诺华狂犬病疫苗瑞必补尔文档格式.docx

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活性物质：

灭活狂犬病毒

1小瓶1免疫剂量（1ml）的冻干粉末疫苗和溶剂，成分包括：

灭活狂犬病毒（FluryLEP毒株），效价≥2.5I.U.

培养系统：

原代鸡胚成纤维细胞培养扩增

其他成份：

三（羟甲基）氨基甲烷，氯化钠，乙二胺四乙酸二钠（TitriplexIII），L-谷胺酸甲，变性骨胶原，蔗糖，注射用水。

注射用粉末和溶剂

白色冻干粉末溶解后，溶液呈无色澄清。

［接种对象］

暴露前免疫

高危人群应在暴露前免疫接种，如兽医、饲养员、猎人、林业工人、驯兽员、屠宰场工人、狂犬病研究实验室工作人员等，或在狂犬病流行地区长时间逗留之前免疫接种。

暴露后免疫

接触患狂犬病或可疑狂犬病的动物或曾接种过狂犬病疫苗的动物尸体后免疫接种。

更加详细的信息见后附的表1-2。

［作用与用途］

本品用于狂犬病的主动免疫。

［规格］

本品每瓶为1ml，每次人用剂量1ml至少含2.5IU。

［免疫程序和剂量］

剂量：

儿童和成人采用同样剂量，推荐的单一剂量是1ml。

暴露后接种

立即开始免疫接种！

使用的适应症见表1。

1.没有免疫或免疫不合适者：

成人和儿童，第0、3、7、14和30天，各接种单一剂量疫苗，如认为有必要，第90天也应接种一剂（即5次注射加1次可选择的注射）。

关于进一步的细节，见表2，程序B/C。

2.已全程免疫者：

见表3。

如果被患狂犬病或可疑狂犬病的动物致伤，或这些动物的唾液与患者的粘膜或受损皮肤有接触时（见表1），联合进行预防治疗是必要的（见表2，程序C）。

即使暴露后经过了相当常的时间，免疫接种也必须严格遵循推荐的程序。

感染狂犬病毒的高危人群（如多处受伤，特别是头部或显著神经支配的躯体其他部位，或初次治疗延误）初次免疫剂量应加倍，暴露后应尽快在右侧三角肌接种单一剂量疫苗，在左侧接种另一针疫苗。

暴露前接种

见表2，程序A

加强接种

建议对经常有患病危险的人每年进行一次血清狂犬病毒抗体浓度监测，如果抗体滴度低于0.51.U./ml，应给予1针加强注射（单一剂量的疫苗）。

经验显示通常每2-5年需要加强1次。

说明：

被认为免疫不适当者是：

—接受效价不可靠的疫苗者；

—接受效价低于2.51.U./的疫苗者；

—未实施全程免疫注射者，或中止免疫注射者，和不能确定已获得基础免疫者。

接受免疫抑制治疗的患者，或患有先天性或获得性免疫缺陷者，初次免疫剂量应加倍，并在身体不同部位注射，如果这些患者在可能暴露于狂犬病后接受治疗，则首剂注射后14天就应检测抗体滴度。

如果没有出现可提供充分保护作用，即至少为0.51.U./ml滴度的抗体，则应立即在每侧上臂接种一剂免疫疫苗（如为幼儿，则在大腿部注射）。

［不良反应］

注射部位可能有轻微反应，如疼痛、红肿。

偶尔可能发生较重的局部反应，体温增高到38℃以上、淋巴结肿大、关节炎、胃肠功能紊乱。

罕见头疼、疲倦、循环系统反应、出汗、寒战、肌痛和过敏反应，这些反应在特殊情况下需要治疗（见“使用疫苗的特别注意事项”）。

曾有发生炎症和脱髓鞘神经疾病的个案报道，诸如感觉异常、伴呼吸肌麻痹的进行性上行性麻痹［吉林巴利（Guillain-Barre）综合症］或视神经炎。

根据现有资料，不能完全排除免疫接种诱导有自身免疫性疾病（如多发硬化）或有相应遗传倾向的病人发生紧急情况的可能性。

然而，目前还没有免疫接种后自身免疫性疾病发病增加的证据。

［禁忌］

在这种情况下没有禁忌症：

由于临床狂犬病毒感染是致命的，所以所有的人在暴露后必须接种疫苗（见表1和表2）

已知对疫苗成分过敏的患者，应确保在免疫接种期间有治疗过敏性休克的相关医疗设备。

对患有需要治疗的急性病的儿童、青少年、成人及妊娠妇女建议暂不接种疫苗。

如果接种后有并发症发生，在弄清引起并发症的原因之前，不应再注射此疫苗。

轻度感染（甚至感热）不是禁忌症，与传染性疾病患者可能接触过也不是禁忌症。

已知对Rabipur成分过敏的人，禁忌用这种疫苗。

［注意事项］

1.禁止血管内注射：

如果不小心将疫苗注入血管，有产生副反应的危险，极少数情况下甚至会有休克。

急救措施：

儿茶酚胺，大剂量肾上腺素，血液置换，吸氧。

2.自述对“蛋清蛋白过敏”的人或蛋清蛋白皮试呈阳性反应的人预防接种Rabipur通常不会增加危险。

极少数人摄入蛋清蛋白后出现如下临床症状，如蕁麻疹、嘴唇和会厌水肿、喉或支气管痉挛、血压下降甚至是休克。

这类人的免疫接种必须在严格的临床监控下实施，并有相应的设备用于急救。

3.即时的伤口处理：

可能感染狂犬病毒的身体所有部位和伤口应立即用肥皂或清洗剂进行彻底清洁，然后用水冲洗，最后涂抹70%的酒精或碘丁：

与接种过疫苗的动物接触后也应实施上述清洗。

如果咬伤，伤口边缘应仔细切除，伤口不宜做严密缝合，只能松散缝合。

如有适应症需要联合使用免疫球蛋白预防，应尽可能多地在伤口及其周围使用推荐剂量的狂犬病免疫球蛋白做深部浸润，剩余球蛋白做臀肌内注射。

4.药物的相互作用：

接受免疫抑制治疗的患者，或患有先天性或获得免疫缺乏症的人，预防接种常不成功，效果也不可靠。

暴露于狂犬病后治疗期间应避免使用免疫抑制剂。

5.孕妇和哺乳期妇女用药：

尚未观察到孕期免疫接种此疫苗导致与疫苗相关的母婴损害的病例。

Rabipur是否进入母乳还不清楚，所以建议在哺乳期间进行预防接种此疫苗之前谨慎权衡预期效益与潜在危险。

到目前为止，没有关于接种此疫苗后对母乳喂养的婴儿有危险的报道。

6.轻度感染（如低热≤38.5℃）不是禁忌症，与传染性疾病患者可能接触过，也非禁忌。

7.由于狂犬病是致死性疾病，无需注意与其他疫苗的接种间隔。

8疫苗溶解后应立即注射。

超过有效期的本品不能使用。

［贮藏］

本品应置于2～8℃保存。

疫苗放在远离儿童的地方！

［包装］

每包装内：

1小瓶含1免疫剂量（=1ml）的冻干疫苗

1安瓿的1ml注射用水

1支一次性注射器

［有效期］

48个月

［执行标准］

进口药品注册标准：

JS20040047

［批准文号］

进口药品注册证号：

S2*******

［生产企业］

企业名称：

凯荣-贝林公司

表1：

不同暴露类型的相应免疫接种程序

暴露等级暴露类型

接触家养或野生的患病犬病或可疑狂犬病的动物*

接触已接种疫苗的动物免疫接种程序

I—接触/喂养动物，肯定没接触它们的唾液，病人在接触前或接触期间皮肤无损。

—接触已接种疫苗的动物，皮肤完好无损。

无需免疫接种。

如无法确定，按程序B免疫接种（表2）

II—动物舔吮或轻咬了患者暴露的皮肤

—接触唾液

—动物造成的表面的但未出血的抓伤，除去头、颈、肩胛、上臂和手的抓伤（见暴露等级III）—接触已接种疫苗的动物，皮肤受损按程序B立即免疫接种：

如不能确定，按程序C（表2）给予联合预防**

如果检验后证明动物未患狂犬病，建议按程序A继续治疗。

检查患者破伤风免疫状况。

III—所有咬伤

—出血性抓伤

—头、颈、肩胛、上臂和手的所有抓伤

—动物唾液接触患者黏膜（例如：

舔吮、飞沫）—黏膜或新鲜皮肤伤口接触已经接种疫苗的动物按程序C（表2）

立即开始联合预防**

如果检验后证明动物未患狂犬病，建议按程序A继续治疗

检查患者破伤风免疫状况

（根据WHO1992年和STIKO1995年10月的免疫方案）

*在已经正式正式存在狂犬病感染的地区，任何表现异常的动物都必须视为潜在

**疫苗和免疫球蛋白联合使用。

注：

凡提出预防性治疗时，均应尽快进行。

表2：

没有免疫或免疫不适当者的免疫接种

程序A

暴露前预防接种程序B

暴露后免疫接种程序C

暴露后联合预防

第0、7、28和365天分别肌注1支Rabipur第0、3、7、14和30天分别肌注1支Rabipur，如有必要，第90天再接种1支按程序B给予Rabipur，接种第1支Rabipur时联合给予1×

201.U./公斤体重的人狂犬免疫球蛋白*，或最迟于接种第1支Rabipur后7天内给予。

请遵照厂家的说明：

*被认为免疫不适当者是：

—接受效价不可靠的疫苗者

—接受效价低于2.51.U./ml的疫苗者

—未进行全程免疫注射者，或中止注射疗程者，和不能确定已获得基础免疫者。

表3：

已有效免疫者再暴露或暴露后免疫接种程序

依据当时的注射疗程（按照程序A—C）

下列间隔再接1支效价≥2.51.U./剂的狂犬病疫苗：

免疫接种程序

1年以内再接触于再接触当天，第3天，分别接种1针

1—5年再接触于再接触当天，第3天、第7天分别接种1针

5年以上再接触根据暴露类型，按照程序B或C全程免疫注射（表2）