制药洁净厂房的总平面设计PPT文件格式下载.ppt

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,2、洁净室三大部分：

空调净化设备输送空气的管路洁净环境,3、洁净室的特点：

4、洁净室的分类：

按用途分类,工业洁净室,生物洁净室,一般生物洁净室,生物学安全洁净室,按气流分类,单向流洁净室,非单向流洁净室,辐射流洁净室,混合流洁净室,二、制药洁净车间的布置,1、尽量减少建筑面积,在满足工艺要求的前提下，应尽量减少洁净厂房的建筑面积。

因为厂房的洁净等级越高，投资、能耗和成本就越大。

2、防止污染或交叉污染,

（1）在满足工艺要求的前提下，要合理布置人员和物料的进出通道，其出入口应分别独立设置，并避免交叉、往返。

（2）应尽量减少洁净车间的人员和物料出入口，以利于全车间洁净度的控制。

（3）进入洁净室（区）的人员和物料应有各自的净化用室和设施，其设置要求应与洁净室（区）的洁净等级相适应。

（4）洁净等级不同的洁净室之间的人员和物料进出，应设置防止交叉污染的设施。

（一）制药洁净车间布置的一般要求,（5）若物料或产品会产生气体、蒸汽或喷雾物，则应设置防止交叉污染的设施。

（6）进入洁净厂房的空气、压缩空气和惰性气体等均应按工艺要求进行净化。

（7）输送人员和物料的电梯应分开设置，且电梯不宜设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设气闸室或其他防污染设施。

（8）根据生产规模的大小，洁净区内应分别设置原料存放区、半成品区、待验区、合格品区和不合格品区，以最大限度地减少差错和交叉污染。

（9）不同药品、规格的生产操作不能布置在同一生产操作间内。

当有多条包装线同时进行包装时，相互之间应分隔开来或设置有效的防止混淆及交叉污染的设施。

（10）更衣室、浴室和厕所的设置不能对洁净区产生不良影响。

（11）要合理布置洁净区内水池和地漏的安装位置，以免对药品产生污染。

100级洁净区内不得设地漏。

3、合理布置有洁净等级要求的房间,

（1）洁净等级要求相同的房间应尽可能集中布置在一起,以利于通风和空调的布置。

（2）洁净等级要求不同的房间之间的联系要设置防污染设施,如气闸、风淋室、缓冲间及传递窗等。

（3）在有窗的洁净厂房中，一般应将洁净等级要求较高的房间布置在内侧或中心部位。

若窗户的密闭性较差，且将无菌洁净室布置在外侧时，应设一封闭式的外走廊，作为缓冲区。

（4）洁净等级要求较高的房间宜靠近空调室，并布置在上风向。

4、管道尽可能暗敷,5、室内装修应有利于洁净,6、设置安全出入口,

（二）分区,一般生产区,控制区,洁净区,制剂车间的环境划分为：

无洁净度要求,对洁净度或菌落数有一定要求,洁净等级10万及大于10万级,有较高洁净度或菌落数要求,洁净等级1万级、局部100级,按对空气洁净度要求的程度，可将平面划分为,洁净区,准洁净区,辅助区,达到一定洁净度要求，包括洁净室、洁净室内的走廊,没有级别要求，也无洁净送风要求，包括空调净化机房、纯水站等。

达到一定洁净度要求或只有洁净送风要求，包括人身净化、物料净化、外走廊净化。

（三）隔离,物理隔离,静态隔离,动态隔离,物理隔离利用平面规划时设置的抗渗透屏障，对可能引起污染和交叉污染的空气流动进行物理阻隔。

静态隔离即压差隔离。

在平面规划时，把需正压或负压大的房间设在尽头或中心。

动态隔离流动气流隔离。

在平面规划时，在有常开洞口的区域考虑动态隔离。

（四）人身净化,1、进入非无菌产品或可灭菌产品生产区的人员净化程序。

2、进入不可灭菌产品生产区的人员净化程序。

（五）物料净化,脱包,传递,传输,脱外包室,脱内包室,洁净室外,洁净区内,主要指在洁净室之间作为物件的短暂非连续的传递，传递主要靠传递窗。

主要指在洁净室之间作物料、物件的长时间连续的传递。

传输主要靠传送带以及物料电梯。

（六）防止昆虫进入,1、隔离带,在车间的外门窗安装好之后，即在入门处外侧安装空气幕并投入运转，还应做到先开空气幕后开门和先关门后关空气幕，这将灭虫灯更能阻止昆虫飞入车间。

昆虫是造成污染特别是交叉污染的一个重要因素，除了在门口设置灭虫灯外，还可采取以下两个措施。

在平面上可在车间外墙之外约三米宽内的范围禁止种草种花，而铺设水泥地面，或“挖地三尺”做成几十厘米深和宽的沟，内抹水泥，填以卵石，也可以有排水。

2、空气幕,洁净厂房室外环境的常见处理方法,（七）安全疏散,1、洁净厂房的特点,空间密闭，如有火灾发生，则对于疏散和扑救极为不利。

同时由于热量无处泄漏，火源的热辐射经四壁反射使室内迅速升温，大大缩短全室各部位材料达到燃点的时间。

平面布置曲折，增加了疏散路线上的障碍，延长了安全疏散的距离和时间。

若干洁净室都通过风管彼此串通，当火灾发生，还在通风，加大火势。

2、防灾分区,洁净厂房的耐火等级不应低于二级，一般钢筋混凝土框架结构均满足二级耐火等级的要求。

3、疏散距离,厂房内由最远工作地点至安全出口的最大距离即疏散距离。

4、安全出口,当建筑面积超过50m2，人数又超过5人时，洁净厂房每一生产层、每一防火分区或每一洁净区的安全出口，均不应少于两个。

5、消防口,6、门的开启方向,无窗厂房应在适当位置设门或窗，作为供消防人员进入的消防口。