SDTMIG学习总结Word文档格式.docx

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Thismodeldescribesthecontentsandstructureofdatacollectedduringaclinicaltrial

Thepurposeistoprovideregulatoryauthorityreviewers（FDA）acleardescriptionofthestructure,attributesandcontentsofeachdatasetandvariablessubmittedaspartofaproductapplication

1.域

1.1定义：

一组具有共同主题并在逻辑上相关的观测结果集合。

Adomainisdefinedasacollectionofobservationsthatshareacommontopic.

每个域采用唯一的两字符（英文缩写）代码加以区别，如不良时间域（AE，AdverseEvent）

域是SDTM的核心，所有变量按不同的来源被分类到相关的域。

比如下图中展示提交的SAS数据集。

CM（concomitantandpriormedication）伴随用药域、DA（DrugAccountability）药物发放回收记录域和DM（DEMOGRAPHICS）人口学资料域等。

l域名和变量名是固定不能变的。

在所有域中使用SDTM规定的变量标签

l研究中只需提交实际采集的域，具体采集哪些数据由研究内容决定，而不是基于SDTM。

l扩展内容：

如果现有的域不能满足要求，可以创建自定义域（相关内容未包括）

1.2域模型

1.2.1域可以分为五类

Special-PurposeDomains

GeneralObservationClass（3种Interventions,Events,Findings）,

Findingabout,

TrialDesign

RelationshipDatasets。

下图是SDTMvesion3.2中包括的所有域。

1.2.2域模型假设

变量名最长为8个字符

变量筛选：

每个域中有各种变量，研究者应按需要选择合适的变量。

域中的变量按照需求的不同可分为必需变量（域中必须有且值不能为空）、预期变量（域中必须有但可以为空值）和许可变量（有数据才提交）

变量顺序：

对于GeneralObservationClass中的变量顺序，应先按标识变量、主题变量、修饰语变量到时间变量依次排列，每种变量类型内按照SDTM表中变量描述排序。

扩展内容：

域可以被分割，如将调查量表QS域分为临床整体印象（QSCG）、痴呆易于康奈尔量表（QSCS）和细微精神状况检查（QSMM），操作方法不详述。

受试者：

在标签或注释中将“病人”或“志愿者”统称为“受试者”。

在所有的域数据集中都应该包含唯一的标示符（USUBJID）。

一般可用：

研究编号、临床中心编号和受试者编号联接起来作为USUBJID。

文本数据大小写：

建议大写文字形式递交文本数据（如果是英文的话），长文本或标签文本及已经是大小写的受控术语除外。

缺失值：

单个数据项缺失以空来表示，如果有—STAT变量和—REASND变量则还需在—STAT中录入NOTDONE，在—REASND中录入原因。

分类变量：

——CAT、——SCAT、——GRPID、——SPID、——REFID

——CAT与——SCAT在采集之前就已知，是固有属性，用于受试者之间分组

——GRPID通常在数据采集之后由申办者指定，受试者之内分组数据

对各受试者之间具有相同值的数据用——CAT与——SCAT，而对受试者之间具有不同值时用——GRPID

自由文本：

其他，请说明。

P36页

一个变量的多个取值

受控术语：

一个星号*或两个星号**代表相应的变量应该被填入意义明确的一组数值（受控术语）。

一个星号表示受控术语来自申办者自定义的值，两个星号表示来自外部已出版的数据源。

l建议受控术语应大写，除了本来就是小写的或计量单位

l放入define.xml

l不能用数字代码

每个通用观察域必须要有一个主题变量，一个时间变量

主题变量：

事件类——TERM，干预类——TRT，发现类——TEST；

必须有受控术语

时间变量：

国际标准日期时间格式ISO8601

YYYY—MM—DDThh:

mm:

ss

年—月—日T小时：

分钟：

秒

0不能省略，不能有空格。

时间变量的片段名为——DTC。

l时间成分缺失：

恰当右缺失

中间缺失补充单个连字符。

不确定时间的表示

时间间隔变量——DUR

ss/YYYY—MM—DDThh:

或者PnYnMnDTnHnMnS或PnW

确定开始时间和间隔

ss/PnYnMnDTnHnMnS

确定结束时间和间隔

PnYnMnDTnHnMnS/YYYY—MM—DDThh:

l研究日变量——DY

——DY=（——DTC的日期部分）-（RFSTDTC的日期部分）+1，如果——DTC和RFSTDTC相同或在其后

——DY=（——DTC的日期部分）-（RFSTDTC的日期部分）+1，如果——DTC在RFSTDTC之前

l访视

对于非计划中的访视：

VISITNUM值

l相关时间变量

——STRF和——ENRF是分别与RFSTDTC和RFENDTC比较，可能的值是BEFORE，DURING，DURING/AFTER，AFTER，ONGOING，U（Unknown）等

——STTPT参考的开始时间点，——STRTPT表示与——STTPT相比较

l任何域的日期都应该记录在——DTC

数据标准化

——ORRES记录原始结果，但——STAT为“未检测”或来源为衍生（——DRVFL=“是”）时，它可以为空。

——ORRES有值时，字符型变量——STRESC必须有值，——STRESC可以由——ORRES转换而来，也可以是根据——ORRES值指定的相应值

然后将——STRESC中的值转入数值型变量——STRESN

如果原始数据中含有字符，如<

，>

等，则字符应该复制到——STRESC中，而——STRESN则为空。

未测项目

CRF表中数据缺失，且没有对选项是/否或已测/未测作出明确选择时

如果一组检测项目未作，则相应的变量值为：

——TESTCD为——ALL；

——TEST应为《模块名称》

——CAT应为测试组的名称

——ORRES为空

——STAT为未测

——REASND如果采集了，可能是标本遗失

l心电图的总体解释作为一条新纪录显示

——TEST不能超过40字符，如果超过了，可以提供其在电子CRF的链接；

如果CRF表中没有，则创建一个pdf文档来储存全部文本描述。

l超过200字符的文本，前200字符存储在标准域变量里，剩下的每200字符应该在SUPP——中存储为一条记录。

变量名是在原始的标准域变量名称后面添加一个从1开始一位的整数，如果变量名已经到了8个字符，则最后一个字符用该数字替代。

1.人口学数据域DemographicsDM

每个受试者一条记录，DM域includesessentialstandardvariablesofeachsubject

必需变量：

STUDYID,DOMAIN,USUBJID,SUBJID,SITEID,SEX,ARMCD,ARM,COUNTRY

预期变量：

RFSTDTC,RFENDTC,AGE,AGEU

许可变量：

INVID,INVNAM,BIRTHDTC,RACE,ETHNIC,DMDTC,DMDY

变量说明

STUDYID：

研究唯一标示符

DOMAIN：

域名DM

USUBJID：

受试者唯一标示符，可以是STUDYID-SITEID-SUBJID组成

SUBJID：

受试者编号

SITEID：

研究中心编号

SEX：

性别受控术语F（Female）,M（Male）,U（Unknown）,UNDIFFERENTATED

ARMCD：

最长20字符，计划分组代码

ARM：

计划分组描述

COUNTRY：

国家受控术语C66785各国英文缩写，如中国CHN

RFSTDTC：

受试者第一次暴露于研究治疗的日期/时间

RFENDTC：

受试者结束试验的日期/时间，常等于最后一次暴露于研究治疗的日期/时间

AGE：

年龄

AGEU：

年龄单位受控术语DAYSHOURSMONTHSWEEKSYEARS

INVID：

研究者标识符，如果SITEID等于INVID（一个中心一个研究者）则不需要

INVNAM：

研究者姓名

BIRTHDTC：

出生日期/时间

RACE：

人种受控术语AMERICANINDIANORALASKANATIVE/ASIAN/BLACKORAFRICANAMERICAN/NATIVEHAWAIIANOROTHERPACIFICISLANDER/WHITE

ETHNIC：

族裔受控术语HISPANICORLATINO/NOTHISPANICORLATINO/NOTREPORTED/UNKNOW

DMDTC：

采集日期

DMDY：

采集数据研究日

如果DMDTC≥RFSTDTC，则DMDY=DMDTC-RFSTDTC+1

如果DMDTC<

RFSTDTC，则DMDY=DMDTC-RFSTDTC

l每个受试者只提交一条DM记录

lARM/ARMCD的值必须与实验分组的数据集（TA）的一致

如果需要递交筛选失败的受试者数据，应把他们放入DM域中，ARMCD=SCRNFALL；

ARM=筛选失败。

还可在Disposition实施情况域（DS）中放入一条记录标明筛选失败发生的时间。

如果没有筛选失败，但也没有分配到任何分组，则ARMCD=NOTASSGN；

ARM=未分配。

l受试者水平的受试人群标志（如COMPLT,SAFETY,ITT和PPROT等）可放入补充修饰数据集SPPDM。

l如果是混血人种，则RACE为MULTIPLE，具体人种情况放入SUPPDM。

或者也可指定一个主要人种，其余信息放入SUPPDM。

或者采用“其他，请说明”采集自由文本信息，则RACE值为其他，而把具体内容放入SUPPDM。

lSafetypopulationflag/randomizednumber/random