妇产医院医疗器械质量管理规范样本Word文件下载.docx

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吴金焰

　　成 

员：

王海棠、高丽勤、李黄华等各个科室主任。

医疗器械质量管理领导小组职责

一、负责起草和制订本医院医疗器械质量管理制度，指导、督

促医疗器械管理工作，定时组织考评。

二、负责制订相关人员继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员培训工作。

三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规学习培训和搜集医疗器械监督管理部门公布医疗器械监管信息，研究医疗器械质量管理工作。

四、对我院购进和使用医疗器械质量负责，对首供企业和首用具种进行资格正当性和产品正当性、安全性审查。

五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息搜集和处理，作好统计，查明原因，并立即汇报相关部门。

六、会同医院其它管理和使用医疗器械部门及人员，做好一次性使用医疗器械无害化处理工作。

医疗器械质量管理组责任人岗位职责

一、带头宣传落实实施国家相关医疗器械管理法律、法规及政策，安排部署医疗器械管理具体工作。

二、依据医院实际情况，组织制订符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》质量管理文件，并监督实施。

三、建立医院医疗器械质量管理体系，依据实际情况做出结构和人员调整，确保医疗器械质量管理工作顺利运行。

四、负责对重大医疗器械质量事故处理、调查及汇报。

五、定时组织医疗器械质量意识、知识教育和培训，对国家关键法律、法规应亲自督导学习。

六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。

七、对首供企业和首用具种亲自把关。

八、对医院购进和使用医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织直接领导和管理者。

医疗器械质量管理员岗位职责

一、根据医疗器械质量管理组责任人安排，落实实施国家相关医疗器械管理法律、法规及政策。

依据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》要求，做好医疗器械质量管理各项制度、要求落实工作。

二、在医疗器械质量管理组责任人领导下，做好日常医疗器械质量管理和监控工作。

三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发觉问题应立即向医疗器械质量管理组责任人汇报，并提出可行性改善意见和方法。

四、对医疗器械购进协议中质量条款实施监督。

五、搜集和分析医疗器械质量信息，正确立即地传输反馈。

对发生质量问题供给商或医疗器械品种有提出终止业务和处理意见权利。

六、监督指导并参与医疗器械购进、验收、维修、养护、储存及使用等步骤质量管理工作。

七、负责处理医疗器械质量咨询、查询，参与质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。

八、参与不合格医疗器械处理，对退换医疗器械实施监督管理。

九、搜集最新医疗器械质量标准或体系，建立医疗器械质量档案，为医院医疗器械质量决议提供依据。

十、主动参与各类技术培训，不停提升专业技术水平和本身素质。

十一、配合相关教育部门开展医疗器械质量意识和质量工作教育和培训。

医疗器械采购员岗位职责

一、择优从正当经营和信誉好企业购近医疗器械，不和非法医疗器械经营单位发生业务联络，确保购进医疗器械质量合格，价格公平合理。

二、购进医疗器械前认真查对供给商经营方法和经营范围，所购进医疗器械不得超出供给商经营范围。

三、和供给商签定购货协议必需明确写明必需医疗器械质量条款或和供货单位签定质量保障协议。

四、购进医疗器械必需有正当票据。

五、严格根据要求进行首用具种和首供企业审核，经质量管理组织同意后方可签定协议进货。

六、分析医疗器械使用情况及一次性使用医疗器械库存情况，优化医疗器械配置及一次性使用医疗器械库存结构，确保常规医疗器械合理配置和常见一次性使用医疗器械正常供给。

七、和供给商明确落实医疗器械退换货条款，降低经济损失和供需矛盾。

八、立即掌握购销过程中质量动态，主动向质量管理组织反馈信息。

每十二个月定时会同质量管理组织对医疗器械、供给商进行质量考评。

采购工作服从质量管理组织质量指导和监督。

九、帮助医疗器械验收员做好医疗器械验收工作，帮助医疗器械保管员做好医疗器械在库养护工作，帮助医疗器械维修和使用人员做好医疗器械保养、维护工作。

十、对医疗器械购进业务正当性和医疗器械质量负直接责任。

医疗器械验收员岗位职责

一、审核供给商是否含有符合要求供货资格。

二、审核来货是否在供货企业被同意经营范围内。

三、按法定标准和验收要求，立即完成入库医疗器械或退库医疗器械验收检验工作，并做好统计。

四、对验收合格医疗器械应立即办理入库手续。

五、对验收不合格医疗器械应拒收，做好不合格医疗器械隔离存放工作，并立即汇报质量管理员进行处理。

六、规范填写验收统计及相关质量管理台帐，并签章。

搜集医疗器械质量检验汇报书和进口医疗器械通关单，按要求保留备查。

七、搜集医疗器械质量信息，配合医疗器械质量管理组织做好医疗器械质量档案工作。

九、对所验医疗器械质量负责。

医疗器械保管员岗位职责

一、在医疗器械质量管理组织、药剂科（设备科）领导下，

负责医疗器械及高风险医疗器械保管和发放工作。

二、严格实施本岗位相关质量管理制度和工作程序，做好医疗器械入库、储存、出库及复核等各个工作步骤工作。

三、到货时和采购人员或其它医疗器械质量验收人员依据协议及发票、送货单，立即进行验收和入账。

若发觉账物不符、质量问题，

有权拒收，并依据情况立即汇报药剂科（设备科）或医疗器械质量管理组织。

四、依据验收情况和相关要求办理医疗器械入库手续后，正确合理分类分库存放医疗器械，实施色标管理，其统一标准为：

待验区、退货库（区）为黄色；

合格库（区）为绿色；

不合格库（区）为红色。

三、做好库房温湿度监测、调控和统计工作，确保在安全合理条件下储存医疗器械。

五、正确搬运和摆放医疗器械，确保医疗器械不因搬运和存放受到损害。

做好使用期一次性使用医疗器械管理工作，近效期一次性使用医疗器械按季度上报相关组织及其责任人，确保一次性使用医疗器械不过期使用。

严格按优异先出，近期先用标准领发和使用一次性使用医疗器械。

六、负责定时做好库存盘点工作。

预防物品积压、霉烂、生锈、失效，一旦发觉问题立即汇报医疗器械质量管理组织，并立即处理。

做到账物相符，账账相符。

七、负责对存放设施进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做统计。

八、做好仓库和医疗器械清洁卫生工作，常常保持库区及医疗器械使用环境卫生清洁。

九、对医疗器械入库、储存、养护、领发等质量情况依据具体原因负对应责任。

十、负责做好安全工作，常常检验，做好仓库防火防爆、防盗工作。

医疗器械使用人员岗位职责

一、对使用医疗器械制订对应管理制度，做到专员负责，

具体落实。

二、依据工作需要，制订医疗器械消耗性配件购置申请计划。

三、配合医疗器械质量管理组织进行设备验收、日常维护和保管等项工作，确保医疗器械安全使用。

四、负责医疗器械使用中可疑不良事件登记和汇报工作。

五、做好医疗器械登记、使用管理工作。

六、大型医疗设备（器械）专业使用人员同时负担其关键验收和使用维护工作。

一次性使用医疗器械销毁人员岗位职责

一、在医院感染管理委员会、医疗器械质量管理组织及其相关部门领导下，根据国家及医院相关一次性医疗器械管理、处理要求，做好一次性医疗器械搜集、处理、销毁工作。

二、根据《医院废物管理制度》对一次性医疗器械进行分类搜集，确保不和生活垃圾及其它医疗器械混收、混放。

三、对一次性使用医疗器械进行无害化处理，具体要求为：

㈠统一回收，分类堆放，按要求时间立即处理；

㈡可燃性一次性使用医疗器械（帽子、口罩、尿布、检验单、尸单及纱布等）集中焚烧，不可燃性一次性使用医疗器械（输液器、注射器、扩阴器等）须进行要求要求毁形处理；

㈢针头毁形处理必需达无害化；

㈣一次性使用试管、培养皿、采血针等，应按要求要求先灭菌、初步清污后再统一回收处理。

四、做好销毁统计，搜集相关信息并立即反馈给医院感染和医疗器械质量管理组织，方便发觉问题立即处理。

五、把好医疗器械流通、使用和处理管理最终一关，确保其不流入非法渠道。

六、对一次性使用医疗器械毁形及无害化处理负有直接责任。

医疗器械养护、维修人员岗位职责

一、在所在科室直接领导下，负责我院医疗器械维修、养护工作。

二、定时深入科室，对医疗器械储存、使用中存在问题立即进行维修和养护。

三、树立服务质量第一思想，按质养护、立即维修，对不能处理和维修医疗器械立即上报相关部门，确保我院医疗器械正常使用。

四、对确实不能使用医疗器械，应写出书面汇报，经科室领导签字后，报院长同意报废。

五、建立健全医疗器械养护、维修统计，并存档立案。

六、加强业务学习，不停总结经验，充实医疗器械养护、维修知识和技能。

第二部分管理制度及要求

医疗器械购进管理制度

一、为加强医疗器械质量步骤购进管理，确保购进医疗器械正当性和质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使用质量管理规范》制订本制度。

二、本制度适适用于阜阳玛丽娅妇产医院购进医疗器械质量管理。

三、医疗器械质量管理组织和医疗器械采购员对本制度负责。

四、把医疗器械质量作为选择医疗器械和供货单位首位，严格实施“按需购进，择优选购”标准购进医疗器械。

购进医疗器械应符合以下基础条件：

（一）正当企业所生产和经营医疗器械。

既：

从取得《医疗器械生产企业许可证》生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》经营企业购进合格医疗器械，并验明产品合格证实；

（二）有医疗器械注册证；

（三）有质量标准；

（四）说明书、标签、包装标识应符合相关要求。

五、严格实施相关医疗器械购进程序，认真审查供货单位法定资格、经营范围和质量信誉等资料，确保从正当企业购进符合要求要求和质量可靠医疗器械。

严格实施《首供企业和首用具种审核要求》。

㈠对“首供企业”应进行包含资格和质量确保能力审核。

审核由质量管理组织进行，除审核相关资料外，必需时应实地考察。

经审核同意后，方可从该企业进货。

㈡对“首用具种”（含新规格、新型号、新包装等）应进行正当性及质量情况审核，审核合格后方可购进使用；

㈢对“首用具种”应向生产企业索要该医疗器械同批号加盖红色印章质量检验汇报书复印件。

六、购进医疗器械和供货企业签署进货协议时应明确质量条款。

七、购进医疗器械必需索取正当票据，并按要求建立真实完整医疗器械购进统计，做到票、帐、货相符。

购进统计应保留致超出医疗器械使用期十二个月，但不得少于三年。

八、对购进用于支持或维持生命高风险医疗器械，应建立使用前审批程序，并严格按国家相关要求要求实施。

医疗器械检验验收管理制度

一、为把好购进医疗器械质量关，确保购进医疗器械数量正确，性能等质量符合要求，预防不合格医疗器械和劣质医疗器械购进，依据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使用质量管理规范》（制订本制度。

二、本制度适适用于阜阳玛丽娅妇产医院购进和退回医疗器械出入库检验验收。

三、医疗器械质量管理组织和医疗器械验收人员对本制度负责。

四、医疗器械验收必需根据医疗器械验收基础操作规程进行，由医疗器械验收人员依据医疗器械法定标准、购进协议所要求质量条款、性能要求和入库凭证等，对所购进医疗器械进行逐批（逐台）验收。

五、验收人员应在要求场所对购进医疗器械和需要退回医疗器械质量进行逐批（逐台）验收，并按相关要求做好验收、退回统计。

六、验收时须从产品外观质量、包装及要求标识等