血塞通制剂医药行业简析Word格式.docx

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（1）《中药品种保护条例》6

（2）《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》7

（3）《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》7

（4）药品定价改革意见7

（5）《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》7

二、行业壁垒8

1、资金和技术壁垒8

2、人才壁垒8

3、政策准入壁垒9

三、行业发展状况9

1、全球医药产业发展情况9

2、我国医药产业发展情况10

3、我国血塞通制剂市场分析12

（1）血塞通制剂市场12

（2）血塞通口服制剂市场12

4、我国中医药行业的发展前景分析13

（1）新医改的持续进行13

（2）中药的药效明显，副作用小14

（3）保健行业需求的增大14

（4）中药出口的推动14

5、行业发展上下游分析15

四、行业风险特征15

1、我国医药企业规模普遍偏小，抗风险能力较弱15

2、新药研究开发成功率较低，风险较高15

五、行业主要企业简况16

1、昆明圣火药业（集团）有限公司16

2、云南昆明制药集团股份有限公司16

3、云南特安呐制药股份有限公司16

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，包括医药工业和医药商业两大类。

医药工业又可分为化学制药行业、中药行业、生物生化制药行业、其他类制药行业、卫生材料行业、医疗器械行业和制药机械行业七大子行业。

一、行业监管及法规

1、行业监管体制

药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，对药品实施有效监管，关系到公众生命健康权益的维护和保障。

我国医药行业的监管主要涉及国务院下辖4个部门，包括国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部，各部门职能如下：

2、行业主要监管制度

目前我国的医药管理体制主要包括：

（1）药品的生产许可证制度

根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

（2）药品生产质量管理规范

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门指定的《药品生产质量管理规范》组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业进行GMP认证，对认证合格的发给药品GMP证书。

只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。

（3）新药证书和药品生产批件

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；

靶向药品、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品生产批件。

药品生产企业在取得药品生产批件后，方可生产该药品。

（4）处方药和非处方药分类管理

我国实行处方药和非处方药分类管理制度，处方药和非处方药的分类管理是目前国际通行的药品管理模式。

通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。

3、行业主要法律法规

4、产业政策

我国当前的产业政策鼓励和支持中成药制造企业的发展，国家有关部门颁发的产业政策包括：

（1）《中药品种保护条例》

为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，由国务院法制局牵头，卫生部、国家中医药管理局参加起草的《中药品种保护条例》，于1992年10月14日由国务院颁布，1993年1月1日起施行。

该条例的实施表明了我国政府高度重视对名优中成药的保护工作。

（2）《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》

《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》提出充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性和紧迫性、发展中医药事业的指导思想和基本原则、发展中医医疗和预防保健服务、推进中医药继承与创新等10条意见和主要措施。

（3）《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》

《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》对中医药的发展趋势、方向、途径与目标进行深入分析，并提出了“继承，创新，现代化，国际化”四项基本任务。

（4）药品定价改革意见

《关于印发推进药品价格改革意见的通知》决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，强化医保控费作用，强化医疗行为和价格行为监管，建立以市场为主导的药品价格形成机制。

（5）《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》

2015年5月，国务院办公厅印发了《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》，提出力争到2020年，基本建立中医药健康服务体系，加快中医药健康服务发展，使中医药行业成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现，成为推动经济社会转型发展的重要力量。

二、行业壁垒

1、资金和技术壁垒

医药行业属于资本密集型和技术密集型产业。

药品从研发、临床试验、药品注册、试生产到最终产品的销售，需要投入大量的资金、时间、人才、设备等资源，投资回收期较长，企业需要具备较强的资金实力。

随着《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施，我国中药行业的发展日益规范化和产业化，已经于2004年7月实现全行业GMP和GSP的强制认证。

新版GMP认证的实行大大提高了药品生产企业的准入门槛。

2、人才壁垒

制药行业发展主要依靠研发与创新的推动，企业只有具备高水平的技术研发人员和强大的研发力量，才能处于富有竞争力的行业地位。

目前我国中药制药行业的专业人才基本都是源自本行业内企业自身的培养，对于一个新进入行业的厂商，很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的科研及技术服务团队，从而无法满足中药制药研发、生产和销售的需求。

3、政策准入壁垒

我国对药品生产和经营实行严格的准入制度，实行许可证制度。

药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并通过对应剂型的GMP认证；

药品经营企业必须取得《药品经营许可证》及GSP认证；

从事药品实验室实验研究需通过GLP认证，进行临床研究需通过GCP认证；

中药材生产种植企业需通过GAP认证；

同时国家对药品生产经营企业变更许可事项、许可证的有效期限与换发、终止与关闭时许可证的缴销等,以及对药品生产许可证的注销、撤销、吊销等均作了明确规定。

三、行业发展状况

1、全球医药产业发展情况

随着经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们健康保健意识的不断增强，全球医药市场需求持续快速增长。

IMS数据显示，全球医药市场2013年销售额约为9,619亿美元，同比增长4.10%。

2008年至2013年，全球医药行业的发展状况如下：

2、我国医药产业发展情况

2014年，我国医药工业行业继续保持较快的经济增长速度，医药工业规模以上企业实现主营业务收入24,553.16亿元，同比增长13.05%，高于全国工业整体增速6.05个百分点。

虽然2014年医药工业规模以上企业的主营业务收入、利润总额增速较上年放缓，但仍显著高于工业整体水平。

下图为2014年医药工业各子行业主营业务收入完成情况：

2014年我国医药工业规模以上企业实现利润总额2,460.69亿元，同比增长12.26%，高于全国工业整体增速8.96个百分点，但较上年降低5.34个百分点，与主营业务收入同步出现了较大幅度的下降。

主营业务收入利润率为10.02%，较上年下降0.07个百分点，基本稳定。

各子行业中，化学原料药、化药制剂主营收入利润率较上年略有增长，其余子行业利润率均较上年有所下降。

下图为2014年医药工业利润总额和利润率完成情况：

3、我国血塞通制剂市场分析

（1）血塞通制剂市场

血塞通制剂在我国心脑血管中成药市场中近三年的份额市场保持在7%以上，由于近两年受到三七原材料供应不稳的影响，市场规模增长有波动，份额从2012年的7.92%略下滑至2014年的7.31%i

血塞通系列药物目前市场上有针剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂。

口服剂型主要分布在零售终端，医院市场以注射剂为主（包括注射液和冻干粉针剂）。

数据统计显示，2012-2014年，血塞通系列产品的市场规模从68.75亿元增长至82.67亿元，三年复合增长率9.66%，市场成长性良好。

（2）血塞通口服制剂市场

2012-2014年，血塞通口服制剂的市场规模从23.90亿元增长至29.06亿元，3年复合增长率10.27%，成长性良好，具有广阔的市场前景。

4、我国中医药行业的发展前景分析

随着我国经济的发展和国家对中药产业的支持力度不断加大，中药产业具有广阔的市场前景。

2015年5月7日，国务院办公厅印发《中医药健康服务发展规划（2015－2020年）》，这标志着我国中医药十三五规划正式出台。

《规划》明确指出要加快发展中医药健康服务，到2020年，基本建立中医药健康服务体系。

积极促进中医药健康服务相关支撑产业发展，支持相关健康产品研发、制造和应用，促进中药资源可持续发展，大力发展第三方服务。

各级政府将扩大中医药的服务渠道，未来中药产业发展将具有以下特点：

（1）新医改的持续进行

扶持中医药发展是新医改的重要内容，2009年1月国务院常务委员会会议通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》，《意见》指出要充分发挥中医药在疾病预防控制、应对突发公共卫生事件、医疗服务中的作用。

加强中医临床研究基地和中医院建设，组织开展中医药防治疑难疾病的联合攻关。

在基层医疗卫生服务中，大力推广中医药适宜技术。

采取扶持中医药发展政策，促进中医药继承和创新。

（2）中药的药效明显，副作用小

随着对中药的研究深入，有科学家指出中成药相对于化学药、生物制品，更擅长治疗慢性疾病，适宜未病保健和病后调理，在心脑血管、恶性肿瘤及其衍生领域等需长期坚持服药的细分领域具备一定的疗效优势。

心血管疾病目前是全世界导致人类死亡的首位疾病，相较于化学药，心脑血管中成药具有多成分、多靶点和多效性等特征，药物来源及剂型广泛，治疗方案灵活，毒副作用较小，且具有预防保健优势，适合长期使用。

（3）保健行业需求的增大

随着居民消费水平的提高，越来越多的人开始关注养生保健，由于中成药的特性，各类中成药需求在不断增大。

并且随着我国老龄人口逐渐的增长，中成药的需求也会不断地增加。

（4）中药出口的推动

伴随着全球化进程，我国的中药产品也逐渐走出国门。

目前,中药已出口至全球一百多个国家和地区,亚洲地区由于地缘关系,受中国传统文化影响较多,既是中药出口的传统市场,也是主要市场。

随着中药在全世界的普及，我国中药产品将会迎来一个出口爆发期。

5、行业发展上下游分析

我国的医药行业产业链可以划分为上中下游：

上游包括化学原料药和中药饮片子行业，中游包括化学制剂药、中成药、生物制药和医疗机械子行业，下游是医药经销商、医院，终端用户为对药物有需求的病患者。

四、行业风险特征

1、我国医药企业规模普遍偏小，抗风险能力较弱

随着近年来医药行业的快速增长，众多企业加入其中，但大部分企业的专业化程度和技术水平不高，缺乏技术创新能力，缺少有