西林瓶洗烘灌封联动线URS文件 用户需求说明标准模板文档格式.docx

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1.目录

1.目录2

2.范围3

3.目的3

4.整体技术要求3

5.各联动线要求4

5.1法规和指南4

5.2术语4

5.3KQCL型洗瓶机5

5.3.1描述5

5.3.2主要要求5

5.4KSZ型隧道式灭菌干燥机8

5.4.1描述8

5.4.2主要要求8

5.5KGS12直线式灌装加塞机11

5.5.1描述11

5.5.2主要要求11

6.不包括的内容/限制进度15

7.进度表15

8.可另选的方案和对上述方面未决定的条款15

2.范围

2.1此文件所定义的URS是适用于……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线

设备。

2.2用文件记录证明……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备已适用客户的要求；

2.3本文件由……股份有限公司和广州……有限公司共同编制，它将描述制造方和使用方的责任，还包含相关的批准签名，支持文件和其他文件包中的一般要素。

同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。

3.目的

3.1本文件记录设备的所有要求。

3.2URS的目标是提供相应的文件来保证……股份有限公司生产的西林瓶洗烘灌封联动线设备符合广州……有限公司的要求。

4.整体技术要求

序号

内容

描述

URS1

适用规格

20ml>

25ml两种规格西林瓶

URS2

生产能力

167瓶/分钟

5.各联动线要求

5.1法规和指南

设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国最新cGMP的相关规范、要求和准则。

安全：

依照CE标准。

噪音：

依照CE标准，不得高于75dBA.

所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。

现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。

中国最新cGMP的规范：

5.2术语

•・・•SFDA•《药品生产质量管理规范》2010年版最新版本的中国药典

缩写

定义

BL

BiohazardLevel生物危害水平

CFR

CodeofFederalRegulations联邦条例法典'

EMI

Electro-MagneticInterference电磁干扰

HMI

Human一MachineInterface人-机界面

ISO

InternationalOrganizationforStandardization国际标准化组织

OIP

OperatorInterfacePanel操作员界面面板

RFI

RadioFrequencyInterference无线电频率干扰

URS

UserRequirementSpecification用户需求标准

DQ

DesignQualification

设计确认

FAT

FactoryAcceptanceTesting工厂验收测试

SAT

SiteAcceptanceTesting现场验收测试

IQ

InstallationQualification安装确认

OQ

OperationQualification运行确认

PQ

PerformanceQualification性能确认

5.3KQCL型洗瓶机

5.3.1描述

洗瓶机布置在D級普通西林瓶的洗瓶间，用于清洗西林瓶。

URS将描述设备的适当的综合化要求。

5.3.2主要要求

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于

（1）生产能力

要求

需要（Y/N）

洗瓶机

URS3

稳定生产能力量：

200瓶/分钟

Y

（2）洗瓶机性能

URS4

设备可靠性：

包括定期保养时间，保证设备99%的可靠性

URS5

清洗流程:

循环用水-压缩空气-注射用水降级水-压缩空

气-注射用水-压缩空气

URS6

使用时，超声波在指定的强度

URS7

破瓶率：

W0.05%

URS8

澄明度：

N99.5%

URS9

采用立式转鼓式结构，机械手夹瓶，翻转，喷管作往复跟踪的方式。

90度角出料（面对进瓶口，左手方向出料）

URS10

采用超声波预清洗，水气独立分开交替喷射冲洗。

洗瓶速度应能达到200瓶/分钟。

洗瓶速度应可无级调速

URS11

PLC（德国西门子）、触摸屏（法国施耐德）、变频器（法国施耐德）、交流接触器（法国施耐德）、水泵（丹麦格兰富）均采用进口品牌

URS12

电机、减速机釆用进口品牌

URS13

超声波工作电流可检测、可调整；

超声波清洗与循环水清洗、注射用水清洗区域应明显分开

URS14

洗瓶机浸在清洗水槽中的所有轴承应选用进口优质不锈钢轴承

URS15

法兰轴承釆用进口轴承（德国易格斯）

URS16

所有绞龙，拔轮均釆用进口耐磨，耐高温的聚甲醛材料（美国进口聚甲醛）

URS17

机械手夹头均采用进口的材料制作（美国进口解性聚铉脂）

URS18

通过进料槽或链式网带倾斜进料

URS19

釆用进口品牌的压力变送器（美国杜威）控制，并能通过压力变送器将各点的压力值直接传输至触摸屏上显示设备应该有警报设施监控清洗用水的压力和温度

URS20

有温度控制仪，能温度数字显示，并能将中间水箱及循环系统中的水温控制在40-60°

C,中间水箱应有液位控制装置

URS21

洗瓶机水、气阀门均釆用德国盖米卫生级隔膜阀，控制水、气通断的采用德国盖米气动隔膜阀，完全满足无菌生产要求，符合FDA与欧盟标准。

URS22

非运动水气管路采用不锈钢硬管，按无填充物单面焊双面成型全自动焊接新工艺制作，每个管路焊接点均可提供焊接记录。

安装后带有一定的倾斜角，完全满足无菌生产要求，符合FDA与欧盟标准。

URS23

清洗用工艺管道的清洁应配置压缩空气排空系统，实现工艺管道无任何残留，以保证工艺管道的洁净度要求。

URS24

超声波清洗水箱与精洗工位的接水盘釆用316L材料制作，排水后，水箱及接水盘内应无明显的残留水

URS25

传动齿轮与凸轮均釆用优质合金钢材料，并釆用高频淬火，表面硬度达到HRC52以上。

URS26

清洗部件定位准确，清洗单元清晰可视

URS27

所有运动软管采用进口耐压硅胶管，软管接头采用快卡方式，无死角连接方式，不能釆用卡箍螺纹固定方式。

URS28

喷针应采用316L不锈钢制造，采用在端面用激光焊接机焊接，保证管内无死角。

URS29

洗瓶机防水罩有防止蒸汽二次挂水处理的装置：

1大转盘上部为锥形盖板。

2锥形盖板中心配置一台抽湿风机进行排风。

3设有冷凝水收集与集中排放装置

URS30

预留有排水汽的排汽孔

URS31

过滤器壳和滤芯均釆用PALL品牌。

URS32

在洗瓶机出瓶处增加计数器，并显示在操作屏上

URS33

采用集中供油系统进行自动润滑

URS34

有机玻璃外罩釆用PC有机耐力板材料，有机玻璃防护机罩配电子安全防护装置

URS35

洗瓶与隧道烘箱之间有层流罩保护

URS36

清洗后瓶内无存水

URS37

水箱及圆弧形接水槽要釆用圆弧形连接，不允许焊接

（3）洗瓶机总体要求

URS38

设备适用于10・30ml西林瓶的清洗，且设计便于各种规格之间的更换

URS39

与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且卫生

URS40

设计时应考虑用最少的工具进行安装维护

URS41

可能产生污染源的子系统应设计成不引起污染

URS42

机器设计时，应达到易监督管理

URS43

安装的备件应是标准的，市场上能易买到

URS44

所有管路流向低点排口，能够防止积水情况发生。

5.4KSZ型隧道式灭菌干燥机

5.4.1描述

隧道式灭菌干燥机布置在D级普通西林瓶车间的洗瓶间，用于干燥清洗后的西林瓶。

5.4.2主要要求

隧道式灭菌干燥机

URS45

（2）KSZ620/60A型隧道式灭菌干燥机性能

URS46

URS47

空载热分布：

±

5°

C

URS48

满载热分布：

土5°

URS49

FH值N1365

URS50

内毒素减少:

1000EU/ML至少3个LOG

URS51

出瓶温度：

不高于室温15°

C,瓶上无凝水

（3）KSZ型隧道式灭菌干燥机总体要求

URS52

URS53

设备除高效过滤器外预热段、高温段、冷却段的风所经过的部分均釆用SUS304材质，高温高效过滤器能过耐受350°

C温度，并能够在灭菌温度为320°

C的工况下长期运行

URS54

预热段、高温段、冷却段均配置在线风速检测装置，并通过