医药行业分析报告Word下载.docx

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1、医药行业概览

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。

按照药品种类分类，中国医药市场主要分为化学药、生物药和中药。

医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。

在市场驱动力的高速增长下，中国医药市场保持着超过全球医药市场的增速在过去几年快速增长。

根据弗若斯特沙利文，2015年，中国医药市场规模达到约1.2万亿人民币，并在接下来五年以7.5%的年复合增长率增长至2019年的1.6万亿人民币。

根据弗若斯特沙利文的预测，中国医药市场将会以6.4%的年复合增长率于2024年达到2.2万亿人民币。

化学药市场规模目前在中国医药市场的占比最大，2019年达到50.2%。

生物药在中国医药市场起步较晚，2019年的市场份额仅19.1%。

但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求，在技术进步、产业结构调整和支付能力增加的驱动下，中国生物药市场规模的增速远快于中国整体医药市场与其他细分市场。

2、中国生物药行业

（1）概况

生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品，具有药理活性强、毒副作用低的特点。

生物药领域广阔，包含抗体药物、重组蛋白、疫苗、血液及血液制品、基因治疗与细胞治疗药物等。

相较于化学药，生物药的发展较晚，直到近40年才进入大规模产业化阶段。

虽然起步晚，但生物药行业已经成为全球医药行业中最容易出现年收入10亿美元以上重磅产品的细分领域。

根据各药企年报统计，2019年全球最畅销的10个药物中，有7个药物是生物药，仅有3个为化学药，其中修美乐（阿达木单抗）销售额连续八年位居全球畅销药物榜首。

由于产业结构的差异，中国医药市场的畅销药与全球市场有很大区别。

2019年中国最畅销的10个药物中，只有3个是生物药，其他7个均为化学药。

在未来，中国的畅销药结构将会向全球方向发展，更多的生物药将成为销售额领先的重磅产品。

（2）市场规模

中国的生物药行业发展滞后于全球市场，因此中国生物药市场具有更加广阔的增长空间。

中国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场的增长率快速增长。

根据弗若斯特沙利文，受到技术创新、居民保健意识增强、生物药疗效卓越等因素驱动，未来中国生物药市场规模将快速扩增，市场规模将于2024年达到7,125亿元，2019年至2024年年均复合增长率约为18.0%。

3、中国化学药行业

化学药物是指从天然矿物、动植物中提取的有效成分，以及经过化学合成或生物合成而制得的药物的统称。

随着合成技术的进步，化学药物的理化性质及结构明确，通常为小分子（较低的分子量），相较于生物药具有稳定、毒性特定、易于纯化等特点。

化学药物通常对疾病治疗疗效快，效果明显。

但由于人体系统复杂，化学合成药缺乏对人体本身结构分子水平的分析研究及人体各部分相关联的整体综合考察，因此治疗效果虽然明显，但常有程度不同的副作用。

得益于中国居民可支配收入的增长，人口老龄化以及相关医药政策驱动，中国化学药市场不断增长。

从2015年到2019年，中国化学药物市场从6,836亿人民币增加到8,190亿人民币，年复合增长率为4.6%。

根据弗若斯特沙利文，化学药物市场规模预计将于2024年达到9,568亿人民币，2019到2024年的年复合增长率为3.2%。

三、行业经营模式、周期性、区域性及季节性特征

1、行业经营模式

创新药行业的经营模式主要包括：

创新药物研发、生产和商业化等。

创新药物研发具有前期投入大，研发周期长，风险高等特点。

但是一旦成功，能够满足重大临床需求，使更多患者获益。

具体的研发流程如下：

目前国内创新药研发多集中在国外已经验证的靶点或作用机制的新药。

创新药在生产过程中需严格遵守药品生产相关的法律法规和监管部门的相关规定，在原材料处理、药品生产到产品包装的整个产品制造周期中严格控制风险。

在生产过程中，质量控制部门需全程参与，在生产过程中定期进行检查，以监控和调整生产过程，确保产品符合相关质量标准；

收集产品样品并进行样品试验以确定是否符合质量标准；

针对产成品，也需实施质量控制程序，每个批次的成品在交付之前，由质量控制小组进行最终检验，确认合格后才可放行并对外销售。

创新药商业化模式包括：

定价策略和销售模式等。

产品定价的整体原则是以解决创新药物可及性问题为目标，通过适宜的定价水平，提高治疗渗透率，扩大药品市场规模，实现国家、患者个人和企业共赢的目的，实现药品社会效益和经济效益的最大化。

销售模式可分为自建市场和销售团队以及与第三方合作的模式。

2、行业周期性、区域性及季节性特征

（1）周期性

医药行业作为需求刚性较为明显的行业，属于弱周期性行业，与经济周期关联度较低。

（2）区域性

医药行业与地区经济发展水平有一定相关性，经济发达地区支付能力较高，对药品及医疗服务需求更旺盛。

（3）季节性

从整体上来看，医药行业不存在明显的季节性特征。

四、影响行业发展的因素

1、有利因素

（1）国家产业政策支持及医药卫生体制改革

2016年，国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知，提出了新一轮的医疗改革方案：

进一步改善医疗系统，包括基层医疗卫生服务，分级诊疗，医疗质量安全管理，大力发展社会办医等；

基本建立全民医保制度，加快发展商业健康保险，推进支付制度改革，健全药品供应保障体系等；

改革医药体制，鼓励药品、医疗器械创新，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，实施药品采购“两票制”改革，完善药品价格谈判机制等；

加强妇幼卫生保健和生育服务，发展老年健康服务，促进贫困人口等重点人群健康，完善计划生育政策等。

国家医疗领域包括对于医疗系统、医保制度、医药体制等在内的一系列医药卫生体制的改革，一方面加强了行业监管，有助于改善竞争环境，促进行业整合，实现医药制造业的长期可持续发展；

另一方面，随着医改的深化，政府逐步加大卫生投入，扩大基本医疗的受益面。

这些举措将会进一步扩大药品需求市场规模，同时也为研发能力较为突出、质量控制较为有效的医药制造企业提供了快速发展的契机。

2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,该意见被认为是未来较长时间内指导医疗体系改革的重要指导文件，涉及的具体措施涉及临床试验管理、加快审查和批准、鼓励创新和生命周期管理，对鼓励创新药物和医药行业的推动具有重要意义。

（2）我国医疗卫生总支出的不断提升

中国医疗卫生总支出正在稳步增长。

根据国家卫健委统计，中国医疗卫生支出总额由2014年的约3.5万亿元快速增长到2018年的约5.8万亿元，期间年复合增长率约13.2%。

根据弗若斯特沙利文，预计在未来将会继续保持这种快速增长趋势，到2023年中国医疗卫生总支出将达到约9.4万亿元，2018年至2023年预期的复合年增长率约10.0%。

预计到2030年中国医疗卫生总支出将达到约15.8万亿元，2023年至2030年的复合年增长率约7.8%。

随着医疗卫生支付能力的上升，药品消费能力也有望得到进一步提高，从而推动医药行业的发展。

（3）人口结构的变化

中国人口受多种因素影响，人口老龄化加剧，尤其“独生子女政策”的实施导致青年人口减少和预期寿命的提高使得中国加速步入老龄化社会。

根据国家统计局数据，中国65岁以上人口由2014年的约1.4亿人以4.9%的复合年增长率增长至2018年的约1.7亿人，2018年中国老龄化人口占总人口的比例约11.9%。

根据弗若斯特沙利文，国内65岁以上的人口数量正以相当快的速度增长，并预计在未来继续保持增长势头。

预计至2023年、2030年，国内65岁以上的人口数量将分别达到约2.2亿人、3.1亿人，2018年至2023年、2023年至2030年的复合年增长率分别约5.2%、5.2%。

老龄化人口的免疫、代谢系统功能减退，对药物的依赖和消费通常更高，不断加剧的老龄化将是中国医药市场快速增长的重要驱动因素之一。

（4）科研人才的持续引进与资本投入的不断加大

医药行业属于知识与资金密集型行业，其中新产品的研发能力是行业持续发展的关键之一，对于人才及资本要求非常高。

一方面，随着我国越来越多具有专业背景的海外留学人才及丰富行业经验的国际药企人才的归国就业，国内医药行业的人力资本将得到扩充，有利于推动整体研发水平的提升。

另一方面，创新药物受到资本市场的追捧，也将推动整体行业研发投入的持续增加。

2、不利因素

（1）结构性问题明显，行业集中度较低

与国际医药市场相比，我国医药企业数量众多，但企业规模通常较小，产业集中度低，多为同质化产品竞争，难以适应各类患者的不同临床用药需求。

尽管近年来的医疗体制改革有利于促进医药行业的优胜劣汰，但我国长期以来形成的医药企业多、小、散的结构性问题尚未得到根本解决，真正具备国际竞争力的创新型药企较少，研发能力、生产技术及配套设施先进程度仍有待提高。

（2）药企创新能力相对不足

尽管近年来我国出台了包括《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》等鼓励药品创新政策，国内药企纷纷开始进行自主创新。

但与欧美等发达国家或地区相比，我国医药行业整体研发投入相对不足、研究成果转化率相对较低、研究水平相对落后，研发创新实力仍存在一定差距；

而与此同时，新药研发周期长，成本高，导致国内企业研发压力较大，这在一定程度上制约了医药行业的整体发展。

（3）国家环保监管要求提升，企业环保成本上升

随着我国逐步加强对环境保护的重视，相关部门对化学原料药生产等重污染行业环保核查趋紧。

2008年8月，由国家环境保护部和国家质量监督检验检疫总局联合发布的《化学合成类制药工业水污染排放标准》正式实施，严格规定了化学合成类制药工业企业的水污染排放限值、检测和监控要求；

2015年1月，修订后的《中华人民共和国环境保护法》正式实施，该法采用“按日计罚”的处罚方式，加强了对违法排污行为的处罚力度，同时强化了地方政府及其负责人的环境保护责任，提升了地方政府及排污企业对环境保护投资的重视程度与积极性。

长期来看，环保法规政策的颁布与实施将促进化学制药企业整合升级并改善生态环境，但在短期内给企业生产经营带来了一定的环保成本压力。

五、行业主要进入壁垒

医药行业属于技术和资本密集型相结合的行业，对产业化运作有着很高的要求，在技术、法律法规、资金、专利、品牌和销售渠道方面存在较高的进入壁垒，具体如下：

1、政策壁垒

医药行业作为特殊行业，研发、生产、销售等多个环节受到我国相关法律法规和行业规范的严格约束。

在研发环节，需严格遵守《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等的相关规定，完成药物研发工作并最终申请上市；

在生产和销售环节，药企需遵循药品生产质量管理规范，同时受到《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等政策的约束。

尽管药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证已被取消，但药品监督管理部门将随时对GMP、GSP等执行情况进行动态检查，监管趋于严格。

近年来，国家通过推行药品审评审批体制改革等措施，对医药行业的准入提出了更高的要求。

此外，若产品进入欧美等国外地区市场，则需进一步满足当地的监管要求，一般需通过当地的质量认证并取得产品上市许可。

因此，医药行业具有更严格的监管标准与更