医疗器械监督管理条例试题_精品文档文档格式.doc

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销售者应当建立并执行进货（）制度，验明产品合格证明和其他标识。

3．医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以（）罚款。

4．医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）罚款.

5.为保障社会主义市场经济健康发展，鼓励和保护公平竞争，制止（）行为，保护经营者和消费者的合法权益，制定《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者在市场交易中，应当遵循（）的原则，遵守公认的商业道德。

6.为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的（），保障（）健康和（）安全，制定《医疗器械监督管理条例》。

在中华人民共和国境内从事（）的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

7.国家对医疗器械实行产品（）制度，共分（）类医疗器械。

8.生产医疗器械，应当符合医疗器械（）标准；

没有（）标准的，应当符合医疗器械（）标准。

医疗器械的（）应当符合国家有关标准或者规定。

医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（）编号。

9.《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。

10.医疗器械是指单独或者组合使用于人体的（）、（）、（）、（）或者其他物品，包括所需要的（）。

二、 

问答题（每题10分共计40分）

1．医疗器械经营企业应当符合下列条件：

2．国家对医疗器械实行分类管理：

3.医疗器械使用期限规定：

4.医疗器械使用目的规定：

医疗器械知识培训考核试题答案

1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（设区的市级（食品）药品监督管理机构）核发注册证。

2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（产品质量）责任。

销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。

3．医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以（5000元以上20000元以下）罚款。

4．医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（5000元以上20000元以下）罚款.

5.为保障社会主义市场经济健康发展，鼓励和保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者和消费者的合法权益，制定《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者在市场交易中，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，遵守公认的商业道德。

6.为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。

在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

7.国家对医疗器械实行产品生产注册制度，共分三类医疗器械。

8.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；

没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

9.《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。

10.医疗器械是指单独或者组合使用于人体的（仪器）、（设备）、（器具）、（材料）或者其他物品，包括所需要的（软件）。

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

　　（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体；

用于支持、维持生命；

对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　1．暂时：

器械预期的连续使用时间在24小时以内；

　　2．短期：

器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；

　　3．长期：

器械预期的连续使用时间超过30日；

　　4．连续使用时间：

器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。

（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

　　（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

　　（四）妊娠控制。

　　其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。