医疗器械监督管理条例试题_精品文档文档格式.doc
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销售者应当建立并执行进货()制度,验明产品合格证明和其他标识。
3.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以()罚款。
4.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以()罚款.
5.为保障社会主义市场经济健康发展,鼓励和保护公平竞争,制止()行为,保护经营者和消费者的合法权益,制定《中华人民共和国反不正当竞争法》,经营者在市场交易中,应当遵循()的原则,遵守公认的商业道德。
6.为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的(),保障()健康和()安全,制定《医疗器械监督管理条例》。
在中华人民共和国境内从事()的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。
7.国家对医疗器械实行产品()制度,共分()类医疗器械。
8.生产医疗器械,应当符合医疗器械()标准;
没有()标准的,应当符合医疗器械()标准。
医疗器械的()应当符合国家有关标准或者规定。
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明()编号。
9.《医疗器械经营企业许可证》有效期()年,有效期届满应当重新审查发证。
10.医疗器械是指单独或者组合使用于人体的()、()、()、()或者其他物品,包括所需要的()。
二、
问答题(每题10分共计40分)
1.医疗器械经营企业应当符合下列条件:
2.国家对医疗器械实行分类管理:
3.医疗器械使用期限规定:
4.医疗器械使用目的规定:
医疗器械知识培训考核试题答案
1.国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由(设区的市级(食品)药品监督管理机构)核发注册证。
2.中华人民共和国产品质量法规定,生产者、销售者依照本法规定承担(产品质量)责任。
销售者应当建立并执行进货检查验收制度,验明产品合格证明和其他标识。
3.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以(5000元以上20000元以下)罚款。
4.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以(5000元以上20000元以下)罚款.
5.为保障社会主义市场经济健康发展,鼓励和保护公平竞争,制止不正当竞争行为,保护经营者和消费者的合法权益,制定《中华人民共和国反不正当竞争法》,经营者在市场交易中,应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则,遵守公认的商业道德。
6.为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定《医疗器械监督管理条例》。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。
7.国家对医疗器械实行产品生产注册制度,共分三类医疗器械。
8.生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;
没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。
9.《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。
10.医疗器械是指单独或者组合使用于人体的(仪器)、(设备)、(器具)、(材料)或者其他物品,包括所需要的(软件)。
(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;
用于支持、维持生命;
对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
1.暂时:
器械预期的连续使用时间在24小时以内;
2.短期:
器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;
3.长期:
器械预期的连续使用时间超过30日;
4.连续使用时间:
器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间。
(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。