热风循环烘箱再确认方案及报告资料文档格式.docx
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质量部
批准意见
批准人
批准日期
执行日期
目录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.3.运行确认
3.4.性能确认
3.4.1.空载热分布试验
3.4.2.烘箱最冷点温度数据增补确认
3.4.3.负载热分布试验
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1．概述
CT-C-Ⅱ系列热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，受风机强制循环，热空气通过烘盘间隙将热量传给物料并带走物料所挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程中的不同状态，可调节空气循环量与排出量，从而达到干燥速率和热利用率双重提高的目的。
本烘箱是江阴市华发制药化工设备有限公司生产，使用于制剂车间固体制剂干燥设备，属盘架间隙式通用型干燥设备，该设备为全不锈钢制作，保温材料为优质硅酸铝纤维棉保温性能良好。
主要部件有：
箱体、空气热交换器、循环风机、分风等系统组成。
以蒸汽为热源，通过风机强制热风循环并通过调节箱内两侧分风装置，以减少和消除箱内各点温差而保证使用质量。
主要技术参数：
散热面积
20*2㎡
蒸汽压力
0.2-0.6MPa
风机风量
3450*2m3/h
排湿风机功率
0.37KW
风机功率
0.45*2KW
电源条件
3+N-50Hz380V
2.1检查并确认热风循环烘箱的设计安装符合要求，资料及文件符合GMP规定。
2.2确认热风循环烘箱的运行及性能符合设计要求。
3.1设计确认
项目名称
设备需方
设计供方
材质
与药接触为不锈钢
全部为不锈钢
操作
操作方便
结构简单，操作方便，
温度控制
自动控温，要求100℃左右
自动控温，50-115℃±
2℃
电压/频率
380V/50Hz
经检查设计符合要求：
是□否□
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2安装确认
3.2.1资料档案
资料名称
存放地点
检查结果
设备使用说明书
设备装箱单
设备产品合格证
设备开箱验收单、安装调试单
订货合同
材质证明
3.2.2设备材质
部件名称
设计要求
安装情况
烘盘
不锈钢
烘车
散热器
检查人：
日期：
3.2.3环境状况
项目
要求
温度
18～26℃
湿度
45～65%
空气洁净度
D级
3.2.4公用介质
结论
三相四线380V
三相五线380V
频率50HZ
功率1.27KW
接地保护
0.9Ω
3.3运行确认
检查项目
说明书要求
电机运转
运转平稳、无噪音
排湿系统
正常
加热系统
控制系统
灵敏、可靠
3.4性能确认
3.4.1.空载热分布试验
留点温度计记录升温过程，连续三次，观察温度分布情况。
留点温度计应在烘箱上、下和中间分布，记录各点温差应小于±
2℃，试验应重复三次。
布点如图。
123
上层
456
中层
7
8910
下层
111213
记录
（一）
位置
时间
上
1
2
3
4
5
6
中
下
8
9
10
11
12
13
温差
结果
℃
60
80
100
115
核对人：
记录
（二）
记录（三）
3.4.2.烘箱最冷点温度数据增补确认
根据热量向上原理，选择离散热器最远距离最下方设置三个温度计，通过设置不同温度，来分析最冷点温度是否能与设置温度一致，以此来确定最冷点的温度是否能与设置温度一致，能满足生产的需求。
2下层
箱体散热
器
确认人：
确认人：
最冷点确认结论：
3.4.3.按照热风循环烘房标准操作规程进行操作设定好温度，通过测定不同时间、不同位置温度和上、中、下三处水分，来确认该设备性能的稳定性。
测点位置布置按3.4.1.确认进行布置。
上下水分控制在±
0.2%为合格。
试验一：
品名：
批号：
投料量（kg）：
设定干燥温度:
实际干燥时间:
:
负载热分布试验：
1h
2h
3h
4h
5h
质量要求：
项目
标准
测定
结果
性状
水分（上）
水分（中）
水分（下）
复核人：
日期：
试验二：
质量要求：
试验三：
水分（下
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