药品稳定性留样观察管理规程及记录Word文档下载推荐.docx

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原标准登记号：

QC-7160

分发部门：

标题

7.留样保存期

8留样观察管理

8.1留样负责人

8.2留样室管理

8.3留样复检

8.4留样使用

8.5留样管理

8.6错误！

链接无效。

8.7样品质量异常情况处理

正文

情况为止。

一般保存期为产品效期后一年；

重点留样的产品，已过药品有效期时若质量不变，则根据具体情况，选择适当批号留作继续观察，以积累资料；

有科研需要的特殊品种，可延长留样时间，积累资料。

所有留样应填写留样登记表（QC-7080-01-2-R0、QC-7080-01-4-R0、QC-7080-01-5-R0、QC-7080-01-6-R0、QC-7080-01-8-R0、QC-7080-01-9-R0）。

留样工作由质管部负责。

建立符合要求的专用留样室，由专人管理；

留样室须保持干燥、清洁，严禁烟火；

每天上、下午定时检查留样室（区）温湿度，并保存温湿度记录；

根据药品性质、特点，分别在不同贮存条件下留存；

留样柜摆放整齐，并按号排列；

留样药品按批号存放。

发生用户质量投诉时，一般质量投诉可根据投诉内容进行个别项目检验；

发生不良反应等重大质量投诉，应及时对该批留样作全面复检。

留样观察检查，动用留样时，必须经质管部领导批准，并办理领用手续。

（QC-7080-01-3-R0、QC-7080-01-7-R0）

保存期满的样品，由负责保管人员填写清单，报质管部领导批准后销毁。

根据留样观察记录，每月将异常品种和质量状况写书面报告交质保室、质管部。

并在有必要时通报生产部和向总经理报告；

每年按品种分析有关数据，作留样观察的质量情况评价，报质保室、质管部。

留样产品发现在负责期内产品质量有变化，可能造成药品不良反应时，要及时报质管部，上报总经理，召开专题研究会，讨论解决处理办法，分析原因，应及时进行用户访问调查跟踪，做好记录，同时上报上级主管部门——药品监督管理局。

负责人

质保室

主任

化验室

QC-7080-01-1-R0

留样销毁单

销毁名称

销毁批次

销毁数量

提出单位及销毁原因

负责人：

年月日

质量部意见

总经理意见

签字：

执行情况

销毁人：

监销人：

XXXX制药有限公司

留样登记表

QC-7080-01-2-R0页次1/1

年

代号

药品名称

产品批号

单位

数量

备注

月

日

XXXX制药有限公司

样品申请单

QC-7080-01-3-R0页次1/1

代号：

药品名称：

产品批号：

规格：

日期

留检样品

需要样品量及理由

申请人

签名

留样员

法定样重点样

化验员签名：

质管部部长签名：

日期：

样品申请单

重点留样观察记录表

QC-7080-01-4-R0页次1/1

留样检品名称：

保存条件：

温度℃相对湿度%留样位置：

柜行号

留样

日期

产品

代号

批号

观察

项目

观察结果

备注

个月

结论

操作者

留样观察台帐

QC-7080-01-5-R0页次1/1

序号

化验日期

留样年限

检验项目

检验人

法定留样观察记录表

QC-7080-01-6-R0页次1/1

代号：

温度：

℃相对湿度：

%

留样日期

留样批号

存放位置

观察项目

观察结果及操作人

（签名）

QC-7080-01-7-R0留样领用登记表

品名

批号

规格

单位

领用量

领用人

批准人

领用原因

月

QC-7080-01-10-R0

留样销毁记录

名称

批号

数量

销毁原因

销毁方式

销毁人

监销人