消毒灭菌设备制造行业简析Word格式文档下载.docx

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2、消毒灭菌设备制造业市场规模6

四、进入本行业的壁垒7

1、资质壁垒7

2、技术壁垒8

3、资金壁垒8

五、影响行业发展的因素9

1、有利因素9

2、不利因素9

六、行业风险特征9

1、原材料价格波动风险9

2、质量控制风险10

七、行业周期性、地域性及季节性特征10

一、行业管理体制、主要法律法规及产业政策

1、行业主管部门及自律性组织

消毒灭菌设备行业已实现高度市场化竞争，各企业面向市场自主经营，其行业管理体制为国家宏观指导下的市场调节管理体制，政府职能部门进行产业宏观调控，行业协会进行自律规范。

消毒灭菌设备所属行业规划管理部门为国家发展和改革委员会，主要负责产业政策的研究制定、发展战略及规划的制定、项目审批等。

蒸汽灭菌柜属于压力容器，目前，我国对压力容器生产实施许可证管理制度，企业须申领由质量监督检验检疫部门颁发的压力容器制造许可证进行生产，地方各级质量监督检验检疫局行使具体行业管理和服务职能。

灭菌柜可用于医疗机构，目前，我国对医疗器械生产实施许可证管理制度，医疗器械生产企业必须申领由当地省级食品药品监督管理局颁发的生产许可证和各类别医疗器械产品注册证进行生产和销售，地方各级食品药品监督管理局行使具体行业管理和服务职能。

另外，安全生产监督管理部门、环境保护部门等行政机构也行使相应的管理和服务职能，其全国性行业自律组织为中国制药装备行业协会。

2、主要法律法规及政策

行业涉及的主要政策如下表：

二、行业上下游关系

消毒灭菌设备行业的上游为各种金属材料和橡胶材料、电子仪器和机械设备的制造业，下游为制药企业、医疗机构、实验室等行业。

具体如下图：

目前，行业上游的原材料供应商资源较为充裕，过去几十年高速发展的经济带动了我国基础材料行业的快速升级，我国制造业的充足的产能可以保障稳定的供应能力。

三、行业发展现状及市场规模

1、消毒灭菌设备制造业发展现状

制药装备行业在医药行业具有特定的作用。

制药装备的质量好坏和性能优劣直接影响制药企业的生产效率、运行成本、劳动强度等，关系到药厂能否顺利通过GMP验证。

因此，制药装备的质量水平与制药厂的产品质量和经济效益息息相关。

消毒灭菌设备主要指可对医疗器械、器具和物品进行消毒和灭菌处理，使其达到使用标准的专用仪器设备。

随着我国制药装备行业的发展，国内的灭菌设备不论是技术还是品质方面都有了长足的进步。

在硬件配置方面，随着我国制造工业的发展，国内的部分灭菌设备生产厂家也购进先进的加工制造以及检测设备，来保证灭菌设备零部件的加工质量。

随着制药工艺的要求越来越严格，对灭菌设备的管路配置提出了更高要求。

例如，灭菌柜内室内压缩空气的无菌过滤器的选用以及自身需要的CIP和SIP程序；

管路设计中灭菌盲区的要求等，目前，这种高端配置的灭菌设备越来越普及。

在软件系统方面，目前国内无菌制剂生产中使用的灭菌设备普遍采用自动控制方式，只有极少数厂家还在使用手动或半自动控制的灭菌设备。

可以说，国内湿热灭菌设备的主要技术、性能指标已经接近或达到国际先进水平，但在设备性能的稳定性方面与国外先进水平还有一定的差距。

设备的稳定性主要体现在控制系统方面，控制系统是整个设备的稳定工作的核心。

目前，有些厂商出于成本考虑，控制系统一般采用低端的工业PLC，这种PLC在普通设备上使用还是可以的，但在灭菌柜这样的重要设备上则应该使用可靠性更高的PLC。

同时，其他电气元件也应尽量使用可靠性高的产品，这样才能确保整个系统、设备的高可靠性。

虽然我们国内的灭菌设备取得了长足发展，但和国外的同类产品相比还存在不少的差距，特别是在一些高端产品上，我们的一些技术和理念不够先进，在创新上力度不够。

2、消毒灭菌设备制造业市场规模

下游行业的需求直接影响本行业的市场规模，从用途来看，消毒灭菌设备主要下游行业分为制药企业和医疗机构。

根据国家食品药品监督管理总局发布的《2014年度食品药品监管统计年报》，截至2014年底，全国共有原料药和制剂生产企业5000家。

根据国家规定，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版药品GMP）要求，其他药企应在2015年年末达到新版药品GMP要求，在两个时间节点之前未达标的药企将失去药品生产资格。

同时，消毒灭菌设备还是医疗服务体系、公共卫生体系中最为重要的基础装备，属于医院必配产品。

近年来，在国家财政的支持下，我国医疗装备的整体水平有了很大提高，但是我国基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变，根据国务院发布的《卫生事业发展“十二五”规划》，“十二五”期间，我国将大力发展非公立医疗机构，优先建设县级医院。

近年来，随着非公立医疗机构和县级医院数量不断增多，医院日常消毒灭菌工作对消毒灭菌设备的需求将大幅增长，国家统计局统计数据显示，2005-2013年，我国医院数量累计增加了6000多家，且2010年后增速始终保持在3%以上，具体情况如下图：

另外，受消毒灭菌设备工作环境的影响，消毒灭菌设备的更新换代需求也为消毒灭菌设备打开了广阔的市场需求。

四、进入本行业的壁垒

1、资质壁垒

由于消毒灭菌设备事关药品生产、医疗环境的安全，国家在行业准入方面设置了“高门槛”，承压灭菌设备必须具备质量监督检验检疫部门颁发的相应级别的压力容器的设计与制造资格，医用灭菌设备生产企业还须获得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、各类别医疗器械产品注册证并强制进行质量保证体系审查验收，水平低、资质差的企业难以进入。

2、技术壁垒

制药装备行业是典型的技术密集型行业，涉及制药工艺、机械制造、计算机运用等多个领域的相关技术。

药品的特殊性要求该行业具备可靠性、高稳定性、可重复性和可追溯性。

新进入者缺乏涉及开发与生产制造能力，且受阻于先进入者构筑的知识产权壁垒，因此行业具有较高的技术壁垒。

3、资金壁垒

制药装备行业的资金壁垒主要体现在：

①制药装备行业是技术密集型行业，企业需投入较多资金进行产品研发、设计，以满足装备稳定性、可靠性、可重复性、可追溯性、自动化控制要求；

②制药装备产品单位成本较大，生产周期较长，客户购买装备一般采取分期付款的方式，企业在原材料采购、产品生产及销售过程中需要垫支的资金数额较大，企业必须具备较强的资金实力；

③制药装备制造需购置大量高精度加工设备和生产线，固定资产投资规模较大；

④企业还需在销售网络建设及营运资金运用等方面投入较多资金。

因此，新进入者通常需要很长的启动时间，资金压力较大。

五、影响行业发展的因素

1、有利因素

机械装备升级是中国从制造业大国向制造业强国发展的必然趋势，机械装备制造业的技术水平和实力，直接影响和决定着其他产业和产品的竞争力，是国家综合国力的重要体现。

综观世界各工业强国，无一例外都是装备制造业的强国。

受益于我国国民经济的持续快速发展，我国由制造业大国向制造业强国的转型趋势已定。

2、不利因素

我国消毒灭菌设备行业的发展起步较晚，技术积累不足，在技术、营销、人才等方面,与国外知名企业相比尚有差距,国外产品在大部分的高端品种市场处于垄断地位。

另外，整体而言，国内小规模生产厂家众多，大规模企业少，产业集中度与欧美日等国家还存在一定差异，这就必然影响对行业的投入，使国内企业在与国际厂家竞争中处于不利地位。

六、行业风险特征

1、原材料价格波动风险

生产所需的原材料包括不锈钢板、碳钢板等,其供货质量的好坏、配送的及时性都会构成公司正常经营的风险因素。

尽管上述主要原材料目前市场供应充足，但不排除国家产业政策调整、市场环境以及国内外相关产品价格变化造成原材料价格波动的可能性，这将会直接影响产品成本。

2、质量控制风险

消毒灭菌设备的生产和使用都具有较高的技术要求和安全规范，产品灭菌效果的好坏将最终影响相关人员的人身健康安全，若发生产品质量问题导致人身或财产损害，将对企业未来发展造成一定的负面影响。

七、行业周期性、地域性及季节性特征

消毒灭菌设备作为专用设备的重要分支，主要受国民经济增长速度及固定资产投资规模的影响，存在一定的的行业周期。

消毒灭菌设备可广泛运用于制药企业、食品企业、医疗机构、实验室等领域，行业没有明显的地域性和季节性特征。