更控制表
Changecontrol：
变更控制
Cleaningvalidation：
清洁验证
CMC（Chemistryandmanufacturecontrol）化学和生产的控制
Compliance：
符合性
Compatibility：
共存性或兼容性
Contentuniformitytest:
产品含量均匀性测定
Containerclosuresystem:
容器封闭系统
COA（Certificationofanalysis）：
分析合格证书，检验报告或检验报告单
D
Delayedrelease：
延期放行
Designqualification:
设计确认
Dissolutiontest：
溶出度测试
Deviationrecords：
偏差纪录
DMF（drugmasterfile）:
药物主文件或原料药档案
Drugproduct：
成品药
Drugsubstance：
原料药
E
EIR（Establishmentinspectionreport）：
确定检查报告
Electronicsignature：
电子签名
Equipmentqualification：
对设备，设施，仪器等性能的鉴定
Excipients：
赋形剂或辅料
Excitmeeting：
现场检查结束会
Extendedrelease:
缓慢释放
EMEA（TheEuropeanMedicinesEvaluationAgency）:
欧洲医药评审委员会
F
Finishedpharmaceuticals（drugproduct,finishesproduct,finisheddosageform）:
制剂药（成品药）其定义位已原料药为起始物料，加一定的赋形剂，制成具有一定剂型可直接用于治疗的药剂。
Flow-throughcell：
流畅式
G
GLP（GoodLaboratoryPractice）:
药品非临床研究质量管理规范
GMP（GoodManufacturingPractice）:
药品生产质量管理规范
GowningProcedure：
穿着工作服要求的标准操作规程
Guideline：
指导文件或指南
I
ICH（InternationalConferenceonHarmonization）：
国际协调会
ImportDetection：
海关扣押或进口扣押
Impurity/DegradationProduct：
杂质或降解产物
IND（InvestigationalNewDrug）：
研究中新药
In-housestandards：
内控标准
L
LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）：
实验室信息管理系统
Laboratoryequipmentcalibrationprogram：
实验室仪器校准程序
Limitofdetection：
检测限
LimitofQuantitation：
定量限度
Linearity：
线性关系
Longterm：
常周期
M
Majorchange：
主要变更
Manufactureprocess：
生产流程
Masterproductionandcontrolrecords：
产品生产规范和检验记录
Masterformulas：
产品规范配方
Masterproductioninstruction：
产品生产指令
Maximumdailydose：
每日所允许最大剂量
Matrixingdesignstudies：
阵列式稳定性测试设计方案
Majoramendment：
主要维修
Methodvalidationprotocol：
方法验证方案
Microbiologictest：
微生物测定
Minoramendment：
次要维修（次要修改函）
N
NDA（NewDrugApplication）：
新药申请
NF（Nationalformula）：
国家处方汇集
O
OOS（OutOfSpecification）：
未达到测试标准的数据或结果
Operationalqualification：
运行确认
OperationalPersonnelQualification：
操作人员资格鉴定
OrganizationalStructure：
企业组织结构
OrganizationalCharts：
企业组织结构图
P
PAI（Pre-approvalInspection）:
批准前现场检查
Paddle：
划桨式
PK（Pharmacokinetics）：
药物动力学
PD（Pharmacodynamic）：
药效学
PhotodiodeArrayDetector：
光电子二极管列阵监测器
Potency：
效力或效量
Pre-ClinicStudy：
临床前的研究
Processvalidation：
工艺验证
Productsannualreview：
年度产品回顾
Productrecalls：
产品回收/产品召回
先背一段书：
注册管理办法附件2中关于临床研究的要求：
1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。
（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；
（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：
I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。
（3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；
II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；
III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；
IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。
2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。
多个适应症的，每个主要适应症的
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