ICHQ10药品质量管理体系Word文件下载.docx

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E沟通交流

F管理回忆

G外包活性物质和采购物料的管理

H产品所有人变更管理

4、工艺性能和产品质量的持续性提高

A产品生命周期的目标

B药品质量系统的组成元素

5、药品质量系统的持续性提高

A药品质量系统的管理回忆

B影响质量系统的内外因素的监控

C管理回忆和监控的结果

6、术语

附录1：

提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在时机

附录2：

ICHQ10药品质量管理系统模板图表

1.简介：

（1,1.1）

该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。

药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。

ICHQ10描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准，它基于国际质量（ISO〕的质量理念，包括现行GMP规那么，补充指南ICH“Q8药品开发〞和ICH“Q9质量风险管理〞。

ICHQ10那么是一个药品质量管理系统的模板，来完善药品整个生命周期的不同阶段。

ICHQ10中适用于生产场所的许多内容现在都作为各地区的GMP要求。

ICHQ10并不旨在创造新的超越现行法规要求的愿景。

总之，ICHQ10是对现行各地GMP要求的一种合理的补充。

ICHQ10说明行业和当局权威出于公共安康考虑，对有效的药品质量管理系统的支持，以提高全世界药品质量和疗效。

贯穿产品生命周期的ICHQ10的实施应利于产品的更新和持续性提高，并加强药品研发和生产的关系。

FDA各档，包括该指南，并不具有法律性的强制要求。

而只是表达了FDA当局现阶段的想法，并且这些档只应该看成是建议，除非被法规引用。

当局指南中应该这词的使用说明了是建议或推荐某些东西而不是要求。

1、药品质量管理系统

该指南适用于一些系统，这些系统支持药品原料〔如API〕及药品，包括生物技术和生物学制品整个生命周期的研发和生产。

认识到产品生命周期不同阶段的不同点和不同目的，ICHQ10对于每个阶段都是适宜的、相符的。

依据该指南的目的，新的及现有的产品的生命周期包括以下技术活动：

●药品研发：

✧药品原料开发

✧处方开发〔包括容器/密闭系统〕

✧实验性产品的生产

✧系统开发的移交〔相关处〕

✧生产工艺开发和优化

✧分析方法研究

●技术转移

✧从开发到生产的新产品转移

✧生产车间和实验室之间或生产/实验内部上市药品的转移

●商业生产

✧原辅料的采购和控制

✧系统、仪器、设备的采购

✧生产〔包括包装和贴签〕

✧只量控制和质量保证

✧放行

✧存储

✧放行〔不包括分销商行为〕

●产品

✧档的保存

✧留样

✧持续性的产品评估和报告

B、ICHQ10和各地GMP要求、ISO标准、ICHQ7的关系〔1.3〕

各地GMP要求、ICH指南关于API的“Q7GMP〞，以ICHQ10为根底的ISO质量管理体系。

为到达这些要求，ICHQ10通过详细表述质量系统的内容和管理职责完善GMPs。

ICHQ10提供了一个国际统一的药品质量管理系统的模板，该模板涵盖整个产品生命周期且可以和各地GMP要求相配合。

各地GMPs并没有完整的表述产品生命周期的各个阶段〔如研发〕。

该指南中描述的质量系统内容和管理职责目的在于鼓励在生命周期的每个阶段使用科学的、基于风险分析的方法，从而在整个周期内能促进持续性提升。

C、ICHQ10与管理措施的关系〔1.4〕

对于一特定产品或生产设备的监管措施应和产品的级别、工艺的理解、质量风险管理的结果以及药品质量管理系统的效能相符合。

在施行时，药品质量管理系统的效能一般可通过生产车间的监控而评估得到。

附录1引用了潜在的可以提高科学的、基于风险评估的监管措施的时机。

监管程序根据地点而决定。

D、ICHQ10的目的〔1.5〕

ICHQ10的贯彻应在三方面取得成果，完善或提高各地GMP要求。

1.获得产品认知

建立、实施和维护该系统支持产品的流通，确定产品质量符合标准满足患者、医护专业、监管机构〔包括符合现行监管档〕及其他内外客户。

2.建立、维护阶段控制

针对工艺性能和产品质量建立、使用有效的监控和控制系统，从而持续确保工艺的实用性和成产能力。

在确认监控和控制系统中质量风险管理是十分有用的。

3.促进持续性提高

确定并执行适宜的产品质量提高程序、工艺优化程序、偏差降低程序、创新程序、药品质量系统升级程序，从而持续提高满足药企自身质量需求的能力。

质量风险管理可用于确定和优先考虑持续性提高的方面。

E助推器：

知识管理和质量风险管理〔1.6）

知识管理和质量风险管理的使用利于公司ICHQ10有效、成功的执行。

通过对与产品质量相关的科学的、基于风险分析的决策的解释，这些助推器能便于上文2、D〔1.5〕所讲的目标的实现。

1.知识管理〔1.6.1〕

从产品的开发到商业生产甚至于到停产，都应进展产品和工艺的知识管理。

例如，在产品开发活动中用科学的方法为其提供产品和工艺的知识理解。

知识管理是一种获得、分析、储存、及传播与产品、生产工艺及构成要素相关的知识的一种系统性方法。

知识的来源包括但并不限于先期的知识〔公共资源或内部档〕；

药品开发研究；

技术转让行为；

产品生命周期中全部的工艺验证研究；

生产经历；

创新；

持续性提高；

及变更控制行为。

2.质量风险管理〔1.6.2〕

质量风险管理于一个有效的药品质量管理系统是根本的。

它可以提供前瞻性的方法以区分、科学评估和指控潜在质量风险。

它利于在产品整个生命周期中持续性的提高工艺性能和产品质量。

ICHQ9提供了一些质量风险管理的原那么和例子，这些工具能用于药品质量的不同方面。

F.设计和内容的思考〔1.7〕

（a）药品质量管理系统的设计、组织和文件化需很好的构建并能利于常规理解和长期使用。

（b）ICHQ10需以以下方式运用：

合理且与产品生命周期的各个阶段相符，有效认识不同阶段的不同目的及知识。

（c）当开发一个新的或修正现有药品质量管理系统时，需考虑所采取的活动的规模和复杂程度。

进展药品质量系统设计时要结合相应的质量风险管理原那么进展。

药品质量系统的一些方面涉及全公司，而有些特定的，其在生产场所才能发挥其质量系统的有效性。

（d）药品质量系统应涵盖适宜的工艺、资源以及有责任保证在第3局部G〔2.7〕中所述的外包活动〔outsourcedactivities〕和购置的物料的质量。

（e）正如第三局部

（2）所述，应在药品质量系统中确定管理职责。

（f）如第四局部〔3）所讲，药品质量系统应包括以下元素：

工艺性能和产品质量监控、整改和预防措施、变更管理及回忆管理。

（g）应确定性能指示，如第五局部〔4〕所说，以监控质量系统中工艺的效率。

G质量手册〔1.8〕

应建立一份质量手册或类似的档，并且应包含药品质量系统。

其构成应该包括：

（a）质量原那么〔见第三局部〔2〕〕

（b）药品质量系统的范围

（c）药品质量系统程序确实认以及其次序、关联，相互关系。

工艺图纸和流程图提供了视觉化的实用工具，方便描述药品质量系统的工艺。

（d）药品质量系统内的管理职责。

〔见第三局部〔2〕〕

Ⅲ管理职责〔2〕

领导层对于建立和维护全公司的质量承诺及药品质量系统的性能而言是必须的。

A管理承诺〔2.1〕

（a）高级管理层有最终责任保证建立了有效的药品质量系统，完成了质量管理目标，同时其担任者、责任和权威是通过整个公司确定、讨论并执行的。

（b）管理层应该：

〔1〕参与有效药品质量系统的设计、执行、监控和维护。

〔2〕为质量系统提供强有力的，实在的支持，确保其在组织中的实施。

〔3〕确保有及时有效的沟通，有提高机制，以将质量问题提高到适宜的管理水平。

〔4〕定义个人或者团体的角色，责任，权力及与药品质量系统相关的各部门间的关系。

确定者些相互的配合在所有层次的组织中有过沟通并被理解。

当地法规要求拥有独立的质量单元/构架，并且其有权力去确保药品质量系统职责的完成。

〔5〕管理工艺性能、产品质量及药品质量系统的管理的审核。

〔6〕恰当地授权〔commitappropriateresource〕

B质量原那么〔2.2〕

〔a〕高级的管理应拥有质量原那么，说明公司在质量方面的目的和方向。

〔b〕质量原那么应包括符合现行法规要求的期望，且应利于药品质量系统的持续性提高。

〔c〕质量原那么应和公司全体人员沟通，并被了解。

〔d〕质量原那么应定期审核以保证持续有效。

C质量规划〔2.3〕

〔a〕高级的管理应保证执行质量原那么的质量目标经过定义和沟通。

〔b〕所有公司相关部门应支持质量目标。

〔c〕质量目标应和公司战略相符且与质量原那么一致。

〔d〕管理层应提供相应资源和培训去完成质量目标。

〔e〕应建立，监控用于测定与质量目标差距的性能指示方法，并经常交流，andacteduponasappropriateasdescribedinsectionV.A（4.1）ofthisdocument.〔并按文件V.A（4.1）局部合理执行〕

D资源管理〔2.4〕

〔a〕管理中应决定和提供足够和恰当的资源〔人、财政、物料、设施及设备〕以满足和维护质量管理系统和持续性提高其有效性。

〔b〕管理应确保资源被合理运用与特定产品、工艺或生产场所中。

E相互沟通〔2.5〕

（a）管理应确保在组织中建立并执行适宜的沟通程序。

（b）沟通程序应保证公司上下级和各部门间恰当信息的沟通。

（c）沟通程序应保证某一产品质量及药品质量系统版本的合理及时提高。

F管理审核〔2.6〕

〔a〕高级的管理应通过管理审核确保药品质量系统持续稳定和有效的方式来对保证系统的管理。

〔b〕如第Ⅳ〔3〕和第V〔4〕所描述的，管理应利于工艺性能、产品质量、药品质量系统定期审核的总结。

G外包行为和购进的原材料的管理〔2.7〕

药品质量系统，包括该分段所描述的管理责任，一直延伸到对于所有外包行为和购进原材料质量的控制和审核。

〔a〕首先评估外包操作或原材料供给商的原那么，其他部门实施行动或为原材料使用提供既定供给链〔如审核、原材料评估、鉴定〕的适应性和能力。

〔b〕确定与相关部门进展质量相关活动的职责和交流程序。

对于外包行为，还应当包括合同提供者和合同承受者之间的纸质协议。

〔c〕监控及审核合同承受者的行为或来自提供者的原材料的质量和任何必要的改良确实定和实施。

〔d〕监控进来的原材料，以确保来自经审批的供给商，来源得到保证。

H产品所有人的变更控制〔2.8〕

当产品所有人发生变更时，〔如通过获得throughacquisitions〕管理应考虑这种情况的复杂性并确保：

〔a〕每一个涵盖的企业持续性责任确实定；

〔b〕必要的信息的移交

IV工艺性能和产品质量的持续性提高〔3〕

该章节描述了生命周期各阶段的目标及四个特定的用于扩大地区性要求以满足如II，D所定义的ICHQ10的目标的药品质量系统要素。

但是其不是重复陈述所有的地区性GMP要求。

A生命周期各阶段的目标〔3.1〕

每个产品生命周期阶段的目标描述如下：

1.药品的开发〔3.1.1〕

药品开发的目的是设计出一个产品以及其能持续性生产出符合预期性能的满足患者和临床用药、法规要求及中间客户要求的生产工艺。

药品