金路捷注射用鼠神经生长因子AQ文档格式.docx

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4.制备来源

（1）雄性小鼠颌下腺：

与人类NGF有90%同源性 

（2）牛精浆

（3）蛇毒

（4）豚鼠前列腺

5.理化特性

（1）7sNGF：

分子量接近140kD，沉降系数为7s的复合物．它由α，β，γ三个亚单位和锌离子组成。

其生物活性位于β亚单位。

β亚单位是2条由118个氨基酸组成的单链，通过非共价键结合而成的二聚体。

（2）NGF：

分子量13～14kD，沉降系数为。

其构造与β亚基全然相反。

故又称β－NGF。

6.受体分类

（1）膜受体：

低亲和力受体：

快NGF受体，跨膜糖蛋白，分细胞内部份、跨膜衔接区、胞浆局部，具有G蛋白偶联的信号转导功用。

高亲和力受体：

慢NGF受体，跨膜糖蛋白，具有酪氨酸蛋白激酶活性。

（2）核受体

7.受体存在的部位

外周神经零碎：

交感神经元、感觉神经元。

中枢神经零碎：

胆碱能神经元、肾上腺素能神经元、肽能神经元、脊髓运动神经元、脑干运动神经元、中脑三叉核神经元、视网膜节细胞、小脑局部神经元。

8.神经生长因子的作用机理是什么？

NGF与受体结合，通过受体介导的内吞机制发生内在化，组成由轴膜包绕、含有NGF、并坚持其生物活性的小泡，经轴突沿微管逆行转运至胞体，经酪氨酸蛋白激酶、脂酰肌醇钙、内源性环腺苷酸等第二信使体系的转导，启动一系列级联反应，对靶细胞的某些构造或功用蛋白基因表达停止调控而发扬其生物效应。

9.NGF生物效应

发育期：

诱导神经纤维定向生长；

安慰胞体和树突的发育；

添加神经纤维支配区的密度；

增进神经元的分化发育；

能使感觉神经，交感神经节数量添加，体积增大，纤维延伸

成熟期：

NGF和NGF受体的程度和散布都分明增加，次要效应神经对NGF的依托性也明显降低,只要局部交感神经元仍需依托NGF存活。

神经损伤后：

NGF受体添加，反映在损伤修复进程中对NGF的需求。

靶区NGF的程度也分明降低。

10.何谓神经生长因子的神运营养作用？

在胚胎发育的一按时期内，NGF为效应神经元生活所必需。

体外实验证明，假设培育液中不加NGF，神经细胞即不能长出轴突，也不能存活。

NGF及其受体也普遍散布于中枢神经零碎，由海马和脑皮质发生的NGF可通过胆碱能神经逆行运输至前脑基底核，维持胆碱能神经元的存活和功用。

在胚胎发育晚期，中枢NGF的含量决议胆碱能神经的密度。

在无胆碱能神经支配的小脑区和下丘脑，NGF含量也较高，标明除胆碱能神经外，NGF对其他类神经元也有养分作用。

11.何谓神经生长因子的神经保护作用？

当NGF的效应神经元受到损伤时，例如切断轴突、药物损害，乃至缺血、缺氧等，神经元将发作一系列的病理改动，包括死亡，实验研讨证明NGF通过：

（1）抑制毒性氨基酸的释放；

（2）抑制钙离子超载；

（3）抑制超氧自在基的释放

（4）抑制细胞凋亡等机制而分明加重或幸免这些继发性病理损害的发作。

12.何谓神经生长因子的促神经生长作用？

如上所述，在切断轴突后给予NGF将增加某些神经元的变性与死亡，无疑这将有助于进步轴突再生的能够性。

同时它还阻碍轴突再生开端的功夫和参与再生的神经元数量和再生神经的质量和速度。

13.神经生长因子在神经零碎之外还有哪些作用?

（1）NGF的非神经零碎作用次要表现在阻碍免疫细胞的活性，进而调理免疫零碎功用。

神经生长因子不但调理神经零碎功用，而且也是一种免疫调理因子。

（2）NGF能够抑制某些肿瘤的有丝割裂，促其向良性分化。

（3）NGF增进创口组织的修复反应，增进创口愈合。

14.神经生长因子的作用原理是什么？

神经生长因子可使感觉神经元和交感神经元增大，放慢有丝割裂，使神经细胞数量添加并诱导神经纤维定向生长。

它还能添加神经元存活数量，安慰神经元胞体和树突发育，添加神经纤维在支配靶区的密度，对受损伤的神经元有保护作用。

15.神经生长因子的顺应症有哪些？

（1）各类颅脑损伤、脊髓损伤、外周神经损伤，如骨折、创伤。

（2）中枢神经零碎缺血，缺氧，神经元退行性疾病变和神经组织移植的辅佐医治。

（3）大脑功用发育不全，中枢及周围神经零碎养分不良，熟悉妨碍，早老性聪慧，糖尿病性周围神经病变。

（4）化疗惹起的末梢神经病变。

16.神经生长因子如何运用？

本品为冻干制剂，运用注射用水溶解。

可采纳皮下、肌肉或部份组织注射。

每次运用剂量为20ug-40ug，每日1-2次，10-28天为一疗程。

临时大剂量利用可呈现部份痛楚、过敏景象，停药后即消逝。

建议不宜在同一部位延续注射。

过敏性体质、妊妇、癫痫病人慎用。

本品应在2-8℃暗处保管。

17.人胎盘提取NGF与鼠颌下腺提取有什么不同？

人体胎盘中的确含有NGF，但含量较少，小鼠颌下腺中NGF含量较高，而且从小鼠颌下腺中提取的NGF与人内源性NGF的同源性高达90％，无种间不同性。

18.何谓神运营养药?

临床常将维生素B1、维生素B6、地巴唑3药合用，称神运营养药。

利用维生素类药物，次若是通过减速神经纤维分解所需的蛋白质、磷脂等的分解。

维生素B1：

又名硫胺素，Thiamine,是维持神经零碎和消化零碎正常功用的水溶性维生素。

用量：

10-30mg/次，每日3次。

维生素B6：

又名吡多辛、吡多醇，是具有解毒止吐的作用的水溶性维生素，能增进氨基酸的吸收和蛋白质的分解，并参与脂肪的代谢。

10-20mg/次，每日3次。

地巴唑：

Dibazol,Bendazol。

对脊髓的中枢神经零碎有兴奋作用，用于神经疾患。

10mg/次，每日3次。

19.用于神经零碎养分的药物还有哪些?

维生素B12：

VitaminB12，是一类含钴的B族维生素，由于其钴原子所带基团不同，故维生素B12的同类物包括：

氰钴胺（cyanocobalamin）、羟钴胺hydroxycobalamin）、甲基钴胺（methylcobalamin）、和腺苷钴胺（adenoscobalamin）等。

现临床利用的多为氰钴胺、羟钴胺。

维生素B12参与体内核酸、胆碱、蛋氨酸的分解和脂肪、糖的代谢进程。

在幼红细胞的成熟、肝脏功用和神经组织髓鞘完好性方面发扬着重要作用。

成人mg/每日,肌注，用于神经炎时，用量酌增。

弥可保：

是钴宾酰胺（甲钴胺）的商品名，是另一种辅酶型B12，其化学构造的特点是一个甲基结合在中心的钴分子上，那个甲基参与生物转甲基作用，并参与核酸、蛋白质和脂质的的分解。

用法：

糖衣片成人每日3次，每次一片（含500μg钴宾酰胺）；

注射液，成人每日一次，每次1安瓶（含500μg钴宾酰胺）或每周3次，肌注或静注。

20.神经节酐脂是什么?

神经节酐脂是细胞膜脂层的正常成份，外源性神经节酐脂体内利用可增进周围神经再生，其作用方式次若是增进雪旺氏细胞增殖并增强其吞噬功用，为神经再生发明条件并安慰轴突出芽。

21.脑组织注射液是什么？

它是某些生物制品研讨所从人脑组织提取的含有神经生长因子的生物制品。

它只是脑组织的粗提物，含有多种非特异蛋白、脂类和神经递质等，对神经损伤的医治作用不够特异。

22.金路捷与上述神运营养制品相较有何优势？

武汉海特生物制药股分无穷公司消费的金路捷是纯化的神经生长因子（NGF），兼有神经元养分和促神经生长的双重效应。

对中枢和周围神经零碎神经元的生长、发育、分化及再生和功用特性的表达均具有重要的调控作用。

它具有纯度高、成效确切、平安性好的特点。

金路捷整个消费进程都在通过GMP认证的厂房中，应用先进的技术、设备完成。

它是首家取得国度SDA同意上市的神经生长因子产品，是国度一类新药。

与上述神运营养制品相较，它的作用更特异、更直接、更确切、更高效。

23.金路捷是何种剂型?

如何运用?

武汉海特生物制药股分无穷公司消费的金路捷为冻干粉针剂，平常应在4-8摄氏度保管，历时，本品用2ml注射用水溶解,肌肉注射，一天一次,每次9000单位,周围为一疗程,依据病情轻重可遵医嘱多疗程延续给药。

24.金路捷利用多久能奏效?

关于急性损伤，如周围神经切断损伤时部份给予外源性NGF，给药后4-6小时即可逆行运输到背根神经节胞体，对神经元发生保护作用，继而发生促神经生长的作用，增进神经功用的恢复。

而关于一般化学品及药物所致的中毒性周围神经损害，2-4周即可见分明疗效，轻、中度者1-2个疗程即可治愈。

关于慢性退行性变，利用金路捷医治显效所需功夫绝对较长，一般要2-3个疗程（4周为一疗程）。

25.金路捷临时利用平安吗?

在临床医生的指点下，正确运用金路捷，临时利用是平安的。

26.金路捷可否会惹起过敏反应？

金路捷一般可不能惹起过敏反应。

植物实验证明金路捷不惹起过敏反应。

I期和II期临床实验受试者血清样品中mNGF抗体的检测后果显示，临床受试者延续用药两个月，未见有NGF抗体发生。

27.金路捷过量利用风险吗？

本品应在临床医生的指点下利用，一般不主张过量运用，由于神经生长因子是生物制品，它的作用有饱和性，即它必需通过NGF受体的介导才华发扬作用，而在体内，必然功夫内，受体的数量是必然的，因此过量运用很难收到料想的成效。

只是金路捷的平安剂量范围是专门大的，临床前实验研讨标明，利用临床医治剂量的625倍，给予小鼠静脉、腹腔或肌肉注射，均未呈现分明毒性反应。

28.金路捷与国际同类产品比拟有何优势?

武汉海特生物制药股分无穷公司消费的神经生长因子金路捷具无成效确切、纯度高、平安性好的特点。

金路捷整个消费进程都在通过GMP认证的厂房中，应用先进的技术、设备完成。

29.用金路捷医治取得趁心疗效后,可否要稳固医治临时用药?

关于化学品中毒惹起的神经损伤、内伤惹起的神经损伤或脑血管疾病惹起的神经损伤，利用金路捷医治后，神经零碎病变可不能重复，也没必要临时用药稳固医治，但要留意完全肃清惹起神经零碎病变的病因。

30.金路捷有无反作用和禁用人群?

金路捷的反作用细微，仅有注射部位疼痛和/或注射侧下肢疼痛，偶见其它病症（如头晕、失眠等）。

一般不需特殊处置，疼痛有自限性，延续注射2-3次后，疼痛会加重，并慢慢消逝。

假设遇对疼痛过度灵敏的病人，可对症处置，停药后病症会自行消逝。

金路捷的利用并无禁用人群，只是过敏体质者应慎用，对本品过敏者禁用。

31.糖尿病的损害不断存在，运用金路捷的成效?

糖尿病多发性神经病变是糖尿病罕有的并发症之一。

养分因子专门是神经生长因子缺乏在