血栓与止血诊断行业分析报告Word文档下载推荐.docx

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体外诊断产品主要由诊断仪器和诊断试剂构成，仪器和试剂配套使用共同组成体外诊断系统。

按照搭配试剂方式，分为开放式和封闭式两类。

开放式系统中仪器和使用的诊断试剂之间没有限制，同一台设备可以使用不同厂家的试剂。

封闭式系统中，仪器只能搭配专属的试剂才能完成检验测试。

目前全球主要体外诊断厂商的产品都趋向于封闭式设计，一方面由于不同诊断（检验）方法之间存在一定技术障碍，使用非原厂试剂无法保障诊断结果的可靠性；

另一方面封闭式系统可以带来持续的盈利能力。

按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血栓与止血诊断、微生物诊断、血细胞及流式细胞诊断等。

主要诊断类别如下：

3、体外诊断的作用

体外诊断是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。

根据欧洲诊断厂商协会（EDMA）统计，体外诊断可以影响到约70%的医疗决策，其临床应用贯穿于筛查、初步诊断、治疗方案的选择、治疗监测、治愈的全过程。

4、血栓与止血体外诊断

血栓与止血体外诊断主要包括凝血检测、血流变检测、血小板功能检测等，主要应用于各种血栓性及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。

血栓是一类严重危害人类健康的病变，可导致脑卒中、冠心病、心肌梗死、房颤、静脉血栓栓塞症等几乎所有的心脑血管疾病，一直以来被广泛认为是心脑血管疾病的“元凶”；

出血性疾病是由于各种原因导致患者止血、凝血功能障碍或抗凝血、纤维蛋白溶解异常，所引起的以自发性出血、损伤后过度出血或出血不止为特征的一组疾病，主要包括血友病、DIC等；

术前出血风险筛查是手术前必查项目，目的是术前了解患者的凝血功能障碍情况，防止患者出血不止导致手术发生意外。

我国心脑血管患病率近年持续上升，根据《中国心血管病报告2018》，目前我国心血管患病人数达到2.9亿；

2016年，以脑卒中、冠心病等疾病为代表的心血管病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病，每5例死亡中就有2例死于心血管病。

血栓与止血体外诊断可以有效帮助医生分析血栓和出血形成的原因，对包括心脑血管疾病在内的血栓性疾病以及出血性疾病等进行预防、筛查、诊断和监测，可以用于评估血栓风险，指导对心脑血管疾病的预防过程；

还可以用于手术前凝血功能障碍筛查，了解患者的凝血功能障碍情况。

血栓与止血体外诊断技术的进步，有利于心脑血管疾病患者的“早诊早治”，降低高危人群发病风险；

有利于防止患者手术过程中出血不止而发生意外。

（1）凝血检测原理

人体内抗凝系统及纤溶系统共同构成机体内两个重要的防御系统，与凝血系统形成既对立又统一的功能系统，保持动态平衡，使机体可在出血时有效地止血，又可防止血块堵塞血流，从而使血液保持液态。

①凝血系统检测

目前，凝血系统检测应用最广泛的是凝血系统筛选试验中的PT、APTT、TT，除了APTT、PT、TT，凝血系统检测也可进行单个凝血因子含量或活性的测定，如凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ等。

②抗凝系统检测

抗凝系统中的抗凝物质使得血液不会发生凝固，抗凝系统包括细胞抗凝系统和体液抗凝系统，体液抗凝系统中的主要抗凝物质为AT、PC、PS等。

通过对抗凝物质检测，可判断抗凝系统是否存在异常。

③纤维蛋白溶解系统检测

纤维蛋白溶解系统的主要功能是使纤维蛋白凝块溶解，保证血流通畅，另外也参与组织的修复和血管的再生。

纤维蛋白溶解系统检测可测定FIB、D-二聚体、FDP等判断纤维蛋白溶解系统是否异常。

（2）凝血检测临床应用

①血栓风险评估与预防

引起血栓风险的三大要素是血管损伤、血流淤滞和血液高凝状态。

手术和创伤可以导致血管损伤；

高龄、行动不便、高脂血症等均可导致血流淤滞；

高凝状态常见于孕妇妊娠、也可贯穿于许多疾病中，如冠心病、肿瘤、肾病综合症等。

应用D-二聚体等检测项目可以对血栓风险进行评估，指导对心脑血管疾病的预防过程，有利于心脑血管疾病患者的“早诊早治”，降低高危人群发病风险。

②术前出血风险筛查

PT、APTT、TT与FIB合称“凝血四项”，可用于术前出血风险筛查，是手术前必查项目，目的是术前了解患者的凝血功能障碍情况，防止患者出血不止导致手术发生意外。

③疾病辅助诊断

凝血系统、抗凝系统以及纤维蛋白溶解系统中异常的检测项目指标可以对血栓性及出血性疾病如易栓症、DIC、VTE、血友病、抗磷脂综合征等多种疾病进行有效的诊断，并可以进行针对性的治疗及预后观察。

④监测

临床上为防止血栓形成，常使用抗血小板、抗凝血、减低血粘度的药物进行抗栓治疗，如普通肝素（UFH）、低分子量肝素（LMWH）及口服抗凝剂。

应用药物将已形成的血栓溶解，促使血管再通。

这些药物剂量应用不足就达不到理想疗效，而剂量过多则易引起出血。

因此，药物治疗中应用APTT、PT、D-二聚体、Anti-Xa等项目进行定期监测，有利于临床合理用药以及对疗程、疗效的判断。

（3）血流变检测原理

流变学是研究物体在外力作用下产生流动和形变的科学，血液流变学是研究血液及有形成分流动性和形变规律的实验科学。

血流变检测的目的就是要了解和掌握血液的流动性质和凝固性质及其在生理和病理条件下的变化规律，检测的基本指标包括血液粘度、血细胞比容（HCT）、红细胞的聚集性和变形性等，血液粘度的测量是其中最重要的指标。

在正常情况下，血液在血压的作用下在血管内流动，并随着血管性状及血液成分的变化而变化，维持正常的血液循环，当血液粘度变大时，血液流动性就变差，容易发生血栓性疾病。

血栓性疾病的发生、发展、治疗、预后的过程中往往伴有一系列的血液流变检测指标的变化，很多心脑血管疾病出现明显的临床症状体征之前，往往已有数种血液流变指标发生异常，它标志着无症状的疾病病程已经开始，人体进入亚健康状态。

（4）血流变检测主要应用

血液流变学在医学应用中有两个主要目的：

其一，在心脑血管疾病、肿瘤、血液病和其他疾病的诊断中，利用血液黏滞等因素，可对疾病的严重程度和治疗进程进行判断；

其二，在预防医学中采用血液黏滞等指标，可对大面积人群进行过筛普查。

血流变检测作为综合体检筛查一种方式，广泛应用于中、老年人心脑血管疾病的体检预防中。

二、行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策及影响

1、行业主管部门

（1）国家药品监督管理局

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），除血源筛查和采用放射性核素标记之外的体外诊断试剂按照医疗器械进行管理。

医疗器械行业的行政主管部门为国家药品监督管理局，负责医疗器械的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理和监督检查工作，具体由医疗器械注册管理司和医疗器械监督管理司进行管理。

下属省级、市级药品监督管理局是负责本行政区划内药品、医疗器械监督管理的政府直属机构。

其主要职责是贯彻落实国家关于药品监督管理的法律、法规、规章和政策，拟定本行政区划内相关的地方性法规、草案、政府规章草案、政策和规划，并组织实施，依法负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品的注册和监督管理，组织并监督实施药品、医疗器械不良事件的监测、处置工作。

（2）国家卫生健康委员会

国家卫健委贯彻落实党中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对卫生健康工作的统一领导。

其主要职责是：

制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系；

会同有关部门制定并实施卫生健康专业技术人员资格标准；

制定并组织实施医疗服务规范、标准和卫生健康专业技术人员职业规则、服务规范。

（3）国家发展和改革委员会

国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理

（4）中国医疗器械行业协会体外诊断分会

中国医疗器械行业协会体外诊断分会（简称“IVD分会”）是中国医疗器械行业协会的分支机构。

其主要负责提供行业权威信息和观点，引导行业活动，向有关政府及有关部门提出政策、立法、重大改革的意见和建议，在行业内开展理论研究，组织专家调研和经验交流活动，整合行业专家、媒体、研究机构等资源为成员和服务主体提供调查、评估等专业咨询服务，为成员提供专业培训、研讨、交流等活动，编辑、出版行业报告。

2、行业监管体制

我国对医疗器械行业实行严格的监督管理，监管体系主要由分类管理制度、生产备案与许可制度、产品备案与注册管理制度及经营备案与许可管理制度构成。

（1）分类管理制度

根据2017年颁布实施的《医疗器械监督管理条例（2017年修订）》（国务院令第680号），国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理制度，共分三类。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），除用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理外，其余体外诊断试剂按医疗器械管理。

（2）生产许可与备案管理制度

根据2017年修正的《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）的规定，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，符合规定的发给《医疗器械生产许可证》，有效期为5年。

（3）产品注册与备案管理制度

①医疗器械注册与备案管理制度

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定，国家对医疗器械产品实行注册与备案管理制度，按照分类对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证，注册证的有效期为5年。

②体外诊断试剂注册与备案管理制度

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）及《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）的规定，销售、使用的体外诊断试剂，应当按照规定申请注册或者办理备案。

体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理，注册证有效期5年。

体外诊断试剂分类情况如下：