医院医疗皮肤消毒剂通用要求Word格式文档下载.docx
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《化妆品技术安全规范》（2015年版）国家食品药品监督管理总局
卫法监发[2003]214号卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1皮肤消毒skindisinfection
杀灭人体皮肤上的病原微生物，并达到消毒要求。
3.2皮肤消毒剂skinantisepticagent
用于人体皮肤消毒的制剂。
3.3完整皮肤intactskin
人体表面无损伤的皮肤。
3.4破损皮肤damagedskin
人体表面有损伤的皮肤。
4原料要求
4.1原料
应符合《中华人民共和国药典》及消毒产品相关标准。
4.2生产用水
应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。
5技术要求
5.1感官性状
消毒剂应均匀不分层，无沉淀和悬浮物。
5.2理化指标
5.2.1有效成分
有效成分含量应符合国家及产品质量的相关标准；
应控制在标示值±
10%内。
5.2.2pH值
应符合国家及产品质量的相关标准，应控制在标示值±
1内。
5.2.3稳定性
出厂产品的有效期≥12个月。
5.3.微生物指标
5.3.1微生物污染指标
5.3.1.1完整包装产品菌落总数≤10CFU/mL（g），霉菌和酵母菌≤10CFU/mL（g）,不得检出致病菌（溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）。
5.3.1.2使用中皮肤消毒剂菌落总数≤100CFU/mL（g），霉菌和酵母菌≤10CFU/mL（g）,不得检出溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌；
怀疑感染与皮肤消毒剂有关时，应进行目标微生物检验，并不得检出。
5.3.2杀灭微生物指标
依据产品说明书按最低使用浓度和最短作用时间设计微生物杀灭试验，结果应符合表1的要求。
表1杀灭微生物指标
项目
指标
作用时间（min）a
悬液定量杀灭对数值
载体定量杀灭对数值
金黄色葡萄球菌（ATCC6538）杀灭试验
≤5.0
≥5.00
≥3.00
铜绿假单胞菌（ATCC5442）杀灭试验
白色念珠菌（ATCC10231）杀灭试验
≥4.00
皮肤现场试验（自然菌）
≥1.0b
注：
a、注射或穿刺部位皮肤消毒时间≤1min。
b、皮肤现场试验术前皮肤消毒残留菌数≤5.0CFU/cm2
5.4安全性要求
依据产品说明书按原液或使用浓度的5倍进行试验，结果应符合表1的要求。
皮肤消毒剂毒理学指标见表2。
表2毒理学指标
项目
判定指标
急性经口毒性试验或急性吸入毒性试验
实际无毒或低毒
多次皮肤刺激性试验
无刺激或轻度刺激
急性眼刺激试验（破损皮肤消毒剂，应进行该试验）
致突变试验
阴性
6检验方法
6.1感官性状检查
用目测方法检查消毒剂颜色、澄清度或均一性等。
6.2理化指标的测定
6.2.1有效成分含量
按《消毒技术规范》、GB6680、GB/T601、GB26367、GB26368、GB26369、GB26371、GB26373、GB27947、GB28234等有关规定进行测定。
6.2.2pH值测定
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
6.2.3稳定性试验
按《消毒技术规范》有关规定进行测定。
6.2.4铅、汞、砷测定
按《化妆品技术安全规范》有关方法进行测定。
6.3微生物污染鉴定
菌落总数、霉菌和酵母菌及致病菌检验见附录。
6.4杀灭微生物试验
用于评价皮肤消毒剂消毒效果的实验室试验应以悬液定量法为主；
对不宜用悬液定量法评价的皮肤消毒剂，如粘稠或冲洗消毒的皮肤消毒剂，实验室试验用载体定量法。
6.5毒理学试验
7使用方法
7.1完整皮肤消毒
用消毒剂擦拭或揉搓消毒，作用≤5min。
7.2破损皮肤消毒
用消毒剂涂擦或冲洗消毒，作用≤5min。
7.3注射或穿刺部位皮肤消毒
用消毒剂擦拭消毒，作用≤1min。
8标识、标签和说明书
8.1符合GB/TXXX《消毒产品标签说明书通用要求》有关规定。
8.2有效成分限量：
使用浓度的消毒剂中葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定含量≤45g/L，三氯羟基二苯醚消毒剂有效总量≤20g/L，苯扎溴铵或苯扎氯铵消毒剂有效总量≤5g/L。
8.3有害元素：
汞≤1mg/L、铅≤10mg/L、砷≤2mg/L。
8.4禁用物质：
不得添加抗生素、抗真菌、抗病毒药物、激素等以及同名原料。
9注意事项
9.1避光、密封、防潮，置于室温、干燥处保存。
9.2避免与拮抗药物同用。
9.3过敏者慎用。
9.4外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处。
9.5使用碘酊消毒后，应脱碘。
9.6储存应符合GB15603的要求，易燃者，远离火源。
9.7有效期内使用。
附录A
（规范性附录）
微生物检验方法
A.1.菌落总数的测定
A.1.1试验器材
A.1.1.1三角瓶：
250mL。
A.1.1.2量筒：
200mL。
A.1.1.3高压灭菌器。
A.1.1.45级洁净室或5级层流超净工作台。
A.1.1.5试管：
15mm×
150mm。
A.1.1.6灭菌平皿：
直径9cm。
A.1.1.7灭菌刻度吸管：
10mL、1mL。
A.1.1.8酒精灯。
A.1.1.9恒温培养箱：
36℃±
1℃。
A.1.1.10放大镜。
A.1.1.11TPS。
A.1.1.12普通营养琼脂培养基。
A.1.1.13中和剂。
A.1.2方法
A.1.2.1样品处理：
取消毒剂5.0mL（g），加入到45.0mL含相应中和剂的无菌TPS中，震荡20s或振打80次，制成1:
10稀释液。
A.1.2.2操作步骤：
用灭菌吸管吸取1:
10稀释液2mL，分别注入到两个灭菌平皿内，每皿1mL。
另取1mL注入到9mL灭菌TPS试管中，并震荡20s或振打80次,充分混匀，制成1:
100稀释液。
吸取2mL，分别注入到两个灭菌平皿内，每皿1mL。
如样品含菌量高，还可再继续稀释，每种稀释度应换1支吸管。
将融化并冷至45℃～50℃的普通营养琼脂培养基倾注到平皿内，每皿约15mL，随即转动平皿，使样品与培养基充分混合均匀，待琼脂凝固后，翻转平皿，置36℃±
1℃培养箱内培养48h±
2h。
另取一个不加样品的灭菌空平皿，加入约15mL普通营养琼脂培养基，待琼脂凝固后，翻转平皿，置36℃±
2h，为空白对照。
A.1.2.3结果报告：
先用肉眼观察，点数菌落数，然后再用放大5倍～10倍的放大镜检查，以防遗漏。
记下各平皿的菌落数后，求出同一稀释度各平皿生长的平均菌落数。
判定结果时，应选取菌落数在30个～300个范围之内的平皿计数，乘以稀释度报告1mL（g）消毒剂中所含菌落的总数（CFU），以CFU/mL（g）表示。
若所有的稀释度均无菌生长，报告数为＜10CFU/mL（g）。
A.2霉菌和酵母菌的检测方法
A.2.1试验器材
A.2.1.1培养箱：
28℃±
A.2.1.2振荡器。
A.2.1.3天平。
A.2.1.4三角瓶，250mL。
A.2.1.5试管：
A.2.1.6平皿：
A.2.1.7吸管：
1mL、10mL。
A.2.1.8量筒：
A.2.1.9酒精灯。
A.2.1.10高压灭菌器。
A.2.1.11沙堡罗琼脂培养基。
A.2.1.12TPS。
A.2.2方法
A.2.2.1样品处理：
见A.1.2.1。
A.2.2.2操作步骤：
取1:
10、1:
100、1:
1000的稀释液各1mL分别注入灭菌平皿内，每个稀释度接种2个平皿，注入融化并冷至45℃±
1℃左右的沙堡罗琼脂培养基，充分摇匀。
凝固后，翻转平板，置28℃±
1℃培养72h±
2h，计数平板内生长的霉菌和酵母菌数。
若有霉菌蔓延生长，为避免影响其它霉菌和酵母菌的计数时，于48h±
2h应及时将此平板取出计数。
另取一个不加样品的灭菌空平皿，加入约15mL沙堡罗琼脂培养基，待琼脂凝固后，翻转平皿，置28℃±
A.2.2.3结果报告：
先点数每个平板上生长的霉菌和酵母菌菌落数，求出每个稀释度的平均菌
落数。
判定结果时，应选取菌落数在5个～50个范围之内的平皿计数，乘以稀释倍数即为每mL（或每g）消毒剂中所含的霉菌和酵母菌数。
以CFU/mL（g）表示。
A.3致病菌的检测方法
A.3.1金黄色葡萄球菌的检测方法
A.3.1.1试验器材
A.3.1.1.1显微镜。
A.3.1.1.2恒温培养箱：
A.3.1.1.3离心机。
A.3.1.1.4灭菌吸管：
A.3.1.1.5灭菌试管：
A.3.1.1.6载玻片。
A.3.1.1.7酒精灯。
A.3.1.1.87.5％的氯化钠肉汤。
A.3.1.1.9血琼脂培养基。
A.3.1.1.10甘露醇发酵培养基。
A.3.1.1.11兔（人）血浆。
A.3.1.2试验步骤
A.3.1.2.1样品处理：
A.3.1.2.2增菌培养：
取样品1:
10稀释液10mL接种到2倍浓缩的10mL7.5％氯化钠肉汤中，置36℃±
1℃增菌培养24h±
A.3.1.2.3分离培养：
自上述增菌培养液中，取1～2接种环，划线接种在血琼脂培养基，置36℃±
1℃培养24h～48h。
本菌在血琼脂平板上菌落呈金黄色，大而突起，圆形，不透明，表面光滑，周围有溶血圈。
挑取单个菌落分纯在血琼脂平板上，置36℃±
1℃培养24h±
A.3.1.2.4染色镜检：
挑取分纯菌落，涂片，进行革兰染色，镜检。
金黄色葡萄球菌为革兰氏阳性菌，排列成葡萄状，无芽胞，
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