ISO质量管理体系要求Word文档格式.docx

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1955年，北大西洋公

约组织撷取美军因应军品采购的需求下，所订立的质量保证标准MIL-Q-9858及MIL-I-45208

之精华，而发展出一套质量保证的标准—AQAP（AlliedQualityAssuraneePublications）。

AQAP将“质量”的观念，扩充至所有影响质量所需的管理兴管制活动的层面；

同时，英国军方也依据美国标准，自行发展出一套DefeneeStandards。

其后，1979年，英国工业界有需求，乃根

据AQAP标准及DefeneeStandards，制订出BS5750part1，part2及part3。

国际标准组织（ISO）于1987年3月再引进BS5750,制订出ISO9000系列标准；

公布后，广为世界各国认同并采用（附表一）。

二、ISO9000系列标准之修订

国际标准组织（TheInternationalorganizationforstandardization）在制订标准后，

有许多因素，会造成标准过时或不适用；

例如：

技朮革新，新的方法、材料、质量及安全的要求；

考虑以上因素，ISO订出一般通则，即所有ISO的标准者发行后，每五年内必须重新审查（附表二）；

同样的情形，ISO9000系列标准在1987年公布实行后，也陆续发现存在许多语词或规定不明确之处；

因此，在1990年底，ISO组识中，负责品保标准的TC/176技朮委员会，即着手展开修订的工作；

并已于'

4年7月1日正式公布实施。

三、ISO机构之组织架构（见附表三）

四、质量体系要求

4.1管理责任

4.1.1质量政策

供货商负有执行责任之管理阶层，应对质量明文界定其政策、目标兴承诺。

该质量政策

应兴供货商之组织目的及客户之需求兴期望有所关连。

供货商应保证其质量政策于该组织内之各阶层均已被了解、实施并维持之。

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4.1.2组织

4.121权责

凡担任会影响质量的所有管理、执行以及验证工作人员，其权责兴相互关系，均应加以规定；

特别是对于须具有组织上之自由而授兴下列权限的人员：

a）采取措施以防止任何有关产品、制程、及质量系统不合格之再发；

b）鉴别并记录任何关于产品、制程及质量系统的问题；

c）循规定之管道，提出，建议，或提供解决方案；

d）验证解决方案之执行；

e）管制不合格品进一步之处理、交货或安装，直到缺点或不满意状况获得矫正为止。

4.1.2.2资源

供货商应鉴别资源之需求，提供适当的资源，包含指派曾受过训的人员（参阅4.佝管理，

工作绩效及验证的活动包括内部质量稽核。

4.1.2.3管理代表

供货商负有执行责任之管理者应指派其管理阶层之中一位管理者，在不受其他职务的影响下

必须担负以下责任：

a）确保质量系统依本国际标准建立实施并维持之。

b）报告质量系统之绩效给供货商管理阶层，以作为质量系统检讨兴改善之基础。

备注5管理代表的职务亦可包含兴供货商质量系统有关的外部机构连系工作。

4.1.3管理审查

供货商负有执行责任之管理阶层应定期审查其质量系统，以确保其持续适切且有效地符合本国际标准要求及供货商既定之质量政策及目标（参阅4.1.1）。

该审查的记录应予维持（参阅4.16）。

4.2质量系统

4.2.1概述

供货商应制定并维持一书面之质量系统，作为确保产品符合规定要求之方法。

供货商应准备一涵盖本国际标准需求的质量手册。

品质手册应包含或引述那些构成公司质量系统的质量程序书，并且略述公司质量系统的书面架构。

备注6品质手册的指导纲要请参见ISO10013。

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422质量系统程序

供货商应：

a）符合本国际标准及供货商质量政策之要求，订立质量系统之程序书；

b）有效实施该质量系统及程序书。

为了达到本标准要求，质量系统的程序书之范围及内容，应依照工作之复杂度，所用方法、技朮及参兴实施人员所得到的训练而定。

备注7程序书可参照定义活动实施方法之标准书。

4.2.3品质规划

供货商应对于如何达到质量上的要求加以说明并书面化，质量规划应兴供应商之质量系统的所有需求一致，并应以适合于供货商作业方法的格式予以书面化。

如果可行，供货商应适时地考虑下列活动以符合产品、项目或合约的既定需求：

a）订立品质计划；

b）为达到需求的质量，所需要的各种管制、制程、检验设备（包含检验兴测试设备）、夹具，

所有生产资源兴技朮、夹具，所有生产资源兴技朮，均能鉴别兴获得；

c）确保设计、生产制程、安装、服务、检验兴测试程序，及适用之文件等彼

此间之兼容性；

d）必要时，得更新质量管理，检验兴测试等技朮，包括开发新义器；

e）对于以充份时间幵发一超越目前能力者，任何的量测需求应加以鉴别；

f）在产品完成之各适当阶段，鉴别适合的验证工作；

g）对所有的特性及要求，厘清其接收标准，并包含具有主观要项者；

h）质量记录之鉴别兴准备（参阅4.16）。

备注8参照〔（4.2.3a）丨规定之质量计划可以作为适当程序书的参考数据，该程序书为供货商

质量系统之一部份。

4.3合约审查

4.3.1概述

供货商应制订并维持合约审查及此等业务协调之程序。

4.3.2审查

提交标单前或每一份接受的合约或订单（需求的陈述），标单、合约或订单均应由供货商加

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以审查以确保：

a）各项要求均经适切之明文规定。

供货商应确保以口头陈述不见备书面数据的订购要求，在接受以前都已被同意；

b）任何合约或订单上有异于标单之要求皆已解决；

c）供货商有达成合约或订单要求之能力。

433合约修改

供货商应指出合约修改的方式并知会其组织内兴合约修改相关的部门。

4.3.4记录

合约审查纪录应予以保持（参阅4.16）

备注9适当时，供货商组织内的合约审查连络兴澕通，应兴采购者的组织相互协调。

4.4设计管制

4.4.1概述

为确保能达成规定要求，供货商应制订并维持各项程序以管制及验证产品之设计。

4.4.2设计兴幵发计书

供货商应对每一设计幵发活动制定计划，计划应载明或引述这些设计幵发活动，且其内容应规定完成的权责。

应指派合格人员从事设计幵发活动且提供其确切的资源。

计划应随设计进展加以更新。

4.4.3组织兴技朮之接口

不同单位间组织兴技朮之接口应予以确定，必要信息应予以书面化、传递与定期审查。

4.4.4设计输入

关于产品之设计输入要求，包括适宜之法规要求，供货商应加以鉴定，书面化，并审核所作选择之适切性。

凡有不完备，混淆或相互冲突之要求，须与负责起草该要求者共同加以解决。

设计输入应考虑任何合约审查活动的结果。

4.4.5设计输出

设计输出应用书面的方式表示出其可被验证且确认设计输入的需求。

设计输出应

a）符合设计输入要求；

b）包含或参考允收标准；

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c）鉴定出对产品安全与适当功能上具决定性的设计特征，（例如操作、储存、搬运、维护和废

弃处理的要求）；

d）设计输出文件放行前应加以审查

446设计审查

在适当的设计时间，设计结果的正式书面审查应予以规划并予执行。

参与各设计审查的

成员应包括所有相关功能代表以及必要的专业人员。

审查的记录应加以维持（参阅4.16）。

4.4.7设计验证

在适当的设计时间，应实施设计验证以确保设计输出符合设计输入的要求，设计验证应被记

录（参阅4.16）。

备注10除了设计审查（参阅446）以外；

设计验证可以包含：

-使用他种计算方法；

-可能时，将新设计与已被证实之类似设计相互比较。

-进行测试与示范展示。

-在放行前审查设计时间文件。

4.4.8设计确认

设计确认应实施以确保产品符合用户和规定要求。

备注11设计验证成功后，才可实施设计确认（参阅4.4.7）。

备注12确认的动作通常按预定的作业条件实施。

备注13设计确认通常实施于最终产品，但也可在产品完成前更早的阶段实施。

备注14若有不同使用的需要可实施多种确认。

4.4.9设计变更

所有设计变更和修改在完成以前，均应确认后以书面提出，并经被授权人员审查与核准。

4.5文件与数据管制

4.5.1概论

供货商应制定并维持书面的程序，以管制与本国际标准要求有关之所有文件及数据。

此范围应涵盖外部所制定者，例如标准和客户的图样。

备注15文件及资料可以呈现在各种媒体上，比如拷贝或电子媒体里。

4.5.2文件核发

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文件与资料在分发之前，应由被授权人员审查兴核准其适切性。

应建立文件汇总表或相关的文件管制程序以指明现行版本状态，以避免“过时”或“废弃”的文件被使用。

本项管制应确保

a）对质量系统之有效运作极为重要之所有作业场所，均应持有相关适当之文件；

b）过时无效之文件应即刻自所有分发或使用单位移幵，或以其他方式避免误用；

c）为了法律规定或能提供信息参考而保存的“过时”文件应可以辨识。

4.5.3文件及数据变更

除非另有特别指定者，文件及数据之变更应由原审查兴核准之同一单位执行。

指定审查单位

须有权调阅其审查兴核准之背景资料如实际可行时，变更之性质须在文件或其附件上予以标识。

4.6采购

4.6.1概述

供货商应制定并维持各项程序以确保所采购之产品（参阅3.1）符合特定要求。

4.6.2分包商之评估

a）根据分包商达成分包合约要求，包括质量系统和任何规定的品保要求之能力来评估和选择分包商；

b）规定管制分包商的方式及其程度。

这必须依产品的类别，分包商之产品对最终成品质量的影响，以及，若可行过去分包商之能力及表现所示的质量记录或质量稽核报告而定。

c）建立并维持合格分包商的质量记录（参阅4.61节）。

4.6.3采购数据

采购文件应包含能明确说明所订购产品之数据，如适用时，可包含：

a）型式、等级、品级或其它明确之识别；

b）名称或其他确定之标识，以及分发适用之规格、图样、制程要求、检验规范或其他相关之技

朮数据，包含产品、程序、制程设备兴人员等核准或合格之要求；

c）适用