医疗器械监督管理条例试题_精品文档文档格式.doc

1、销售者应当建立并执行进货（ ）制度，验明产品合格证明和其他标识。3医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以（ ）罚款。4医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（ ）罚款.5. 为保障社会主义市场经济健康发展，鼓励和保护公平竞争，制止（ ）行为，保护经营者和消费者的合法权益，制定中华人民共和国反不正当竞争法，经营者在市场交易中，应当遵循（ ）的原则，遵守公认的商业道德。6. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的（ ），保障（ ）健康和（ ）安全，制定医疗器械监

2、督管理条例。在中华人民共和国境内从事（ ）的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。7. 国家对医疗器械实行产品（ ）制度，共分（ ）类医疗器械。8. 生产医疗器械，应当符合医疗器械（ ）标准；没有（ ）标准的，应当符合医疗器械（ ）标准。医疗器械的（ ）应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（ ）编号。 9. 医疗器械经营企业许可证有效期（ ）年，有效期届满应当重新审查发证。10. 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的（ ）、（ ）、（ ）、（ ）或者其他物品，包括所需要的（ ）。二、 问答题（每题10分 共计40

3、分）1医疗器械经营企业应当符合下列条件：2国家对医疗器械实行分类管理：3. 医疗器械使用期限规定：4. 医疗器械使用目的规定：医疗器械知识培训考核试题答案1国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ 设区的市级（食品）药品监督管理机构 ）核发注册证。2中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（产品质量）责任。销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。3医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以（5000元以上20000元以下 ）罚款。4医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条

4、件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（5000元以上20000元以下 ）罚款.5. 为保障社会主义市场经济健康发展，鼓励和保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者和消费者的合法权益，制定中华人民共和国反不正当竞争法，经营者在市场交易中，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，遵守公认的商业道德。6. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。7. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，共分三类医疗器械。8

5、. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。9. 医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。10. 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的（ 仪器 ）、（ 设备 ）、（ 器具 ）、（ 材料 ）或者其他物品，包括所需要的（ 软件 ）。（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务

6、能力。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有 效性必须严格控制的医疗器械。1暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3长期：器械预期的连续使用时间超过30日；4连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。