试论内部质量体系审核中的程序、方法和要求Word格式文档下载.doc
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内部审核一般包括：
QMS审核。
过程审核。
产品或服务审核。
但最重要的是内部QMS审核。
①
评价、验证自身的QMS是否符合GB/T19001-2001标准或其它约定文件（质量手册、程序文件、质量计划、合同、国家有关法律法规等）的要求；
目的②在第二、三方审核前：
通过内审、及时发现问题加以纠正，为顺利通过第二、三方审核做准备；
③作为一种自我改进的机制，使QMS持续地保持适宜性、充分性和有效性，并不断改进、完善。
三、内审的范围：
审核范围取决于体系所涉及的过程、子过程、产品及场所。
①过程和子过程：
内审涉及到《质量手册》中规定的所有过程及子过程；
范围②产品：
产品可以是服务（如运输），软件（如计算机程序），硬件（如工程、零配件），流程性材料（白酒、啤酒等）
③场所（部门或地址），科室、车间、仓库、工地等。
四、内审的依据
GB/T1900-2000＠ISO9001:
2000《质量管理体系要求》；
②
《质量手册》；
依据 ③《程序文件》；
④质量计划、作业指导书；
⑤合同；
⑥国家有关的法律法规。
五、内审的时机和频次
何时审？
审哪些？
审几次？
这就是频次
1、例行的常规审核
①QMS已建立并运行一段后，按预先编制的年计划进行内审；
可每月逐审，每年过一遍，即进行滚动审核。
②QMS已建立很长时间，体系运行已基本开成或已基本通过了认证注册，为了持续保持QMS的三性（适宜、充分、有效性）仍要进行的内审。
2、特殊情况下的追加审核
①发生了严重质量问题或顾客有严重申诉，此时应追加审核；
以便迅速查清问题，尽快纠正；
特殊②组织的领导层隶属关系。
内部机构、产品、质量方针和目标
情况生产技术及设备有较大变动时；
③
即将进行第二、三方审核或法律法规规定的审核，此时应追加内审，以便顺利过关；
④第三方审核后获证，在证书到期前进行的内审。
六、内审的步骤（顺序）（见附表一）
1、确定任务
例审，须按预先编制的年度计划的规定进行，也可按预先编制的集中式计划进行；
如追加审核须要明确审核目的，重点审核部门和过程及审核依据；
2、审核准备
成立审核组
编制审核计划日程表表
由管理者代表指定审核组长和审核组成员
收集文件
编写检查表
（标准、质量手册、程序文件、作业指导书）
3、实施审核
其流程如下
到现场审核
召开首次会
汇总分析
编写不合格报告
4、纠正措施的跟踪验证
质量管理部门会同审核组对纠正措施的计划进行跟踪验证。
5、编写审核报告
审核组长按规定的格式根据审核结果、纠正措施的实施及跟踪验证的结果编写审核报告。
七、内审QMS的策划
1、领导重视是做好内审的关键
应在领导层中认真研究如何建立内审的组织机构、任命干部，确立其职责和权限、制定工作方针，重要的是任命一名管理者代表。
2、管代要亲自抓内审工作
管代是具体领导内审工作，要有职有权；
他要培训人员，制定计划、实施内审和批准报告，对内审中出现的问题，管代要去仲裁；
内审具体工作要由一个职能部门来管；
内审是一项长期、正规工作，要有一个常设机构来负责，而不能是临时机构。
一般由“全质办”、“质管办”、“认证办”等机构承担；
3、要组建一支合格的内审员队伍
人员要熟悉业务、了解质管知识，有一定学历、职称和工作经验，有交流表达能力和正直的人员进行培训成为内审员；
人员应适当分散，不可太集中。
所有经培训考核合格的内审员要由领导正式任命。
八、组成审核组
在内审前管代应任命审核组长及审核组成员，审核组长对审核全过程和审核报告负责；
对审核组要求公正、客观。
一定要有客观证据才能判不合格，切忌主观猜测；
对业务要熟悉，如什么是关键过程，什么是特殊过程，过程参数有什么要求，如何进行控制？
审核组应是民主的，有问题共同讨论，有争议组长拍板。
九、内审计划的编制
1、集中式计划：
集中3～5天，将各部门，各过程和子过程的审核全部完成，内审员全部出动，分组进行；
2、滚动式计划
一般是年计划。
每月对一个或几个部门或过程进行一次审核，逐月展开，一年覆盖所有部门或过程。
3、审核计划的内容
①目的：
如评定QMS是否具备认证条件；
②性质：
例行常规的内审或是特殊情况下追加的；
内容③范围：
审核所涉及的部门过程和产品；
④依据：
标准、质量手册、程序文件、作业指导书等；
⑤审核组：
组长、组员姓名、职务、部门；
⑥审核日期：
×
年×
月×
日～×
日。
十、收集并审阅文件
重点是收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件。
审阅文件是否符合标准要求并有效实施，是否有记录。
十一、编写检查表
检查表是审核员进行审核的重要工具，也是审核的重要原始资料之一。
因此也就成为审核准备的一项重要内容。
检查表有二种模式：
按过程编、按部门编。
1、按过程编：
涉及多个部门，例如查文件控制过程、很多部门都有文件控制的问题，因此要查很多部门，审查起来较麻烦，因此一般是按部门编；
2、按部门编：
每个部门可涉及多个过程，例如被审核部门：
质管科。
审核员×
编号：
序号
审核内容
标准条款
现场记录
Y/N
1
4.1.1
审核（包括内审和外审），都是采用抽样审核的方式，其审核模式如图：
结果
样本
质量管理体系
抽样 审核
证明体系
图1审核模式
十二、实施审核
1、召开首次会
a、由管代或审核组长主持召开首次会议；
b、介绍审核组成员、审核目的、范围、审核步骤、方法、抽样的偶然性，重要的是对审出的不合格的问题采取纠正措施。
2、现场审核
核心问题：
是要寻找客观证据，但没有不合格就不能去刻意寻找不合格证据；
审核方法：
a、面谈：
审核是采取与部门负责人或当事人面谈或提问的方式来获取客观证据。
部门负责人和当事人的谈话可以作为证据。
b、查文件和记录：
可向部门负责人或当事人索取有关的文件和记录，依据检查表的要求检查；
ｃ、观察现场：
到工作现场观察标识、设备、材料，实际操作、环境等，也可对现场操作人员提问或索取有关文件的记录；
审核注意事项：
①要详细记录客观证据，不合格证据要求可重查，根据要确凿、详细；
②当场要向受审核方指出不合格项；
注意③向组长报告不合格的情况，在组内讨论；
④编写不合格报告，审核员签字；
⑤取得受审核方确认，受审核方负责人签字。
3、编写不合格报告
在审核中发现的不合格经讨论确认后即可编写不合格报告。
a、“不合格”有“不合格品”和“不合格项”之分；
b、产品不合格叫“不合格品”；
ｃ、某些事项做的不符合要求叫“不合格项”；
ｄ、“不合格项”有的是造成“不合格品”的原因；
不合格报告有以下四项核心内容：
①不合格事实描述（或表述）要全面清楚、准确、精炼地描述。
例如：
事情发生在什么地方？
什么时间？
何人执行此事或何人在场？
发生了什么现象等等，及有些关键的细节，如图号、文件或记录编号、质量、设备名称、文件名称等均应写入，但与不合格无关的事不要写入。
②判为不合格的理由，要用一两句话点明此事那一点（或那几点）做错了？
“未经培训就上岗操作造成废品”，“没有书面操作程序造成质量波动”。
③不合格标准哪一条款，应力求判断的比较贴切，要准确判定一个条款，不要判多个条款。
④不合格的类型和程度
不合格的类型有以下三种：
a、文件型（或体系型）的不合格；
QMS文件与有关的标准、法律法规、合同等的要求不符。
未建立对供方进行评价的程序。
b、实施型的不合格：
未按文件规定实施。
例：
采购程序规定了要定期评价合格供方，且按合格供方名单采购，但实际上多年来从未为合格供方评价，也不按名单去采购；
ｃ、效果型不合格：
QMS文件的规定是符合要求的，也按照文件的要求实施了，但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致实施的结果未能达到规定的要求。
这种不合格即为效果型不合格。
从审核经验看：
90%以上是实施型的不合格。
不合格程度：
ａ严格不合格系统性严重失效：
如某一项工作所有关部
程度门均未做好；
区域性严重实效：
如某部门所有工作都未做好
ｂ一般不合格（或轻微不合格）除严重不合格外，均属一般不合格。
4、审核结果的汇总分析
①从发现的不合格项来汇总分析
如：
不合格项的总数是多少？
其中文件型？
实施型？
效果型？
严重不合格有多少项？
不合格的分布情况如何？
如那些部门和那些过程不合格较多，通过这些数据，找出QMS的薄弱环节在什么地方？
②从发展的历史趋势分析
将上次内审的不合格总数及构成与这次比较可以看出TQM是进步还是退步；
从上次纠正措施完成情况及有效性的分析也可发现TQM的进步和不足的情况。
③从两次内审之间该部门对于最终产品质量的影响来分析。
如发生的质量事故，因本部门工作不当造成的影响有多大？
领导态度如何？
有无改进？
④总结部门质量工作上的优点
指出优点可以肯定，有些优点可以推广。
结论：
好的，基本上好的，问题较多有待改进。
5、召开末次会议
审核结束后，起草审核报告前；
审核组应同受审核方高层管理者和有关部门负责人举行一次会议即“末次会议”，目的是向受审核方说明审核观察结果、宣布审核结论。
末次会议由管代或审核组长主持，参加者应签到。
并应保持末次会议记录。
末次会上，主持人介绍审核结果、宣布审核结论。
结论应全面总结部门质量工作的优缺点。
主持人还应澄清或回答受审部门提出的问题，说明审核报告的发送日期。
6、编写审核报告
审核报告是说明审核结果的正式文件，应由审核组长亲自编写或在审核组长指导下编写。
①审核的
升级会员 