黑龙江省药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则Word文档下载推荐.doc
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3.不得从个人或者无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的单位购进药品；
4.不得有超范围经营行为；
5.不得在核准地址以外的场所储存药品；
6.其他药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1.不得伪造药品采购来源，篡改计算机系统数据；
2.不得隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；
3.不得有药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
二、质量管理与职责
4
12001
企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
1.应当按《规范》要求和企业实际制定质量管理文件；
2.开展质量管理活动，并应有相应的记录。
5
**12101
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。
1.机构、人员的设置应当与经营范围和经营规模相适应；
2.设施设备的配备、质量管理文件应当与经营范围和经营规模相适应；
3.计算机系统的设置应当符合相关要求。
6
*12201
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
1.在岗位职责中，应当明确企业负责人是药品质量主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要条件，确保企业按照《规范》要求经营药品；
2.企业负责人不得干预质量管理部门和质量管理人员依法从事质量管理活动。
7
*12301
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
依据经营规模和实际需要，应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
8
12302
质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。
质量管理部门或者质量管理人员应当负责对各部门和岗位人员执行药品管理的法律法规情况进行监督检查，并有相应记录。
9
12303
质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
1.质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件；
2.质量管理部门或者质量管理人员负责指导、监督文件的执行，并有相关记录。
10
*12304
质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
1.质量管理部门或者质量管理人员应当负责对供货单位及其销售人员合法资格的审核，并留存相关证明材料；
2.应将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。
11
*12305
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
1.质量管理部门或者质量管理人员应当负责对所采购药品合法性的审核，审核应有记录，并留存相关证明材料；
12
*12306
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
1.质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收工作；
2.质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
13
12307
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
应有质量管理部门或者质量管理人员对药品质量查询及信息管理工作的相关记录。
14
12308
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相关记录。
15
*12309
质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理，并有相关记录。
16
12310
质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告。
质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告工作，并有相关记录。
17
12311
质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。
质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告工作，并有相关记录。
18
12312
质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训工作，并有相关记录及档案。
19
12313
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
应当对计算机系统的管理履行以下职责：
1.负责指导设定系统质量控制功能;
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查;
3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;
4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改;
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
20
12314
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作，并有相关记录。
21
*12315
质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
22
12316
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职责。
三、人员管理
23
12401
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.人员资质应当符合有关法律法规及《规范》的要求；
2.不得有《中华人民共和国药品管理法》第75条和其他相关法律法规规定的禁止从业的情形；
3.应当建立从事药品经营和质量管理人员从业情况的核查记录。
24
*12501
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业法定代表人或者企业负责人个人档案中应当存放执业药师资格证书、执业药师注册证书（应在有效期内，并注册到本企业）复印件，原件备查。
25
*12502
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1.企业经营处方药的,应当配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药；
2.执业药师个人档案中应当存放执业药师资格证书、执业药师注册证书（应在有效期内，并注册到本企业）复印件，原件备查。
26
12601
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
质量管理、验收、采购人员的个人档案中应当存放药学或者医学、生物、化学等相关专业学历证书复印件，或者具有药学专业技术职称证书复印件，原件备查。
27
12602
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员的个人档案中应当存放中药学中专以上学历证书复印件，或者具有中药士以上专业技术职称复印件，原件备查。
28
12603
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。
营业员个人档案中应当存放高中以上学历证书复印件或者符合省级药品监督管理部门规定的条件证明复印件，原件备查。
29
12604
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
中药饮片调剂人员个人档案中应当存放中药学中专以上学历证书复印件或者有中药调剂员资格证书复印件，原件备查。
30
*12701
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。
1.企业培训应当包括岗前培训和继续培训；
2.职工上岗前应当接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；
3.在岗位任职期间应当每年接受继续培训，符合岗位要求的，方可继续从事本岗位工作；
4.培训内容应当根据法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等要求合理制定，并及时更新。
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12801
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
1.应当建立年度培训计划，并按计划开展培训工作；
2.相关人员应当正确理解并履行自身岗位职责。
32
12802
培训工作应当做好记录并建立档案。
1.应当做好企业全体员工岗前培训、继续培训记录并建立档案；
2.培训记录内容应当包括培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象等；
3.培训档案应当包括培训计划、培训教材、培训记录、人员签到、培训考核和效果评价等。
33
12901
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
1.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识；
2.上述人员经考核合格后方可上岗，并有效履行岗位职责。
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13001
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
1.营业时间内，工作人员应当穿着工作服；
2.工作服应当整洁、卫生，符合卫生管理要求。
35
13101
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案；
2.体检项目应与工作岗位相适应，检查项目应包括国家规定的从业人员预防性健康检查项目。
负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等；
3.健康档案内容应包括体检证明复印件、体检汇总和依据健康体检进行人员岗位调整等内容。
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*13102
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不得在直接接触药品的岗位工作。
37
*13201
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
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13202
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
工作区域内的人员不得有就餐、吸烟等影响药品质量和安
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